Роль участников ооо: Роль участников и учредителя компании в решении о создании ООО – правила принятия решения об учреждении ООО

Список участников

1. Rodionow P.
   ITI GmbH (Дрезден), Германия
2. Sbitneva L.V., Кандидат физико-математических наук
   Universidad Autónoma del Estado de Motrelos (Cuernavaca), Мексика
3. Shmarev S.
   University of Oviedo (Oviedo), Испания
4. Абдульмянов Т.Р., Кандидат физико-математических наук
   Казанский государственный энергетический университет (Казань), Россия
5. Аверина Т.А., Кандидат физико-математических наук
   Институт вычислительной математики и математической геофизики СО РАН (Новосибирcк), Россия
6. Алексее А.В., Кандидат педагогических наук
   Югорский НИИ ИТ (Ханты-Мансийск), Россия
7. Ананко А.А., Кандидат физико-математических наук
   Омский государственный технический университет (Омск), Россия
8. Бакланов Е.А., Кандидат физико-математических наук
   Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
9. Бартышев А.В., Кандидат технических наук
   Новокузнецкий филиал-институт КемГУ (Новокузнецк), Россия
10. Бахта Н.С.
    ОмГУ им. Ф.М.Достоевского (Омск), Россия
11. Бегматов А.Х., Доктор физико-математических наук
    Новосибирский государственный технический университет (Новосибирcк), Россия
12. Берс А.А., Доктор технических наук
    Институт систем информатики имени А.П. Ершова СО РАН (Новосибирcк), Россия
13. Бич Т.А.
    СибГИУ (Новокузнецк), Россия
14. Боган Ю.А., Доктор физико-математических наук
    Институт Гидродинамики (Новосибирcк), Россия
15. Быков В.И., Доктор физико-математических наук
    Московская академия предпринимательства при Правительстве Москвы (Москва), Россия
16. Быстров А.В., Кандидат физико-математических наук
    Институт систем информатики имени А.П. Ершова СО РАН (Новосибирcк), Россия
17. Вдовин Е.П., Доктор физико-математических наук
    Институт математики СО РАН (Новосибирcк), Россия
18. Викентьев А.А., Кандидат физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН, НГУ (Новосибирск), Россия
19. Волков Ю.С., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
20. Высоцкая Н.В., Доктор экономических наук
    Московский городской университет управления Правительства Москвы (Москва), Россия
21. Гайнова О.А.
    СО РАН (гостиница СО РАН) (Новосибирcк), Россия
22. Глинский Б.М., Доктор технических наук
    ИМВМиМГ СО РАН (Новосибирск), Россия
23. Голубятников В.П., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
24. Гончаров Е.Н., Кандидат физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
25. Гончаров С.С., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
26. Городняя Л.В., Кандидат физико-математических наук
    Институт систем информатики имени А.П. Ершова СО РАН (Новосибирcк), Россия
27. Горячкин В.В., Доктор технических наук
    Московский военный институт радиоэлектоники Космических войск МО РФ, Голицынский пограничный институт ФСБ России (г. Кубинка Московской обл.), Россия
28. Грешнов А., Кандидат физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
29. Диюн И.
    ЗАО ЦФТ (Новосибирск), Россия
30. Егоров И.Е., Доктор физико-математических наук
    ФГНУ «НИИ математики при ЯГУ» (Якутск), Россия
31. Емельянова Л.А.
    исследовательский центр (Берлин), Германия
32. Ершов Ю.Л., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
33. Жижин А.Е., Кандидат физико-математических наук
    ООО АЛЕКТА (Новосибирск), Россия
34. Зуева М.В.
    Администрация г. Красноярска (Красноярск), Россия
35. Ибатулин И.Ж.
    Республиканская специализированная физико-математическая школа-интернат им. О.А.Жаутыкова (Алматы), Казахстан
36. Исаченко Б.А.
    ООО»Байт-S» (Бийск), Россия
37. Калашников С.Н., Доктор технических наук
    Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный индустриальный университет» (Новокузнецк), Россия
38. Калмыков В.П.
    Пенсионер (Новосибирск), Россия
39. Карасева Р.Б., Кандидат физико-математических наук
    Сибирская автомобильно-дорожная академия (Омск), Россия
40. Касьянов В.Н., Доктор физико-математических наук
    Институт систем информатики имени А.П. Ершова СО РАН (Новосибирcк), Россия
41. Ким П.А., Кандидат физико-математических наук
    Институт вычислительной математики и математической геофизики СО РАН (Новосибирcк), Россия
42. Колпаков А.
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
43. Крупчатников В.Н., Доктор физико-математических наук
    Сибирский государственный научно-исследовательский институт метрологии (Новосибирск), Россия
44. Крылова А.И., Кандидат физико-математических наук
    Институт вычислительной математики и математической геофизики СО РАН (Новосибирcк), Россия
45. Лаевский Ю.М., Доктор физико-математических наук
    Институт вычислительной математики и математической геофизики СО РАН (Новосибирcк), Россия
46. Лыкосов В.Н., Доктор физико-математических наук
    Институт вычислительной математики РАН (Москва), Россия
47. Ляшенко А., Кандидат физико-математических наук
    QRM (Chicago), США
48. Мазелис Л.С., Доктор экономических наук
    Владивостокский государственный университет экономики и сервиса (Владивосток), Россия
49. Макаренко Н.И., Доктор физико-математических наук
    Институт гидродинамики им. М.А. Лаврентьева СО РАН (Новосибирcк), Россия
50. Маркин В.И.
    СибСофт Проект (Новосибирск), Россия
51. Марков В.А., Кандидат физико-математических наук
    ООО «ИНТЕЛ/АО» (Новосибирск), Россия
52. Марковичев А.С., Кандидат физико-математических наук
    Институт педагогических исследований одаренности детей (Новосибирcк), Россия
53. Матвеева С.
    Сибирская автомобильно-дорожная академия (Омск), Россия
54. Медведева Е.
    ип (Новосибирск), Россия
55. Мейрманов А.М., Доктор физико-математических наук
    Белгородский государственный университет (Белгород), Россия
56. Мельников Е.В., Кандидат физико-математических наук
    Омский государственный университет им. Ф.М. Достоевского (Омск), Россия
57. Митрохин С.И., Кандидат физико-математических наук
    Научно-исследовательский вычислительный центр МГУ (Москва), Россия
58. Морозов А.С., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
59. Морозова Г.З.
    Фонд поддержки ММФ НГУ (Новосибирcк), Россия
60. Муртузалиев М.М., Доктор экономических наук
    ГОУ ВПО «Дагестанский государственный университет» (Махачкала), Россия
61. Назарова Д.М.
    Кадровый центр РЕСТАРТ (Новосибирск), Россия
62. Никитин А.А., Доктор физико-математических наук
    Институт педагогических исследований одаренности детей (Новосибирcк), Россия
63. Николаева Н., Кандидат физико-математических наук
    Омский государственный технический университет (Омск), Россия
64. Нохрина Н.
    Сбербанк (Новосибирск), Россия
65. Пирожков Н.А.
    ООО «МедиаМаг» (Красноярск), Россия
66. Победин Л.Н., Кандидат физико-математических наук
    Новосибирский государственный университет (Новосибирcк), Россия
67. Полежаев В.Д., Доктор педагогических наук
    Омский государственный технический университет (Омск), Россия
68. Полежаева Л.Н., Кандидат технических наук
    Омский государственный технический университет (Омск), Россия
69. Поплавская Т.В., Доктор физико-математических наук
    Институт теоретической и прикладной механики им. С.А. Христиановича СО РАН (Новосибирcк), Россия
70. Решетняк Ю.Г., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
71. Романова Л.Н., Кандидат физико-математических наук
    Сибирская автомобильно-дорожная академия (Омск), Россия
72. Ряскин А.Н., Кандидат физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
73. Сабельфельд К.К., Доктор физико-математических наук
    Институт вычислительной математики и математической геофизики СО РАН (Новосибирcк), Россия
74. Сазонова Е.М.
    Фонд поддержки ММФ НГУ (Новосибирcк), Россия
75. Семенова М.В., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
76. Скоробогатов К.
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
77. Солдатов А., Доктор физико-математических наук
    Белгородский национальный исследовательский университет (Белгород), Россия
78. Соппа М.С., Доктор физико-математических наук
    Новосибирский государственный архитектурно-строительный университет (Сибстрин) (Новосибирск), Россия
79. Талышев А.А., Кандидат физико-математических наук
    Новосибирский государственный университет (Новосибирcк), Россия
80. Тарасевич В.В., Кандидат физико-математических наук
    Российский технологический центр (Новосибирск), Россия
81. Травина И.А.
    ЗАО «СофтЛаб-НСК» (Новосибирск), Россия
82. Трофимов А., Кандидат технических наук
    ГОУ ВПО Новосибирский государственный технический университет (Новосибирск), Россия
83. Турдубаев С.К., Кандидат физико-математических наук
    Филиал РГСУ в г. Ош (osh), Кыргызстан
84. Фалейчик Л.М., Кандидат технических наук
    Институт природных ресурсов, экологии и криологии СО РАН (Чита), Россия
85. Федюк Р.С.
    Дальневосточный Федеральный Университет (Владивосток), Россия
86. Фосс С.Г., Доктор физико-математических наук
    Институт математики им. С.Л. Соболева  CО РАН (Новосибирcк), Россия
87. Фридман Г.Ш., Кандидат физико-математических наук
    Группа «Ф-Консалтинг» (Омск), Россия
88. Фурсенко А.А.
    Институт систем информатики имени А.П. Ершова СО РАН (Новосибирcк), Россия
89. Хаустова Н.
    Омский государственный технический университет (Омск), Россия
90. Хмара В.Н.
    Южно-Сахалинский институт экономики, права и информатики (Южно-Сахалинск), Россия
91. Цхай А.А., Доктор технических наук
    Алтайская академия экономики и права (Барнаул), Россия
92. Чекудаев А.В.
    ФГУП «Госкорпорация по ОрВД» (Красноярск), Россия
93. Чиркунов Ю.А., Доктор физико-математических наук
    Новосибирский государственный технический университет (Новосибирcк), Россия
94. Шайдуров В.В., Доктор физико-математических наук
    Институт вычислительного моделирования Cибирского отделения Российской академии наук (Красноярск), Россия
95. Шаф Е.И.
    Фирма АБАКУС (Диллинген), Германия
96. Шаф И.И.
    ООО БСХ (Bosch und Siemens Hausgeräte GmbH) (Диллинген (Dillingen a.d. Donau)), Германия

Ассоциация Страховщиков Жизни Ассоциация Страховщиков Жизни

Информационное сообщение о внесении 06.12.2016 г. сведений о ВСС в единый реестр саморегулируемых организаций в сфере финансового рынка c присвоением статуса саморегулируемой организации в отношении вида деятельности страховых организаций. 

Первая профессиональная организация, объединяющая страховщиков жизни в России, «Ассоциация Страховщиков Жизни» (АСЖ) была зарегистрирована 24 ноября 2010 года. Президентом Ассоциации является Перелыгин Сергей Викторович, генеральный директор ООО «ППФ Страхование жизни».

Основными целями АСЖ являются дальнейшее развитие рынка страхования жизни, увеличение его объемов и расширение спектра услуг и продуктов; повышение надежности и профессионализма участников рынка; развитие законодательства и регулирования индустрии с целью повышения привлекательности услуг по страхованию жизни и возможности предложения новых современных страховых продуктов; популяризация идеи страхования жизни и повышение страховой культуры россиян.

С 2011 года Ассоциация ежегодно готовит и выпускает годовой отчет отрасли по итогам предыдущего года, который содержит наиболее полную аналитическую информацию о рынке страхования жизни, включающую анализ ключевых финансовых показателей и тенденций его развития, не имеющий аналогов. Членами Ассоциации совместно с Комитетом по страхованию жизни ВСС была разработана стратегия развития рынка страхования жизни на ближайшие 10 лет и ведется большая работа по взаимодействию с государственными и регулирующими органами и другими организациями по дальнейшему развитию рынка в России в рамках выполнения поручений Президента РФ.

На 25 марта 2021 года в состав Ассоциации входит 16 страховых компаний:

1. АО СК «Совкомбанк Жизнь»

2. ООО «Страховая компания «Альянс Жизнь»

3. ООО «АльфаСтрахование-Жизнь»

4. ООО «Дело жизни»

5. ООО «Капитал Лайф Страхование жизни»

6. ООО «ППФ Страхование жизни»

7. ООО «СК «Райффайзен Лайф»

8. ООО «Страховая Компания «Ренессанс Жизнь»

9. АО «Русский Стандарт Страхование»

10. ООО «Страховая компания «СиВ Лайф»

11. ООО СК «Согласие-Вита»

12. ООО «СОСЬЕТЕ ЖЕНЕРАЛЬ Страхование Жизни»

13. ООО «Страховая Компания СОГАЗ-ЖИЗНЬ»

14. ООО СК «Росгосстрах Жизнь»

15. АО «УРАЛСИБ Жизнь»

16. ООО «ВСК — Линия жизни»

АСЖ тесно сотрудничает с другими общественными организациями, прежде всего, с Всероссийским Союзом Страховщиков, а также принимает активное участие во взаимодействии с регуляторами и органами власти, включая Минфин РФ и ЦБ РФ.

Что важно знать о страховании жизни?

UNIT-LINKED МОЖЕТ ПОЯВИТЬСЯ В РОССИИ

В ближайшее время в нашей стране может появиться еще одна разновидность страхования: долевое страхование жизни (unit-linked). Это следует из письма, направленного Банком России участникам страхового рынка и в Минфин. 

Страховщики жизни оценивают новость как долгожданную и вдохновляющую. Впервые Центробанк заявил о возможности введения unit-linked еще в 2017 году, а представители Ассоциации Страховщиков Жизни говорили о перспективах развития этого сегмента даже раньше: в 2016 году.

ИТОГИ ПЕРВОГО КВАРТАЛА 2021 ГОДА ДЛЯ РЫНКА СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ

Каким оказался первый квартал 2021 года для рынка страхования жизни? Какие тенденции наметились за этот период и каков прогноз на будущее? Удалось ли страховщикам жизни увеличить значимость роли, которую они играют в экономике России?

Отвечаем на эти вопросы и рассматриваем статистику более подробно.

КАК СТРАХОВАНИЕ ПОМОГАЕТ ОБЕСПЕЧИТЬ ДОСТОЙНЫЙ УРОВЕНЬ ЖИЗНИ

В недавней статье мы говорили о том, как инструменты страхования влияют на продолжительность жизни россиян. Исследования показывают: хотя ее ожидаемые показатели в 2020 году несколько снизились из-за пандемии, в целом положительная динамика сохраняется. С каждым годом в нашей стране до почтенного возраста доживает все больше граждан.

В недавнем послании Федеральному Собранию президент России Владимир Путин призвал стремиться к тому, чтобы к 2030 году средняя продолжительность жизни в стране достигла 78 лет. 

Давайте проанализируем: какие инструменты позволят ее достичь уже в ближайшее десятилетие.

Роль участников

Участие – это то, чем занимаются учебные кружки. Участники должны быть желание «владеть» учебным кружком, ставить цели и работать над их достижением и взять на себя ответственность за собственное обучение. Организатор оформляет учебный кружок, а фасилитатор направляет дискуссию, в то время как участники сотрудничать, чтобы заставить его работать.

Вот несколько советов, которые помогут вам получить максимальную отдачу от вашего учебного кружка опыт. Они применимы к целому ряду ситуаций в учебных кружках.

* Постарайтесь посещать каждое занятие программы. Группа Процесс работает лучше всего, когда участники знакомятся друг с другом. Ты будешь получить больше от этого, если вы не отставать от обсуждения и чтения.

* Внимательно слушайте других. Делайте заметки, чтобы вы могли сосредоточиться на слушать, а не то, что вы хотите сказать дальше. Вы учитесь, слушая другие, и вы должны слушать, чтобы не отставать от того, что говорится.

* Сделай свою очередь и передай дальше.Дайте другим возможность высказаться. это важно, чтобы все были услышаны.

* Помогите вести обсуждение по теме. Убедитесь, что ваши комментарии актуальны и сделать их, пока они уместны.

* Обращайтесь со своими замечаниями к группе, а не к ведущему. Вопрос другим участникам, чтобы узнать больше об их идеях.

* Сообщите о своих потребностях фасилитатору. Он/она несет ответственность за обобщение основных идей и поиск разъяснений по пунктам. Вы не будете только тот, кто не понимает, что кто-то сказал.

* Примите участие в обсуждении. Каждый в группе уникален опыт и знания. Это разнообразие делает дискуссию интересной. Не чувствуешь необходимость высказаться до того, как будешь готов, но понимаешь, что твой вклад является ценным.

* Вступить в дружеский спор. Бросьте вызов идеям и мнениям, которые вы не соглашайтесь и ожидайте, что вам придется объяснять свои собственные. Юмор и приятное способ помочь вам сделать ваши точки зрения и сохранить разногласия дружественными. Там есть здесь нет места грубости или воинственности.

* Уважайте позицию тех, кто с вами не согласен. Стремитесь понять их точка зрения. Приведение веских аргументов в пользу позиций, с которыми вы не согласны, вы лучше понимаете свои собственные.

* Будьте открытыми. Это ваш шанс исследовать идеи, которых у вас может не быть считалось раньше. Вы ничего не добьетесь, упрямо придерживаясь пунктов, которые вы сделал ранее.

Взаимодействие между участником и исследователем — Ответственное исследование

B Прежде чем приступить к дальнейшему рассмотрению механизмов надзора, которые лучше всего защитят участников исследования, полезно вернуться к началу исследования и рассмотреть соответствующие роли, обязанности и взаимодействие основных сторон: исследователя, который задает научный вопрос, и заинтересованного лица, которое соглашается помочь исследователю ответить на вопрос.У обеих сторон есть предвзятые ожидания относительно того, какими будут эти отношения и как будет происходить обмен между ними. Для продуктивного партнерства, т. е. такого, которое приводит к ответу на исследовательский вопрос, важно, чтобы и исследователь, и участник понимали и выполняли свои соответствующие обязанности.

В этой главе обсуждается, как меры защиты должны быть включены в исследования с момента зарождения исследовательского вопроса до того момента, когда люди набираются и дают свое информированное добровольное согласие на продолжение.Квалифицированный, должным образом подготовленный исследователь и информированный участник вместе обеспечивают наилучшую возможность для максимальной защиты участников, поскольку самая сложная система защиты, какую только можно вообразить, не будет работать, если исследователь не выполняет свои этические обязанности, а участник исследования не делает этого сознательно и охотно соглашаюсь участвовать.

Усилия по обеспечению защиты участников должны начинаться с подготовки следователей. После постановки исследовательского вопроса и разработки и рассмотрения протокола исследователь должен искать лиц, желающих участвовать в исследовании, и этот процесс зависит от получения информированного согласия потенциального участника на участие в исследовании.Комитет считает, что необходимо улучшить и стандартизировать подход к процессу информированного согласия, который лежит в основе отношений между исследователем и участником. Поскольку многие группы в настоящее время рассматривают различные аспекты информированного согласия и поскольку его сложность требует гораздо более тщательного изучения, чем этот комитет может предпринять, в этом отчете эта тема рассматривается лишь кратко, как центральный элемент защиты, который должен осуществляться должным образом и тщательно изучаться программа защиты.Надлежащий процесс информированного согласия — это обмен между исследователем и потенциальным участником, структурированный в соответствии с планом исследования, рисками, связанными с протоколом, и сообществом участников, в котором проводится исследование.

Наконец, рассматриваются роли и обязанности участников исследования, а также необходимость включения точки зрения участников в программу защиты и предоставления основных образовательных материалов потенциальным участникам по общему характеру исследования и самой программы защиты.

ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ И ПРОЕКТА ПРОТОКОЛА

В федеральных правилах конкретно не говорится о знаниях и опыте исследователя, хотя они требуют, чтобы «ЭСО был в состоянии установить приемлемость предлагаемого исследования с точки зрения институциональных обязательств и нормативные акты, применимое законодательство и стандарты профессионального поведения и практики». ¹ Кроме того, необходимая квалификация и профессиональные обязанности клинических исследователей определены в Руководстве по надлежащей клинической практике , разработанном Международной конференцией по гармонизации (1996 г., раздел 4).Комитет предполагает, что на любого исследователя, привлекающего участников к научным исследованиям, возлагаются общие обязанности, независимо от научной дисциплины или методологии (см. вставку 4.1).

Графа 4.1

Обязанности исследователя. С момента предоставления информированного согласия до завершения исследования исследователь играет ключевую роль в обеспечении безопасности участников. В некоторых случаях исследователь задает первоначальное исследование (см…)

Независимо от опыта исследователя, плохо разработанный протокол исследования человека является неэтичным. Если данные не могут быть проверены или воспроизведены, участники исследования подвергались риску или добровольно тратили свое время без какой-либо полезной цели. Таким образом, исследования, требующие набора участников, должны проводиться только должным образом подготовленными лицами.

Вопрос, поставленный в протоколе исследования, должен иметь достаточную научную значимость, чтобы оправдать использование участников-людей и ценных социальных ресурсов. ² Как обсуждалось в Главе 3, достоверность научного вопроса должна быть установлена ​​экспертной рецензией или аналогичным строгим механизмом до всестороннего этического анализа, проводимого Советом по обзору этики исследований (Research ERB). ³ Вопросы, которые необходимо рассмотреть, включают: будет ли ответ на научный вопрос способствовать развитию знаний и способствовать общему благу, были ли проведены необходимые литературные поиски и фоновые исследования, а также четко ли рассматривается исследователем безопасность участников.В хорошо спланированном исследовании цели определены, методология надежна, а статистические подходы подходят для анализа данных и получения результатов. Ключом к разработке этического протокола является выбор подхода, учитывающего поставленный научный вопрос, тестируемое вмешательство и группу вовлеченных участников, в то же время сводя к минимуму риски для участников. Кроме того, окончательный анализ данных должен давать достоверные, воспроизводимые и не объясняемые случайностью результаты (Saunders et al., 2001).

При разработке протокола, особенно клинического эксперимента, в медицинском сообществе должна быть настоящая неуверенность в ценности конкретного вмешательства, состояние, называемое «равновесием» (Day and Altman, 2000; Freedman, 1987; Lilford and Jackson, 1995). Равновесие определяется как точка, в которой рациональный, информированный человек не будет выражать предпочтения между двумя (или более) доступными методами лечения (Lilford and Jackson, 1995). Результаты любого исследования не должны быть предвзятыми, что может быть вызвано недостатками в дизайне исследования.В клинических испытаниях предвзятость относится к тенденции любого аспекта методологии или интерпретации данных вести к выводам об эффектах вмешательства, которые систематически отличаются от истины, но предвзятость может иметь место в любом типе исследований на людях. FDA, 2001b). Неотъемлемой характеристикой клинических исследований является обеспечение того, чтобы выбранный дизайн исследования позволял избежать предвзятости и получать релевантные данные, и по этому вопросу накапливается все больше литературы (Gallin, 2002; Meinert and Tonascia, 1986; Sackett, 1983; Spilker, 1991).

Если в предлагаемом исследовании будут использоваться контрольные группы, возникают дополнительные этические соображения, многие из которых имеют решающее значение с точки зрения участника. Контрольные группы позволяют исследователям определить, вызван ли наблюдаемый эффект тестируемым экспериментальным вмешательством или другими факторами, такими как естественное развитие болезни, ожидания наблюдателя или участника, различия в исходном состоянии участников или другие методы лечения или эффекты. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 2001b).Наблюдение за надлежащим образом отобранной контрольной группой позволяет исследователю установить, что произошло бы с участниками исследования, если бы они не получили тестируемое вмешательство, или, в клинических ситуациях, что произошло бы, если бы они получили другое лечение, которое, как известно, является эффективным (FDA, 2001б). В последние годы использование плацебо-контроля вызывает споры (Weijer et al., 2002). Хотя плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование является авторитетным и широко признанным стандартом для оценки новых лекарств, некоторые утверждают, что не всегда этично использовать плацебо, когда уже доступен лучший альтернативный препарат (Freedman et al., 1996). В ситуациях, когда наилучший научный план неприемлем с этической точки зрения, может оказаться необходимым пересмотреть основной вопрос исследования и выбрать такой, для которого может быть предложен этически приемлемый дизайн, или может быть необходимо принять тот факт, что этические ограничения могут создают ограничения для получения научных знаний (Levine, 1998; NBAC, 1998; NBAC, 2001a).

Еще одним важным вопросом проектирования, имеющим этические последствия, является выбор исследуемой популяции.Например, на ранних этапах разработки лекарств участники исследования выбираются из небольшой подгруппы пациентов, у которых лекарство в конечном итоге может быть использовано (CPMP, 1995). Это делается для того, чтобы максимально увеличить возможность наблюдения конкретных клинических эффектов. К тому времени, когда экспериментальное вмешательство перейдет в испытания фазы 3, характеристики зарегистрированных участников должны более точно отражать характеристики предполагаемых пользователей.

Определение размера выборки является еще одним важным компонентом разработки и планирования протокола.Хотя для расчета соответствующего размера выборки было разработано множество методов и статистических моделей, число участников исследования всегда должно быть достаточно большим (но не больше, чем необходимо), чтобы дать надежный ответ на поставленный вопрос (вопросы).

Разработка протокола

Различное происхождение исследовательских предложений влияет на то, как появляются их проекты и как обеспечивается защита участников исследований. Клинические исследования проводятся промышленностью для оценки одного из своих продуктов и разработки его для утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).Крупные фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации обычно имеют клинические отделы с профессиональным персоналом, который разрабатывает протоколы совместно со специалистами по биостатистике. Только после того, как дизайн исследования, критерии включения и исключения, измерения результатов, статистическая мощность, план мониторинга и все другие детали определены и одобрены FDA и Исследовательским ERB, может начаться набор первого субъекта. Спонсор (владелец разрешения на новый исследуемый препарат) несет ответственность за выбор только исследователей, имеющих «подготовку и опыт» для выполнения проекта. ⁴

Таким образом, чтобы защитить потенциальных участников исследования, любой предлагаемый исследователь должен, благодаря его или ее обучению, профессиональной приверженности и моральному суждению, быть в состоянии рассмотреть то, что было сделано до его или ее участия, и либо принять его, настаивать на модификации или решить, что он или она не может быть частью этого. Преподаватели академических медицинских центров или частные врачи могут быть приглашены для проведения исследований, инициированных таким образом.

Напротив, типичный проект, инициированный академиком, чаще мотивируется в первую очередь научным вопросом, а не разработкой лекарств.Для биомедицинских исследований лекарство может быть задействовано, но скорее как проба или возмущение системы, чем как элемент доказательства эффективности и рыночного потенциала. Исследователь в этом случае, вероятно, будет обращаться за поддержкой к Национальным институтам здравоохранения (NIH) или фонду (или фармацевтической компании), но в исследовании не будет тщательно разработанного и группового участия, как для промышленности. Точно так же NIH не будет следить за каждым этапом подготовки, но сначала будет задействован при подаче заявки на грант.Таким образом, отдельный исследователь несет ответственность за организацию тех же элементов дизайна исследования, о которых говорилось выше, и за рассмотрение элементов защиты участников.

Должно быть ясно, что исследователь, работающий самостоятельно над разработкой протокола исследования человека, нуждается в обширном образовании и подготовке для этой роли. Это является предметом дальнейшего обсуждения ниже.

Цели образования в области этики исследований

Различия во взглядах исследователей из различных областей менее важны, чем их общность.Любой, кто изучает людей, нуждается в наставничестве, основанном на науке дисциплины, целостности исследований и этике человеческих исследований. По этой причине комитет считает, что формальное образование, для которого в настоящее время доступны многочисленные программы, с измеряемой успеваемостью, должно требоваться от всех исследователей. Комитет не поддерживает какой-либо единый подход, но считает, что исследовательская организация должна установить стандарты, по которым можно будет оценить первоначальную готовность исследователей, их непрерывное образование и их приверженность институциональной политике и процедурам.Однако крайне важно, чтобы федеральные агентства требовали такого образования в качестве основного предварительного условия для проведения исследований (вставка 4.2) и поощряли других спонсоров исследований делать то же самое.

Графа 4.2

Требования и правила для образования. Национальные институты здравоохранения: В 2000 г. NIH ввел требование о том, чтобы исследователи, подающие заявки на гранты или предложения о заключении контрактов, должны пройти образовательную программу по защите научных исследований (подробнее…)

Возможности получения образования в исследовательской организации могут включать посещение семинаров , семинары или обучение в Интернете.Эти программы должны предлагать кредиты непрерывного образования и, при необходимости, сертификат об окончании. Темы могут быть получены из различных источников, включая преподавателей, результаты поиска литературы, профессиональные организации, группы потребителей и форум IRB (ранее mcwirb). ⁵

Дополнительные возможности включают поддержку выездных программ, ежегодных собраний и возмещение расходов на обучение. Также следует рассмотреть официальную программу наставничества как для молодых исследователей, так и для младшего персонала.

Ряд колледжей и университетов в настоящее время предлагают программы бакалавриата и магистратуры в области клинических исследований и методологии исследований. ⁶ Хотя большинство из них открыты для всех, кто заинтересован в продолжении углубленного изучения клинических исследований, некоторые программы специально ориентированы на преподавателей академических учреждений, заинтересованных в карьере в области клинических исследований.

Оценка знаний и компетентности отдельных лиц

Для оценки базы знаний и компетентности персонала исследовательские организации могут поощрять участие в программах сертификации и учредить базовую программу основных компетенций внутри учреждения для всех работающих в настоящее время и вновь нанятых исследователей и персонал, непосредственно связанный с проведением исследований на людях.Некоторые учреждения (такие как Национальный институт здоровья, Университет Эмори и Университет Рочестера) в настоящее время требуют, чтобы исследователи и «ключевой персонал» прошли программу обучения и, в некоторых местах, прошли письменный тест, который документирует базовую компетентность для проведения исследования. Эти учреждения следует поощрять к сбору и обмену данными о вмешательстве в их образовательные программы. Кроме того, соблюдение институциональной политики и федеральных законов и постановлений, регулирующих человеческие исследования и добросовестность исследований, должно быть частью ежегодной оценки деятельности каждого преподавателя, персонала и студента.Санкции за несоблюдение и неэтичное поведение должны быть недвусмысленными и эффективными. Признание или поощрение за последовательную работу и исключительное этическое поведение и лидерство также могут быть полезными для стимулирования соответствующей исследовательской культуры.

Индивидуальные знания и соблюдение правил и этических соображений должны быть измеримыми и устойчивыми. Хотя комитет настоятельно рекомендует, как минимум, получение формального образования исследователями, всеми членами Research ERB и администраторами (см. Главу 2), понимание содержания должно быть задокументировано для тех, кто требуется для прохождения образовательных программ.Периодически, возможно, каждые три года следует получать обновленную документацию о понимании текущих политик и практик. Чтобы быть эффективными, поощрения и санкции должны быть конкретными и последовательными, а образовательные и поведенческие усилия, способствующие безопасности исследований с участием людей, должны быть тесно связаны с программой учреждения, способствующей честности исследований.

В качестве меры, демонстрирующей компетентность в разработке и проведении этически обоснованных исследований, Национальная консультативная комиссия по биоэтике (NBAC) рекомендует всем исследователям, членам Институционального контрольного совета (IRB) и персоналу IRB пройти сертификацию до проведения или проверки исследования с участием человека.Сертификационные требования должны соответствовать исследовательским ролям и области исследования. Федеральное правительство должно поощрять организации, спонсоров и учреждения к разработке программ и механизмов сертификации для оценки их эффективности. Федеральная политика должна установить стандарты для определения того, имеют ли учреждения и спонсоры эффективный процесс сертификации (NBAC, 2001b.48-49). Комитет согласен с тем, что исследовательская организация несет ответственность за установление уровня начального и непрерывного обучения, подходящего для лиц с различными обязанностями.

Предыдущий отчет этого комитета, Сохранение общественного доверия: программы аккредитации и защиты участников научных исследований , рассматривал полезность и потенциальную ценность программы аккредитации для программ защиты участников научных исследований (IOM, 2001a). Аналогичные аргументы относительно продвижения к улучшению качества (QI) и стимулированию внимания к недостаткам могут быть выдвинуты для сертификации отдельных исследователей. Сертификация повысит вероятность того, что принципы программы будут соблюдаться

• систематизацией совокупности знаний, которыми должен обладать любой исследователь,

• предоставлением внешнего механизма для подтверждения знаний и понимания исследователя,

• поощряет периодическую повторную проверку и обновление исследователями, стремящимися пройти повторную сертификацию,

• убеждает заинтересованные стороны и потенциальных участников в том, что исследование проводится надлежащим образом, и

• признает квалифицированного специалиста-исследователя и отсеивает неподготовленного исследователя.

Исследователи с большей вероятностью обратятся за сертификацией, если им будут предложены стимулы, такие как повышенная вероятность квалификации в качестве исследовательского центра в многоцентровых исследованиях, или препятствия, такие как исключение из финансируемых из федерального бюджета или регулируемых расследований. Комитет считает, что сертификация следователей является многообещающим подходом, который заслуживает немедленного и тщательного изучения и обсуждения на национальном уровне исследовательским сообществом, федеральными политиками и профессиональными ассоциациями до официального или обязательного внедрения.

Соответствующие потенциальные конфликты интересов

По мере того, как исследователь формулирует вопросы исследования и разрабатывает исследование, чтобы ответить на эти вопросы, существует множество моментов, в которых непреднамеренная личная заинтересованность может повлиять на его или ее принятие решения. Учет потенциальных конфликтов интересов на самом раннем этапе исследовательского процесса имеет важное значение, поскольку ранние решения могут существенно повлиять на защиту участников, обеспечиваемую в будущем.

Формулировка исследовательского вопроса, например, может показаться простой, если основные соображения воспринимаются как чисто научные по своей природе.Однако важность вопроса исследования должна демонстрировать достаточную возможность пополнения фонда полезных знаний, чтобы рассмотреть возможность привлечения добровольцев. Простое пополнение портфолио компании или публикации биографических данных следователя, например, не являются полезными затратами человеческого капитала, не говоря уже о достаточных причинах, чтобы подвергнуть участников исследования рискам, присущим любому исследовательскому протоколу (включая случаи, когда нет физического или это может привести к психологическому ущербу).Вопрос в этих случаях заключается в простом балансе между интересами участника и интересами исследователя или учреждения.

При разработке протокола также могут возникнуть личные предубеждения и конфликты. Например, добавление группы плацебо в исследование лекарств может позволить исследователю использовать меньше участников и, таким образом, получить результаты (и публикацию) быстрее, чем сравнение с существующим лекарством. Однако такой дизайн может отвечать или не отвечать интересам участников, и права участников должны преобладать над научными соображениями. ⁷

Конфликт интересов также может побудить следователя искать группу просто потому, что легко связаться или найти людей, потому что они сознательно или подсознательно чувствуют давление, чтобы добровольно вызваться. Примером может служить набор сотрудников, студентов или стажеров, которые каким-либо образом связаны со следователем. Тщательный научный обзор и соответствующая подготовка по вопросам этики исследований на людях часто могут предотвратить или выявить проблемные места до того, как будет нанесен ущерб.Более того, сильное организационное лидерство и продвижение культуры, основанной на этических нормах (как обсуждалось в главе 2), возможно, дополненной соответствующими стандартами аккредитации, могут помочь избежать или разрешить такие конфликты.

По этой причине раскрытие информации является краеугольным камнем руководящих принципов и положений о финансовых конфликтах интересов (AAMC, 2001; AAU, 2001; DHHS, 2001a; NBAC, 2001b; NHRPAC, 2001; 42 CFR 50, подраздел F; 21 CFR54). Следователи должны понимать свою обязанность сообщать учреждению о потенциальных финансовых конфликтах интересов, как того требует федеральное законодательство. ⁸ Служба общественного здравоохранения и Национальный научный фонд требуют, чтобы исследователи раскрывали платежи в размере 10 000 долларов США или более и более 5 процентов владения в какой-либо отдельной организации, в то время как FDA требует, чтобы исследователи сообщали, среди прочего, о платежах в размере 25 000 долларов США сверх стоимости исследования. и доли участия в компаниях-спонсорах на сумму более 50 000 долларов. Исследовательские организации, и особенно исследовательские ERB, должны быть проинформированы о потенциальных конфликтах интересов исследователей, их сотрудников, супругов и иждивенцев до того, как исследование будет одобрено.Как обсуждалось в Главе 3, о конфликтах, имеющих отношение к исследованиям с участием людей, следует сообщать исследовательскому ERB в рамках проверки протокола.

По завершении исследования исследователи должны иметь достаточный контроль над данными и публикациями, чтобы обеспечить доведение объективной информации до общественности (Blumenthal, 2001; Bodenheimer, 2001; Davidoff et al., 2001; Yamada, 2001). Вклад спонсора, который ограничивает контроль исследователя над планом исследования и данными, может создать серьезный конфликт, который может быть предотвращен ролью учреждения в утверждении контрактных соглашений.

По данным Американской ассоциации медицинских колледжей (2001 г.), платежи исследователям в зависимости от конкретных результатов исследования не должны допускаться, а платежи исследователям за регистрацию участников должны разрешаться только при ограниченных обстоятельствах. Аналогичным образом, Американская медицинская ассоциация заявляет в своем этическом кодексе, что «предлагать или принимать оплату за направление пациентов в научные исследования (вознаграждение за поиск) неэтично» (Совет по этическим и судебным вопросам, АМА, 2000).Некоторые ассоциации, консультативные группы и правительственные учреждения также заявили, что исследователи и сотрудники, ответственные за процесс получения информированного согласия, отбор пациентов, мониторинг, управление или анализ данных, не должны иметь финансовой заинтересованности в исследовании (ASGT, 2000; DHHS, 2001a; NHRPAC, 2001). Этот комитет согласен с тем, что гонорары искателей представляют собой серьезный конфликт интересов и не должны быть разрешены для лиц, непосредственно ответственных за регистрацию участников, и что лицам, которые были идентифицированы как имеющие конфликт интересов, не следует разрешать выполнять функции, которые могут быть скомпрометированы их противоречивые интересы.Дальнейшее рассмотрение вопросов финансового конфликта интересов дается в Главе 6.

ПРОЦЕСС ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

После того, как протокол разработан, рассмотрен и утвержден на предмет научной и этической приемлемости, исследователь должен набрать людей для участия в исследовании. Добровольное информированное согласие человека является центральным элементом защиты участников. Кроме того, процесс получения информированного согласия является важнейшим средством, с помощью которого исследователи могут завоевать доверие участников.Таким образом, информированное согласие может влиять и формировать долгосрочные отношения с исследуемой популяцией и широкой общественностью (Getz and Borfitz, 2002). ⁹

С момента публикации Доклад Белмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся субъектами исследований ( Доклад Белмонта ) и отчета о IRB Национальной комиссии по защите людей в биомедицинских исследованиях и поведенческих исследований в 1978 г., информированное согласие и проверка ЭСО служили основными процедурными гарантиями в исследованиях на людях в Соединенных Штатах (Национальная комиссия, 1978, 1979).Центральное место информированного согласия в исследовательском процессе было подтверждено в отчете 1982 г. последующей президентской комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, в которой информированное согласие было определено как «этический императив», чтобы отличить его от это выше минимального характера закона или постановления (1982b, стр. 2).

Сохраняющееся значение осознанного согласия как морального императива находит свое отражение в том внимании, которое уделяется ему как предмету исследования эффективности защитных мер в исследованиях человека.В последние десятилетия появилось огромное количество литературы по информированному согласию (Erb and Sugarman, 2000; Sugarman et al., 1999). Шугарман и др., 2001). Действительно, информированное согласие было постоянным предметом исследований федеральных консультативных комитетов (Консультативный комитет по экспериментам с облучением человека, NBAC, Национальный консультативный комитет по защите человека), центров биоэтики и отдельных ученых (Faden and Beauchamp, 1986; Moreno et al. и др., 1998; Шугарман и др., 1999).

Однако в последние годы гарантии, необходимые для защиты информированного согласия, были подорваны несколькими факторами, включая возрастающую сложность науки, угрозы неприкосновенности частной жизни, смешение институционального управления рисками с раскрытием информации в формах согласия (см. Главу 3), конфликты интерес, нехватка времени для углубленного рассмотрения протоколов многими ЭСО, а также нехватка исследователей и рецензентов, достаточно подготовленных в области биомедицинской, поведенческой этики и этики общественного здравоохранения.В других частях этого отчета обсуждается роль программы в продвижении информированного согласия участников (главы 3). В этом разделе рассматривается процесс обеспечения информированного участия на уровне взаимодействия между исследователем и участником. ¹⁰

Концепция информированного согласия

Значение фразы «информированное согласие» за последние два десятилетия исказилось, поскольку заботы институциональных менеджеров по управлению рисками пересилили ориентированный на пациента дух Общего правила.По мнению комитета, цель этого анализа состоит в том, чтобы восстановить первоначальную концепцию информированного согласия путем распутывания смысловых нитей, которые теперь переплетены вместе под этим ярлыком, определить и сохранить те части текущей практики, которые необходимы для расширения возможностей участников, а также омолодить и взрастить. процесс, ориентированный на участников.

Рекомендация 4.1: Процесс получения информированного согласия должен представлять собой непрерывный интерактивный диалог между исследовательским персоналом и участниками исследования, включающий раскрытие и обмен соответствующей информацией, обсуждение этой информации и оценку понимания человеком обсуждения.

Этический идеал информированного согласия, основанный на философской концепции автономии, представляет собой отход от патерналистских традиций медицины, раскрытых в тексте Гиппократа, в котором врачам предлагалось направить свои усилия на здоровье и благополучие. своих пациентов, но не были проинструктированы поощрять их независимость мышления или индивидуальный выбор. В тексте Гиппократа врачей увещевают оберегать пациентов от «вреда и несправедливости»…не давать «смертоносное лекарство»… а «приходить на пользу больным» (Темкин, Темкин, 1967).

Однако в конце 1950-х и 1960-х годах судьи начали предлагать в судах мнения о том, что одной из обязанностей врача является предоставление пациенту достаточной информации или «разумного раскрытия информации», чтобы пациент мог выбирать из доступных вариантов лечения. . ¹¹ Помимо идеи профессионального долга получила развитие юридическая концепция самоопределения.В деле Schloendorff v. Society of New York Hospital (1914) , судья Кардозо заявил, что «каждый человек, достигший совершеннолетия и в здравом уме, имеет право решать, что делать со своим телом… Эта идея свободы или самоопределения эволюционировала, чтобы включить решения о выборе в медицине.

Параллельно с юридическим развитием этих концепций, более высокий профиль медицинского этического анализа и различных движений за права, включая дискуссии о правах пациентов, привели к продолжающимся дискуссиям в медицине об отношениях между врачом и пациентом.Результатом этого обсуждения в контексте юридических заключений и исследований стало общее согласие в отношении того, что патернализм больше не подходит в качестве руководящей философии медицины и врачебной практики. Врача призвали обсудить, обдумать и поделиться с пациентом, чтобы эти отношения могли обеспечить основу для индивидуально подходящего выбора пациента.

Наконец, в конкретном контексте исследования повторяющийся набор федеральных нормативных актов и соответствующих многонациональных документов ясно дал понять, что информированное и добровольное согласие дееспособного участника исследования является нормой для юридически и этически действительного информированного согласия.Однако, к сожалению, этот идеал был растоптан структурой исследовательской власти и реалиями самозащитного поведения, часто демонстрируемого спонсорами и исследовательскими организациями.

Идея процесса информированного согласия как процесса, который предусматривает обмен информацией с участником исследования и его обучение, стала жертвой идеи информированного согласия как документа, который должен быть подписан участником, созданного спонсором исследования или центром для соблюдать правила.В медицинском лечении и клинических исследованиях эти документы обычно включают подробные описания диагнозов, прогнозов, альтернатив лечения, рисков и преимуществ альтернативных методов лечения, риска отсутствия лечения, права на отказ, обязательства оказывать помощь даже перед лицом отказ и политика компенсации травм спонсирующего учреждения. Целью документа, по-видимому, является соблюдение нормативных требований, но суть документа явно состоит в том, чтобы изложить все возможные опасности, чтобы любой последующей жалобе участника можно было противопоставить аргумент о том, что участник был проинформирован и принял на себя этот риск.Длина, сложность, лингвистическая изощренность и, как правило, устрашающий характер таких документов не способствуют лучшему пониманию, а скорее служат тому, чтобы ошеломить пациента-участника.

Информированное согласие никогда не должно основываться только на письменной форме, которая представляет собой лишь фрагмент процесса. Структурированный разговор между участником и членом исследовательской группы должен происходить, когда этого требует характер исследования, как это обычно бывает в исследованиях, связанных со значительными рисками (вставка 4.3). С чисто этической точки зрения цель письменной формы состоит в том, чтобы задокументировать и зафиксировать, что обсуждалась этически значимая информация. Однако, какую бы роль она ни играла в отношении потенциальной юридической ответственности, подписанная форма не является достаточным доказательством этически действительного информированного согласия.

Блок 4.3

Информированное согласие в виде структурированного разговора. Вопросы, которые следует обсудить с участниками лицом к лицу: Участника просят дать согласие на участие в исследовании

Информированное согласие как непрерывный процесс

Новые данные показывают, что информированное согласие наиболее эффективно как эволюционирующий процесс, поскольку в отличие от статического однократного раскрытия информации и/или подписания формы согласия.Джереми Шугарман, эксперт по информированному согласию и этике исследований с участием людей, во время своих показаний сообщил комитету, что информированное согласие следует рассматривать как неотъемлемый компонент самого исследовательского процесса (а не как дополнительное упражнение) в форме продолжающегося разговора, который происходит при каждой исследовательской встрече или перед каждым вмешательством (2001). В идеале раскрытие информации в процессе информированного согласия происходит как двусторонний процесс, включающий обмен вопросами и ответами между участником исследования и исследователем.Это взаимодействие является важным и потенциально сложным процессом, поскольку оно требует, чтобы лицо, получившее согласие, оценило соответствующий уровень языка и технических деталей, подходящих для понимания участника (Atkinson, 2000; Coulter, 1999).

Концептуально информированное согласие следует рассматривать как развивающийся процесс принятия решений, а не как простое «разрешение». Эта модель «непрерывного разговора и принятия решений» позволяет подкреплять ранее раскрытую информацию, вводить новую информацию и уважать автономное принятие решений участниками.Акт получения письменного согласия является косвенным по отношению к процессу информированного согласия и просто обеспечивает механизм для документирования и регистрации того факта, что этически значимое общение имело место.

В частности, в случаях клинических исследований исследователи сталкиваются со многими трудностями при доведении до потенциальных участников сложного набора процедур, побочных эффектов, долгосрочных рисков, компромиссов по сравнению с альтернативами и другой информации, относящейся к участию в исследовании.Однако эта задача не является невыполнимой. Задача состоит в том, чтобы потратить необходимое время и ресурсы на подготовку соответствующего языка и гарантировать, что общение действительно происходит.

Роль форм согласия

В современной практике так называемые формы информированного согласия лучше всего характеризовать как формы согласия (см. Рекомендацию 3.4). Дополнительные документы (или приложения к основной форме согласия), которые содержат стандартные формулировки, направленные на правовую защиту учреждения, а не на информирование участников, представляют собой раскрывающие документы.Эти документы вносят небольшой вклад в процесс общения и взаимопонимания, который имеет решающее значение для получения этически обоснованного информированного согласия. Напротив, термин «информированное согласие» должен относиться к интерактивному процессу обучения, обсуждения и поддержки, который позволяет потенциальному участнику понять варианты и применить личную шкалу ценностей и предпочтений к этим вариантам, чтобы принять решение об их выборе. зачисление на исследование.

Настоящая конвенция, которой придерживаются исследователи и которой следуют ЭСО, заключается в рассмотрении формы согласия как механизма, используемого для получения информированного согласия, чего недостаточно как процесса вовлечения и расширения возможностей участника и содействия его пониманию.В будущем юристы исследовательской организации должны будут решать, являются ли форма согласия и документы о раскрытии информации адекватными с юридической точки зрения; это не входит в обязанности исследовательского ERB (см. главу 6). Вместо этого следует ожидать, что исследовательский ERB рассмотрит форму согласия, чтобы определить, соответствует ли она федеральному стандарту, и решить, можно ли использовать более короткий и доступный документ в качестве плана для последующей беседы с потенциальными участниками и в качестве помощи в продвижении. понимания и выбора.Если бы была предложена более короткая форма, было бы полезно отослать участника к разделам формы полного согласия, в которых подробно излагаются пункты краткой формы. Это позволит участнику понять основные процедуры и сопутствующие им риски, преимущества и альтернативы, а затем изучить их более подробно. Этот процесс будет способствовать пониманию, а не препятствовать пониманию, что, к сожалению, часто является результатом нынешнего использования длинных форм согласия.

Достижение цели реального понимания в качестве предварительного условия для осмысленного решения об участии потребует кардинальных изменений в исследовательской ERB и восприятии и практике исследователя.Судя по анекдотам и опыту членов комитетов, некоторые обмены мнениями между следователями и участниками ограничиваются ответами на такие вопросы, как «Как вы думаете, что мне следует делать?» Такие скудные взаимодействия совершенно не в состоянии связать мастерство и мудрость практикующего с вопросами и заботами участника.

Раскрытие информации о характере исследования и его процедурах, рисках, преимуществах и альтернативах является центральным элементом процесса получения информированного согласия. Однако, хотя это и необходимо, этого недостаточно для обеспечения реальной целостности процесса.Информация о раскрытии информации, представленная всесторонне без чрезмерных подробностей, является ключевым аспектом обсуждения информированного согласия, поскольку без нее у потенциальных участников не будет адекватной основы для принятия решений. Поэтому комитет поощряет разработку инновационных механизмов (включая письменные, электронные или видео инструменты) для достоверного информирования участников и содействия пониманию, а также для записи взаимодействия между исследовательским персоналом и потенциальным участником.

В дополнение к этим знаниям важны опыт, точки зрения, мнения и рекомендации исследователя. Действительно, было бы более уместно назвать процесс «уведомленным согласием», а не «информированным согласием». Это изменение будет соответствовать интерактивному и поддерживающему характеру идеального процесса, который предполагает, что информация является отправной точкой обсуждения, в котором чередуются вопросы участников и ответы исследователя, и которое помогает участникам понять абстракции пользы и риска в контексте конкретного исследования. ситуацию и его или ее личные потребности и историю болезни.

В идеальном процессе информированного согласия может использоваться краткий документ для представления основного материала, а затем предлагать потенциальному участнику возможность задать дополнительные вопросы, а также достаточно времени для рассмотрения более подробного документа, который также может быть предоставлен. В случае нетерапевтических исследований всегда следует указывать, что проект является исследованием, а не терапией. Должна быть доступна соответствующая помощь, чтобы помочь участнику убедиться, что он или она понимает соответствующие вопросы и получает ответы на все вопросы.Кроме того, особое внимание следует уделить процессу получения информированного согласия участникам с языковым барьером, ограниченными способностями и известными уязвимыми местами — как для облегчения получения информированного согласия, так и для того, чтобы не отказывать особым группам в доступе к исследованиям на людях.

Терапевтическое заблуждение

Как упоминалось в главе 3, в клинических исследованиях информированное согласие часто не дает надлежащего понимания характера исследования у участников из-за распространенности «терапевтического заблуждения» (Appelbaum et al., 1982; Черчилль и др., 1998 г.; Кинг, 1995). Терапевтическое заблуждение относится к непониманию различий между исследованиями и терапией или лечением; то есть многие думают, что они получают лечение, разработанное врачом с учетом их наилучших интересов, тогда как на самом деле лечение, которое они получают, обусловлено требованиями протокола исследования.

Несмотря на предоставление значимой информации, больные участники часто мотивированы на участие в исследованиях своей надеждой на терапевтический эффект и своей верой в то, что именно поэтому им было предложено участие.По крайней мере, одно исследование показало, что это не случайно, что пациенты придерживаются этого мнения, потому что их врачи также имеют несколько нереалистичные ожидания терапевтических преимуществ, которые их пациенты могут получить во время исследования (Daugherty et al., 1995). Это исследование также показало, что 85% пациентов приняли решение участвовать в фазе 1 испытаний противоракового препарата исключительно из соображений возможного терапевтического эффекта; остальные 15 процентов были зачислены по совету врача или семьи. Никто не был зачислен в первую очередь из альтруистических соображений, хотя 6% упомянули альтруистические причины как второстепенные (Daugherty et al., 1995).

Тяжелобольным или травмированным пациентам, которые, таким образом, рассматривают сам исследуемый продукт как потенциально спасающую жизнь терапию, может быть трудно отделить соображения исследования от возможной терапевтической пользы. А в некоторых случаях доступ к экспериментальному протоколу может фактически обеспечить доступ к высококачественной помощи, которая иначе была бы недоступна (Wayne, 2001). Участие в клинических испытаниях может быть единственным способом, с помощью которого некоторые люди, особенно меньшинства, неблагополучные группы населения и лица с редкими заболеваниями, могут получить доступ к медицинской помощи (Gifford et al., 2002). Неясно, является ли эта ситуация необоснованным манипулированием, но верно то, что те, кто серьезно болен, часто видят в процессе исследования свою единственную надежду на терапию, даже если исследуемый продукт сам по себе не является терапией, и обычно существуют другие варианты (Daugherty et al. др., 1995). Наличие других вариантов, однако, не имеет значения для потенциального участника, который считает, что экспериментальная терапия, которую он или она рассматривает, может рассматриваться по крайней мере некоторыми экспертами как правдоподобная терапия и, следовательно, разумный вариант.

Принимая во внимание эти сложности, исследователи не должны отказываться от своей ответственности за то, чтобы участники добровольно участвовали в исследовании и понимали неопределенность потенциальных выгод. Хотя исследователи часто сталкиваются с дилеммой, когда участие в испытании предоставляет людям медицинские услуги, недоступные в ином случае, особенно в случаях, когда риски минимальны, он или она должны помнить, что сохранение терапевтического заблуждения фундаментально подрывает достижение осмысленного информированного согласия. .

Необходимость исследования информированного согласия

Было проведено большое количество исследований характера и адекватности различных процедур получения согласия в исследовательском и клиническом контексте (Sugarman et al., 1999). Некоторые исследования, посвященные ценности различных образовательных подходов и материалов (брошюр, видеокассет, информационных листов), обнаружили, что использование таких материалов улучшает понимание (Agre et al., 1994; Benson et al., 1988; Fureman et al. , 1997). Тем не менее, было проведено несколько обзоров относительно удобочитаемости форм согласия, которые в целом показали, что уровни чтения слишком высоки для достижения широкого понимания (Briguglio et al., 1995; Гроссман и др., 1994; Хоххаузер, 1997). Другие исследования были сосредоточены на способности людей понимать и запоминать сложную вероятностную информацию, а также на влиянии состояния здоровья на понимание и сохранение информации. В целом исследования показали, что в клинических исследованиях как пациенты, так и медицинские работники мало придают значения информированному согласию (Lidz et al., 1983). Большинство рассматривает его либо как юридический документ, либо как «контракт», который подписывается после обмена информацией.А в одном исследовании Гетц и Борфитц отметили, что каждый седьмой участник сообщил, что он даже не прочитал форму согласия, прежде чем дать свое согласие (2002). Это явление еще раз подчеркивает необходимость разграничения процесса информированного согласия и формы согласия, а также того, чтобы следователи играли активную роль в обеспечении того, чтобы согласие было добровольным и информированным.

Необходимость дальнейших исследований и оценки процесса получения информированного согласия стала совершенно очевидной после изучения комитетом литературы и показаний экспертов и участников исследования.Такие исследования должны финансироваться федеральными агентствами, а также частными исследовательскими организациями, а институциональные программы УК должны включать местную эффективность процессов информированного согласия в рамках всесторонней и многократной оценки программ защиты (см. главу 6).

Получение информированного согласия будет усилено мерами, рекомендованными в этом отчете, включая создание этически обоснованной программы защиты; обучение и аттестация всего старшего персонала, участвующего в исследованиях; решение юридических проблем учреждений в процессе, отличном от одобрения исследований человека; оценка, раскрытие и управление индивидуальными и институциональными конфликтами интересов; требование о проведении углубленного научного обзора перед рассмотрением в Research ERB вопросов, связанных с исследованиями человека; и увеличение неаффилированного членства в наблюдательных советах.Тем не менее, главная особенность обеспечения того, чтобы процесс получения информированного согласия происходил и был эффективным, заключается в приверженности этим усилиям исследователя и каждого члена исследовательской группы.

Учет коллективных прав и интересов участвующих сообществ

Понятие «сообщество» в контексте исследований обсуждалось в течение некоторого времени и стало частью официальной федеральной политики, когда FDA и NIH опубликовали новые правила отказа от согласия в исследования в чрезвычайных ситуациях (FDA, 1996; NIH, 1996).Новые правила предусматривали защиту консультаций с сообществом, публичное раскрытие плана исследования и сопутствующих рисков до его начала, а также публичное раскрытие результатов исследования после его завершения. Другие исследования, особенно в области генетики и те, которые связаны с противоречивыми темами (например, поведение, насилие), также вызвали обеспокоенность по поводу того, можно ли и каким образом консультироваться с сообществами до и во время исследования, и, фактически, существуют ли какие-либо обстоятельства, при которых «согласие сообщества ” можно предусмотреть или потребовать.

Понятие консультаций с общественностью все чаще рассматривается как полезное для участников, исследователей и целостности дизайна исследования (Dresser, 2001). Это особенно важно, когда исследователь не является членом или не знаком с сообществом, которое находится в центре внимания или принимающей стороной исследования. Однако идея «согласия сообщества» была проблематичной по нескольким причинам, но в основном из-за трудностей, связанных с определением сообществ. Сообщества определяются границами социальных и этнических групп, которые очень проницаемы и подвижны.Люди редко полностью проживают в одной группе во времени и в одном месте и часто принадлежат более чем к одному сообществу. Кроме того, сообщества чаще создаются социально, чем биологически, и люди сами определяют свои сообщества.

Кроме того, особенно проблематичным является выявление представителя (представителей) определенного сообщества или этнической группы с целью получения согласия сообщества или группы на исследование. Хотя представители сообщества важны, они также являются влиятельными посредниками, защищающими интересы своей группы, и могут иметь другое восприятие исследований, чем те люди, которых они пытаются представлять.В отчете 2001 года об этических проблемах, связанных с международными исследованиями, NBAC сделал две рекомендации относительно участия сообщества и согласия, которые широко применимы:

Исследователи должны консультироваться с представителями сообщества, чтобы разработать инновационные и эффективные средства передачи всей необходимой информации в это понятно потенциальным участникам. Если представители сообщества не будут участвовать, в протоколе, представленном комитету по этике, должно быть обосновано, почему такое участие невозможно или неуместно…

Если культура или обычай требуют, чтобы разрешение представителя сообщества было предоставлено до того, как исследователи смогут обратиться к потенциальным участникам исследования, исследователи должны учитывать такие местные требования.Однако ни в коем случае разрешение представителя сообщества или совета не может заменить требование о добровольном информированном согласии компетентного лица (2001a, p. vi, рекомендации 3.5 и 3.7).

Комитет одобряет рекомендации NBAC. Следователи и исследовательские ERB несут значительную ответственность и широкие возможности для внесения необходимых корректировок для защиты групп или сообществ, но многие из них могут быть недостаточно подготовлены для выполнения этой обязанности. Исследователи и исследовательские ERB могут привлекать отдельных лиц и сообщества к принятию решений о соответствующих протоколах и разработке форм согласия, понятных им.Таким образом, исследователи и исследовательские ERB должны быть информированы, осведомлены и восприимчивы к исследовательским целям исследований на уровне сообществ и сообществам, участвующим в этих исследованиях.

Шаги по повышению подотчетности и ответственности исследователей перед сообществами могут включать в себя требование от них в своих заявках на получение гранта обосновывать свой выбор и определение сообществ; демонстрировать чувствительность к возможным последствиям своих исследований для сообщества, где это уместно; и предвидеть потенциальный групповой вред.Исследовательские ERB могут давать рекомендации исследователям относительно действий, которые можно было бы предпринять для обучения и информирования сообщества об исследовании, а также для того, чтобы заручиться их поддержкой при включении людей в исследование. Исследовательские ERB также могут предложить способы сообщения результатов исследований сообществу. В свою очередь, сообщества должны участвовать в рассмотрении таких исследований.

Общественные консультативные группы в НИЗ и научно-исследовательских учреждениях могли бы сыграть важную роль в рассмотрении заявок на исследовательские проекты с участием сообществ, рекомендации по приоритетам финансирования и обеспечении надлежащего представительства сообществ и защиты прав сообществ.

РОЛИ И ОЖИДАНИЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Как только исследование одобрено для начала набора участников, система защиты должна немедленно приступить к защите прав и благополучия потенциальных участников. Когда люди соглашаются участвовать в проекте, они сталкиваются с рядом новых ролей и обязанностей. Будучи более настойчивыми и защищая свои права, участники могут усилить защиту не только для себя, но и для других, а также повысить качество исследований, в которые они вносят свой вклад.Более активная роль участника может помочь сбалансировать власть между исследователем и участником.

Федеральные нормативные акты и международные руководства относятся к «людям-объектам» исследования, а не к «участникам» исследования, язык, который отличает изучаемого человека от исследователя и сигнализирует об асимметрии власти. Правила направлены на «защиту» прав и благополучия участников, исходя из основной предпосылки, что изучаемые лица уязвимы, когда их интересы вступают в противоречие с интересами науки или исследователей, и что при возникновении таких конфликтов права человека участников важнее. научные интересы исследователей и их научных организаций.

Эта концепция защиты, однако, не полностью согласуется с альтернативной концепцией, которая рассматривает исследования как благо само по себе. Сторонники этой схемы, включающие предполагаемых «людей-субъектов», стали рассматривать доступ к исследованиям как право (Batt, 1994; Epstein, 1996; IOM, 1994a, 1999; Love, 1995; Merkatz and Summers, 1997). Таким образом, историческая и несколько мифическая основа отношений между исследователем и испытуемым, в которых отдельные добровольцы из альтруизма и несмотря на риски, вытесняются новой реальностью, в которой участники исследования иногда требуют доступа к испытаниям, часто поддерживаются правозащитным движением. и готовы противостоять исследовательскому предприятию, когда совершаются ошибки или возникает несправедливость.

Роль отдельного участника исследования

Участники исследования представляют собой разнородную группу лиц, вступающих в исследовательскую среду по разным причинам и играющих важную роль в исследовательском процессе. Участником одного исследования может быть тяжелобольной пациент, выбирающий экспериментальное лечение под руководством медицинского работника. В другом исследовании студент факультета журналистики может брать интервью у известных бизнесменов, и «субъект» может быть значительно более влиятельным, чем следователь.Те, кто отвечает на опрос, могут иметь только поверхностный контакт с любым исследователем. Даже в рамках фазы 1 клинических испытаний, проверяющих дозу и токсичность, человек, участвующий в испытании, может быть действительно здоровым «субъектом» или отчаянно больным пациентом, который рассматривает участие в исследовании как потенциальное средство продления жизни.

Несмотря на предполагаемую возможность служить «морской свинкой», ¹² , общественность не потеряла веру в цели биомедицинских исследований и в исследователей; значительное большинство опрошенных в недавнем опросе об отношении участников к исследованиям в большинстве представленных им случаев высказались за участие в клинических испытаниях (Harris Interactive, 2002), и в настоящее время в исследованиях участвует больше людей, чем когда-либо.Тем не менее, участники исследования выражают обеспокоенность по поводу их способности полностью интерпретировать риски на основе предоставленной им информации. Они сообщают о неуверенности в том, достаточен ли их доступ к информации о протоколах для облегчения принятия ими независимых и обоснованных решений посредством процесса получения информированного согласия. И они хотят иметь открытый доступ к исследованиям, которые могут иметь отношение к их состоянию или интересам.

Рекомендация 4.2: Участники, способные принимать решения, должны понимать свою потенциальную роль в любом исследовании, в котором они участвуют, обоснование, лежащее в основе этого исследования, и, что важно, что требуется от них, чтобы предотвратить непредвиденный вред себе и поддерживать научную достоверность обучение.

Понимание ответственности участников в рамках исследования имеет важное значение, поскольку несоблюдение протокола может подвергнуть участника непредвиденному вреду, сделать исследование недействительным и подвергнуть других участников исследования ненужным рискам, и все это может подорвать будущее исследования. выгоды для других.

Участникам исследования следует оказывать помощь в расширении их знаний о процессе клинических исследований, предлагая им учебные материалы и поощряя задавать вопросы исследователю или другим членам исследовательской группы.Это особенно важно для исследований, включающих более чем минимальный риск, и тех протоколов, в которых участвуют пациенты, а не здоровые добровольцы. Кроме того, участников следует поощрять к тому, чтобы они внимательно прочитали форму согласия и записали вопросы для исследователя, если они в состоянии это сделать. Участникам должно быть предоставлено время, чтобы забрать документ домой и обсудить исследование с семьей, друзьями или своими личными врачами. Если они не понимают какой-либо части формы согласия, им должна быть предоставлена ​​возможность обратиться за помощью к представителю или адвокату в этом процессе или попросить следователя уточнить информацию.Участники никогда не должны подписывать форму согласия, если они не уверены, что понимают ее содержание и чувствуют себя комфортно со своим решением. Процесс получения информированного согласия может потребовать нескольких обсуждений между участником и исследователем.

Если исследование касается исследуемого продукта, необходимо приложить усилия, чтобы убедиться, что участник понимает правильное использование, дозировку, хранение, техническое обслуживание (в случае устройства) и утилизацию продукта до начала испытания.Кроме того, участник должен осознавать, что он или она несет ответственность за выполнение этих указаний на протяжении всего испытания, а также как можно быстрее сообщает исследователю или его представителю обо всех изменениях в симптомах или общем состоянии здоровья. Следует четко объяснить, что участник должен информировать исследователя, если он или она обращается за медицинской помощью во время исследования, или если в какой-либо момент во время исследования он или она не может соблюдать требования протокола или не хочет продолжать участие.Участники имеют право (и должны) запрашивать учебные материалы по протоколу и задавать вопросы исследователю, в том числе касающиеся результатов, полученных в результате исследования. Перечень вопросов и опасений, которые могут возникнуть у отдельных лиц в отношении их потенциального участия в любом исследовании, представлен во вставке 4.4.

Графа 4.4

Что участник может захотеть узнать. Возможные преимущества и вред Если я болен, поможет ли мне это исследование?

Лица, участвующие в научном исследовании, должны иметь полное намерение соблюдать его требования, как им было объяснено во время регистрации.Решение о включении в исследование является серьезным обязательством, и лица, которые участвуют в исследовании с намерением изменить лечение, если им не нравится назначенное лечение, или те, кто знает, что они вряд ли закончат исследование, не должны регистрироваться. В любом случае это негативно повлияет на исследование и его анализ, и, что более важно, эти люди могут причинить неправомерный вред себе или другим участникам.

Необходимость точки зрения участника в рамках программы защиты

Если исследовательское предприятие должно оставаться актуальным для общественности, оно должно учитывать реалии и интересы потребителей исследований, в том числе потенциальных участников исследования и широкой общественности.Как показывают примеры инициатив активистов по борьбе с ВИЧ/СПИДом и раком молочной железы, направленных на то, чтобы повлиять на программы и политику исследований, взаимное обучение участвующих сообществ и исследователей может быть мощным инструментом в достижении целей исследования (Dresser, 2001). Было отмечено, что взгляды ученых-профессионалов на участие в исследованиях, вероятно, значительно отличаются от взглядов широкой общественности. Следовательно, необходимы эффективные процессы, гарантирующие, что взгляды и взгляды среднего человека являются частью системы надзора за исследованиями (Bastian, 1994).Значимое участие в исследованиях не включает в себя символизм или назначение в комитеты по надзору только лиц, о которых известно, что они дружественны по отношению к учреждению или исследовательской системе в целом. Скорее, вклад в программу защиты следует запрашивать у тех, кто готов исследовать, а иногда и оспаривать традиционные исследовательские методы (Dresser, 2001). Определенный скептицизм в отношении такой практики служит для стимулирования и активизации обсуждения и имеет жизненно важное значение для создания надежной и гибкой программы защиты.

Обоснования включения мнений общественности в механизмы надзора за исследованиями были изложены в литературе и включают принципы, также выраженные этим комитетом, такие как необходимость открытости системы для укрепления общественного доверия, необходимость обеспечения достаточного уровня неаффилированных и ненаучные точки зрения в процессах принятия решений, необходимость обеспечения этического выполнения исследований в соответствии с соответствующими ценностями сообщества и необходимость подотчетности (Andejeski, 2002; Bastian, 1994; Dresser, 2001; Swankin, 2001).Как отмечается в документе «Сохранение общественного доверия» , «те, кто участвует в исследованиях, также лучше всего понимают свои желания и потребности с практической точки зрения» (IOM, 2001a. 41). Комитет также считает, что, когда это возможно, широкая и разнообразная аудитория должна информировать о точках зрения представителей участников, чтобы дополнить их индивидуальные точки зрения совокупным опытом более широкой группы.

Наличие внешней по отношению к исследовательской организации структуры поддержки может быть еще одним преимуществом модели представления участников, основанной на информировании потребителей.Например, представители общественности и потребителей в советах по лицензированию медицинских услуг, руководящих советах и ​​консультативных органах имеют доступ к объективной поддержке Центра защиты интересов граждан. Эта некоммерческая организация предоставляет исследования, обучение, техническую поддержку и сетевые возможности, «чтобы помочь представителям общественности сделать свой вклад информированным, эффективным и значительным» (CAC, 2002). Создание аналогичной организации для неаффилированных членов Research ERB может обеспечить нейтральное (т.т. е. не связанный с болезнью или ориентированный на исследования) источник для обучения и поддержки представителей участников. В отсутствие такой организации комитет призывает группы потребителей расширять свои усилия по предоставлению образовательных программ своим членам. Кроме того, комитет рекомендует исследовательским организациям устанавливать партнерские отношения с местными организациями, такими как организации пациентов, религиозные организации и общественные центры, чтобы выявлять людей, обладающих навыками и потенциалом, чтобы стать эффективными членами Research ERB.Такие партнерские отношения должны включать разработку политики, которая будет поощрять и способствовать расширению участия в программе защиты неаффилированных членов (например, проведение собраний Research ERB в вечернее время, чтобы неаффилированным членам не приходилось пропускать работу, чтобы присутствовать на ней) (Rand Reed, 2001). ).

Базовые исследовательские образовательные потребности

Перед включением в любое исследовательское исследование потенциальным участникам исследования должна быть предоставлена ​​основная информация о процессе исследования, включая последствия экспериментального характера отдельных проектов, которые они могут рассматривать.Несколько групп разработали материалы, направленные на предоставление этой информации потенциальным участникам биомедицинских исследований (Centerwatch, 2001; NCI, 1998; VA, 2002). В приведенных примерах описание исследовательского процесса дается с использованием непрофессиональной терминологии (например, «Что такое клинические испытания?»), а также обсуждение процесса обзора и структуры контроля. Также приводится список вопросов, которые потенциальные участники должны задать исследователям, аналогичный тем, которые перечислены во вставке 4.4. Недавно как Centerwatch, так и ECRI (ранее Научно-исследовательский институт неотложной помощи) опубликовали более подробные обсуждения подобных тем (ECRI, 2002; Getz and Borfitz, 2002).Для клинических испытаний Совет общественных представителей при NIH рекомендовал каждому исследовательскому центру предоставить список «Часто задаваемых вопросов» для любого лица, рассматривающего возможность участия (NIH COPR, 2001). Комитет призывает к дальнейшему расширению и распространению этих материалов в различных форматах (включая веб-инструменты), чтобы способствовать активному и значимому участию добровольцев в исследованиях.

Как обсуждалось в Главе 3, лица, которым предлагается выполнять функции надзора в рамках программ защиты в качестве участника или представителя сообщества, должны быть обеспечены базовыми знаниями и инструментами для выполнения этой роли.Например, неаффилированным членам исследовательских ERB должны быть предоставлены образовательные возможности в отношении истории исследований, необходимости этической экспертизы, методологии дизайна исследования, федеральных правил, регулирующих исследования, роли защиты для участников и процессов для протокола. обзор, а также информацию о том, как оценить риск и рассмотреть возможные выгоды, а также групповую динамику, имеющую отношение к обсуждениям ERB Research.

Существующие программы могут служить полезными моделями для обучения участников исследования процессу исследования.Например, проект LEAD, проект Национальной коалиции по борьбе с раком молочной железы, включает в себя язык и концепции, важные для понимания научных исследований в области клинической медицины, фундаментальной науки и эпидемиологии (Dickersin et al., 2001; Hinestrosa, 2001). Полезные навыки, которые можно развить в рамках таких программ, могут включать навыки, связанные с лидерством, критической оценкой научной литературы и навыками, связанными с пониманием того, как принимаются исследовательские решения. Все эти навыки могут повысить уверенность представителя-участника в том, что он может задавать вопросы и делиться своим мнением по техническим вопросам (Hinestrosa, 2001).

Взаимодействие между участником и исследователем — Ответственное исследование

B Прежде чем приступить к дальнейшему рассмотрению механизмов надзора, которые лучше всего защитят участников исследования, полезно вернуться к началу исследования и рассмотреть соответствующие роли, обязанности и взаимодействие основных сторон: исследователя, который задает научный вопрос, и заинтересованного лица, которое соглашается помочь исследователю ответить на вопрос. У обеих сторон есть предвзятые ожидания относительно того, какими будут эти отношения и как будет происходить обмен между ними.Для продуктивного партнерства, т. е. такого, которое приводит к ответу на исследовательский вопрос, важно, чтобы и исследователь, и участник понимали и выполняли свои соответствующие обязанности.

В этой главе обсуждается, как меры защиты должны быть включены в исследования с момента зарождения исследовательского вопроса до того момента, когда люди набираются и дают свое информированное добровольное согласие на продолжение. Квалифицированный, должным образом подготовленный исследователь и информированный участник вместе обеспечивают наилучшую возможность для максимальной защиты участников, поскольку самая сложная система защиты, какую только можно вообразить, не будет работать, если исследователь не выполняет свои этические обязанности, а участник исследования не делает этого сознательно и охотно соглашаюсь участвовать.

Усилия по обеспечению защиты участников должны начинаться с подготовки следователей. После постановки исследовательского вопроса и разработки и рассмотрения протокола исследователь должен искать лиц, желающих участвовать в исследовании, и этот процесс зависит от получения информированного согласия потенциального участника на участие в исследовании. Комитет считает, что необходимо улучшить и стандартизировать подход к процессу информированного согласия, который лежит в основе отношений между исследователем и участником.Поскольку многие группы в настоящее время рассматривают различные аспекты информированного согласия и поскольку его сложность требует гораздо более тщательного изучения, чем этот комитет может предпринять, в этом отчете эта тема рассматривается лишь кратко, как центральный элемент защиты, который должен осуществляться должным образом и тщательно изучаться программа защиты. Надлежащий процесс информированного согласия — это обмен между исследователем и потенциальным участником, структурированный в соответствии с планом исследования, рисками, связанными с протоколом, и сообществом участников, в котором проводится исследование.

Наконец, рассматриваются роли и обязанности участников исследования, а также необходимость включения точки зрения участников в программу защиты и предоставления основных образовательных материалов потенциальным участникам по общему характеру исследования и самой программы защиты.

ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ И ПРОЕКТА ПРОТОКОЛА

В федеральных правилах конкретно не говорится о знаниях и опыте исследователя, хотя они требуют, чтобы «ЭСО был в состоянии установить приемлемость предлагаемого исследования с точки зрения институциональных обязательств и правила, применимое законодательство и стандарты профессионального поведения и практики. ¹ Кроме того, необходимые квалификации и профессиональные обязанности клинических исследователей определены в Руководстве по надлежащей клинической практике , разработанном Международной конференцией по гармонизации (1996 г., раздел 4). Комитет предполагает, что на любого исследователя, привлекающего участников к научным исследованиям, возлагаются общие обязанности, независимо от научной дисциплины или методологии (см. вставку 4.1).

Графа 4.1

Обязанности исследователя.С момента предоставления информированного согласия до завершения исследования исследователь играет ключевую роль в обеспечении безопасности участников. В некоторых случаях первоначальным исследованием занимается исследователь (подробнее…)

Независимо от опыта исследователя, плохо разработанный протокол исследования человека является неэтичным. Если данные не могут быть проверены или воспроизведены, участники исследования подвергались риску или добровольно тратили свое время без какой-либо полезной цели. Таким образом, исследования, требующие набора участников, должны проводиться только должным образом подготовленными лицами.

Вопрос, поставленный в протоколе исследования, должен иметь достаточную научную значимость, чтобы оправдать использование участников-людей и ценных социальных ресурсов. ² Как обсуждалось в Главе 3, достоверность научного вопроса должна быть установлена ​​экспертной рецензией или аналогичным строгим механизмом до всестороннего этического анализа, проводимого Советом по обзору этики исследований (Research ERB). ³ Вопросы, которые необходимо рассмотреть, включают: будет ли ответ на научный вопрос способствовать развитию знаний и способствовать общему благу, были ли проведены необходимые литературные поиски и фоновые исследования, а также четко ли рассматривается исследователем безопасность участников.В хорошо спланированном исследовании цели определены, методология надежна, а статистические подходы подходят для анализа данных и получения результатов. Ключом к разработке этического протокола является выбор подхода, учитывающего поставленный научный вопрос, тестируемое вмешательство и группу вовлеченных участников, в то же время сводя к минимуму риски для участников. Кроме того, окончательный анализ данных должен давать достоверные, воспроизводимые и не объясняемые случайностью результаты (Saunders et al., 2001).

При разработке протокола, особенно клинического эксперимента, в медицинском сообществе должна быть настоящая неуверенность в ценности конкретного вмешательства, состояние, называемое «равновесием» (Day and Altman, 2000; Freedman, 1987; Lilford and Jackson, 1995). Равновесие определяется как точка, в которой рациональный, информированный человек не будет выражать предпочтения между двумя (или более) доступными методами лечения (Lilford and Jackson, 1995). Результаты любого исследования не должны быть предвзятыми, что может быть вызвано недостатками в дизайне исследования.В клинических испытаниях предвзятость относится к тенденции любого аспекта методологии или интерпретации данных вести к выводам об эффектах вмешательства, которые систематически отличаются от истины, но предвзятость может иметь место в любом типе исследований на людях. FDA, 2001b). Неотъемлемой характеристикой клинических исследований является обеспечение того, чтобы выбранный дизайн исследования позволял избежать предвзятости и получать релевантные данные, и по этому вопросу накапливается все больше литературы (Gallin, 2002; Meinert and Tonascia, 1986; Sackett, 1983; Spilker, 1991).

Если в предлагаемом исследовании будут использоваться контрольные группы, возникают дополнительные этические соображения, многие из которых имеют решающее значение с точки зрения участника. Контрольные группы позволяют исследователям определить, вызван ли наблюдаемый эффект тестируемым экспериментальным вмешательством или другими факторами, такими как естественное развитие болезни, ожидания наблюдателя или участника, различия в исходном состоянии участников или другие методы лечения или эффекты. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 2001b).Наблюдение за надлежащим образом отобранной контрольной группой позволяет исследователю установить, что произошло бы с участниками исследования, если бы они не получили тестируемое вмешательство, или, в клинических ситуациях, что произошло бы, если бы они получили другое лечение, которое, как известно, является эффективным (FDA, 2001б). В последние годы использование плацебо-контроля вызывает споры (Weijer et al., 2002). Хотя плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование является авторитетным и широко признанным стандартом для оценки новых лекарств, некоторые утверждают, что не всегда этично использовать плацебо, когда уже доступен лучший альтернативный препарат (Freedman et al., 1996). В ситуациях, когда наилучший научный план неприемлем с этической точки зрения, может оказаться необходимым пересмотреть основной вопрос исследования и выбрать такой, для которого может быть предложен этически приемлемый дизайн, или может быть необходимо принять тот факт, что этические ограничения могут создают ограничения для получения научных знаний (Levine, 1998; NBAC, 1998; NBAC, 2001a).

Еще одним важным вопросом проектирования, имеющим этические последствия, является выбор исследуемой популяции.Например, на ранних этапах разработки лекарств участники исследования выбираются из небольшой подгруппы пациентов, у которых лекарство в конечном итоге может быть использовано (CPMP, 1995). Это делается для того, чтобы максимально увеличить возможность наблюдения конкретных клинических эффектов. К тому времени, когда экспериментальное вмешательство перейдет в испытания фазы 3, характеристики зарегистрированных участников должны более точно отражать характеристики предполагаемых пользователей.

Определение размера выборки является еще одним важным компонентом разработки и планирования протокола.Хотя для расчета соответствующего размера выборки было разработано множество методов и статистических моделей, число участников исследования всегда должно быть достаточно большим (но не больше, чем необходимо), чтобы дать надежный ответ на поставленный вопрос (вопросы).

Разработка протокола

Различное происхождение исследовательских предложений влияет на то, как появляются их проекты и как обеспечивается защита участников исследований. Клинические исследования проводятся промышленностью для оценки одного из своих продуктов и разработки его для утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).Крупные фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации обычно имеют клинические отделы с профессиональным персоналом, который разрабатывает протоколы совместно со специалистами по биостатистике. Только после того, как дизайн исследования, критерии включения и исключения, измерения результатов, статистическая мощность, план мониторинга и все другие детали определены и одобрены FDA и Исследовательским ERB, может начаться набор первого субъекта. Спонсор (владелец разрешения на новый исследуемый препарат) несет ответственность за выбор только исследователей, имеющих «подготовку и опыт» для выполнения проекта. ⁴

Таким образом, чтобы защитить потенциальных участников исследования, любой предлагаемый исследователь должен, благодаря его или ее обучению, профессиональной приверженности и моральному суждению, быть в состоянии рассмотреть то, что было сделано до его или ее участия, и либо принять его, настаивать на модификации или решить, что он или она не может быть частью этого. Преподаватели академических медицинских центров или частные врачи могут быть приглашены для проведения исследований, инициированных таким образом.

Напротив, типичный проект, инициированный академиком, чаще мотивируется в первую очередь научным вопросом, а не разработкой лекарств.Для биомедицинских исследований лекарство может быть задействовано, но скорее как проба или возмущение системы, чем как элемент доказательства эффективности и рыночного потенциала. Исследователь в этом случае, вероятно, будет обращаться за поддержкой к Национальным институтам здравоохранения (NIH) или фонду (или фармацевтической компании), но в исследовании не будет тщательно разработанного и группового участия, как для промышленности. Точно так же NIH не будет следить за каждым этапом подготовки, но сначала будет задействован при подаче заявки на грант.Таким образом, отдельный исследователь несет ответственность за организацию тех же элементов дизайна исследования, о которых говорилось выше, и за рассмотрение элементов защиты участников.

Должно быть ясно, что исследователь, работающий самостоятельно над разработкой протокола исследования человека, нуждается в обширном образовании и подготовке для этой роли. Это является предметом дальнейшего обсуждения ниже.

Цели образования в области этики исследований

Различия во взглядах исследователей из различных областей менее важны, чем их общность.Любой, кто изучает людей, нуждается в наставничестве, основанном на науке дисциплины, целостности исследований и этике человеческих исследований. По этой причине комитет считает, что формальное образование, для которого в настоящее время доступны многочисленные программы, с измеряемой успеваемостью, должно требоваться от всех исследователей. Комитет не поддерживает какой-либо единый подход, но считает, что исследовательская организация должна установить стандарты, по которым можно будет оценить первоначальную готовность исследователей, их непрерывное образование и их приверженность институциональной политике и процедурам.Однако крайне важно, чтобы федеральные агентства требовали такого образования в качестве основного предварительного условия для проведения исследований (вставка 4.2) и поощряли других спонсоров исследований делать то же самое.

Графа 4.2

Требования и правила для образования. Национальные институты здравоохранения: В 2000 г. NIH ввел требование о том, чтобы исследователи, подающие заявки на гранты или предложения о заключении контрактов, должны пройти образовательную программу по защите научных исследований (подробнее…)

Возможности получения образования в исследовательской организации могут включать посещение семинаров , семинары или обучение в Интернете.Эти программы должны предлагать кредиты непрерывного образования и, при необходимости, сертификат об окончании. Темы могут быть получены из различных источников, включая преподавателей, результаты поиска литературы, профессиональные организации, группы потребителей и форум IRB (ранее mcwirb). ⁵

Дополнительные возможности включают поддержку выездных программ, ежегодных собраний и возмещение расходов на обучение. Также следует рассмотреть официальную программу наставничества как для молодых исследователей, так и для младшего персонала.

Ряд колледжей и университетов в настоящее время предлагают программы бакалавриата и магистратуры в области клинических исследований и методологии исследований. ⁶ Хотя большинство из них открыты для всех, кто заинтересован в продолжении углубленного изучения клинических исследований, некоторые программы специально ориентированы на преподавателей академических учреждений, заинтересованных в карьере в области клинических исследований.

Оценка знаний и компетентности отдельных лиц

Для оценки базы знаний и компетентности персонала исследовательские организации могут поощрять участие в программах сертификации и учредить базовую программу основных компетенций внутри учреждения для всех работающих в настоящее время и вновь нанятых исследователей и персонал, непосредственно связанный с проведением исследований на людях.Некоторые учреждения (такие как Национальный институт здоровья, Университет Эмори и Университет Рочестера) в настоящее время требуют, чтобы исследователи и «ключевой персонал» прошли программу обучения и, в некоторых местах, прошли письменный тест, который документирует базовую компетентность для проведения исследования. Эти учреждения следует поощрять к сбору и обмену данными о вмешательстве в их образовательные программы. Кроме того, соблюдение институциональной политики и федеральных законов и постановлений, регулирующих человеческие исследования и добросовестность исследований, должно быть частью ежегодной оценки деятельности каждого преподавателя, персонала и студента.Санкции за несоблюдение и неэтичное поведение должны быть недвусмысленными и эффективными. Признание или поощрение за последовательную работу и исключительное этическое поведение и лидерство также могут быть полезными для стимулирования соответствующей исследовательской культуры.

Индивидуальные знания и соблюдение правил и этических соображений должны быть измеримыми и устойчивыми. Хотя комитет настоятельно рекомендует, как минимум, получение формального образования исследователями, всеми членами Research ERB и администраторами (см. Главу 2), понимание содержания должно быть задокументировано для тех, кто требуется для прохождения образовательных программ.Периодически, возможно, каждые три года следует получать обновленную документацию о понимании текущих политик и практик. Чтобы быть эффективными, поощрения и санкции должны быть конкретными и последовательными, а образовательные и поведенческие усилия, способствующие безопасности исследований с участием людей, должны быть тесно связаны с программой учреждения, способствующей честности исследований.

В качестве меры, демонстрирующей компетентность в разработке и проведении этически обоснованных исследований, Национальная консультативная комиссия по биоэтике (NBAC) рекомендует всем исследователям, членам Институционального контрольного совета (IRB) и персоналу IRB пройти сертификацию до проведения или проверки исследования с участием человека.Сертификационные требования должны соответствовать исследовательским ролям и области исследования. Федеральное правительство должно поощрять организации, спонсоров и учреждения к разработке программ и механизмов сертификации для оценки их эффективности. Федеральная политика должна установить стандарты для определения того, имеют ли учреждения и спонсоры эффективный процесс сертификации (NBAC, 2001b.48-49). Комитет согласен с тем, что исследовательская организация несет ответственность за установление уровня начального и непрерывного обучения, подходящего для лиц с различными обязанностями.

Предыдущий отчет этого комитета, Сохранение общественного доверия: программы аккредитации и защиты участников научных исследований , рассматривал полезность и потенциальную ценность программы аккредитации для программ защиты участников научных исследований (IOM, 2001a). Аналогичные аргументы относительно продвижения к улучшению качества (QI) и стимулированию внимания к недостаткам могут быть выдвинуты для сертификации отдельных исследователей. Сертификация повысит вероятность того, что принципы программы будут соблюдаться

• систематизацией совокупности знаний, которыми должен обладать любой исследователь,

• предоставлением внешнего механизма для подтверждения знаний и понимания исследователя,

• поощряет периодическую повторную проверку и обновление исследователями, стремящимися пройти повторную сертификацию,

• убеждает заинтересованные стороны и потенциальных участников в том, что исследование проводится надлежащим образом, и

• признает квалифицированного специалиста-исследователя и отсеивает неподготовленного исследователя.

Исследователи с большей вероятностью обратятся за сертификацией, если им будут предложены стимулы, такие как повышенная вероятность квалификации в качестве исследовательского центра в многоцентровых исследованиях, или препятствия, такие как исключение из финансируемых из федерального бюджета или регулируемых расследований. Комитет считает, что сертификация следователей является многообещающим подходом, который заслуживает немедленного и тщательного изучения и обсуждения на национальном уровне исследовательским сообществом, федеральными политиками и профессиональными ассоциациями до официального или обязательного внедрения.

Соответствующие потенциальные конфликты интересов

По мере того, как исследователь формулирует вопросы исследования и разрабатывает исследование, чтобы ответить на эти вопросы, существует множество моментов, в которых непреднамеренная личная заинтересованность может повлиять на его или ее принятие решения. Учет потенциальных конфликтов интересов на самом раннем этапе исследовательского процесса имеет важное значение, поскольку ранние решения могут существенно повлиять на защиту участников, обеспечиваемую в будущем.

Формулировка исследовательского вопроса, например, может показаться простой, если основные соображения воспринимаются как чисто научные по своей природе.Однако важность вопроса исследования должна демонстрировать достаточную возможность пополнения фонда полезных знаний, чтобы рассмотреть возможность привлечения добровольцев. Простое пополнение портфолио компании или публикации биографических данных следователя, например, не являются полезными затратами человеческого капитала, не говоря уже о достаточных причинах, чтобы подвергнуть участников исследования рискам, присущим любому исследовательскому протоколу (включая случаи, когда нет физического или это может привести к психологическому ущербу).Вопрос в этих случаях заключается в простом балансе между интересами участника и интересами исследователя или учреждения.

При разработке протокола также могут возникнуть личные предубеждения и конфликты. Например, добавление группы плацебо в исследование лекарств может позволить исследователю использовать меньше участников и, таким образом, получить результаты (и публикацию) быстрее, чем сравнение с существующим лекарством. Однако такой дизайн может отвечать или не отвечать интересам участников, и права участников должны преобладать над научными соображениями. ⁷

Конфликт интересов также может побудить следователя искать группу просто потому, что легко связаться или найти людей, потому что они сознательно или подсознательно чувствуют давление, чтобы добровольно вызваться. Примером может служить набор сотрудников, студентов или стажеров, которые каким-либо образом связаны со следователем. Тщательный научный обзор и соответствующая подготовка по вопросам этики исследований на людях часто могут предотвратить или выявить проблемные места до того, как будет нанесен ущерб.Более того, сильное организационное лидерство и продвижение культуры, основанной на этических нормах (как обсуждалось в главе 2), возможно, дополненной соответствующими стандартами аккредитации, могут помочь избежать или разрешить такие конфликты.

По этой причине раскрытие информации является краеугольным камнем руководящих принципов и положений о финансовых конфликтах интересов (AAMC, 2001; AAU, 2001; DHHS, 2001a; NBAC, 2001b; NHRPAC, 2001; 42 CFR 50, подраздел F; 21 CFR54). Следователи должны понимать свою обязанность сообщать учреждению о потенциальных финансовых конфликтах интересов, как того требует федеральное законодательство. ⁸ Служба общественного здравоохранения и Национальный научный фонд требуют, чтобы исследователи раскрывали платежи в размере 10 000 долларов США или более и более 5 процентов владения в какой-либо отдельной организации, в то время как FDA требует, чтобы исследователи сообщали, среди прочего, о платежах в размере 25 000 долларов США сверх стоимости исследования. и доли участия в компаниях-спонсорах на сумму более 50 000 долларов. Исследовательские организации, и особенно исследовательские ERB, должны быть проинформированы о потенциальных конфликтах интересов исследователей, их сотрудников, супругов и иждивенцев до того, как исследование будет одобрено.Как обсуждалось в Главе 3, о конфликтах, имеющих отношение к исследованиям с участием людей, следует сообщать исследовательскому ERB в рамках проверки протокола.

По завершении исследования исследователи должны иметь достаточный контроль над данными и публикациями, чтобы обеспечить доведение объективной информации до общественности (Blumenthal, 2001; Bodenheimer, 2001; Davidoff et al., 2001; Yamada, 2001). Вклад спонсора, который ограничивает контроль исследователя над планом исследования и данными, может создать серьезный конфликт, который может быть предотвращен ролью учреждения в утверждении контрактных соглашений.

По данным Американской ассоциации медицинских колледжей (2001 г.), платежи исследователям в зависимости от конкретных результатов исследования не должны допускаться, а платежи исследователям за регистрацию участников должны разрешаться только при ограниченных обстоятельствах. Аналогичным образом, Американская медицинская ассоциация заявляет в своем этическом кодексе, что «предлагать или принимать оплату за направление пациентов в научные исследования (вознаграждение за поиск) неэтично» (Совет по этическим и судебным вопросам, АМА, 2000).Некоторые ассоциации, консультативные группы и правительственные учреждения также заявили, что исследователи и сотрудники, ответственные за процесс получения информированного согласия, отбор пациентов, мониторинг, управление или анализ данных, не должны иметь финансовой заинтересованности в исследовании (ASGT, 2000; DHHS, 2001a; NHRPAC, 2001). Этот комитет согласен с тем, что гонорары искателей представляют собой серьезный конфликт интересов и не должны быть разрешены для лиц, непосредственно ответственных за регистрацию участников, и что лицам, которые были идентифицированы как имеющие конфликт интересов, не следует разрешать выполнять функции, которые могут быть скомпрометированы их противоречивые интересы.Дальнейшее рассмотрение вопросов финансового конфликта интересов дается в Главе 6.

ПРОЦЕСС ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

После того, как протокол разработан, рассмотрен и утвержден на предмет научной и этической приемлемости, исследователь должен набрать людей для участия в исследовании. Добровольное информированное согласие человека является центральным элементом защиты участников. Кроме того, процесс получения информированного согласия является важнейшим средством, с помощью которого исследователи могут завоевать доверие участников.Таким образом, информированное согласие может влиять и формировать долгосрочные отношения с исследуемой популяцией и широкой общественностью (Getz and Borfitz, 2002). ⁹

С момента публикации Доклад Белмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся субъектами исследований ( Доклад Белмонта ) и отчета о IRB Национальной комиссии по защите людей в биомедицинских исследованиях и поведенческих исследований в 1978 г., информированное согласие и проверка ЭСО служили основными процедурными гарантиями в исследованиях на людях в Соединенных Штатах (Национальная комиссия, 1978, 1979).Центральное место информированного согласия в исследовательском процессе было подтверждено в отчете 1982 г. последующей президентской комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, в которой информированное согласие было определено как «этический императив», чтобы отличить его от это выше минимального характера закона или постановления (1982b, стр. 2).

Сохраняющееся значение осознанного согласия как морального императива находит свое отражение в том внимании, которое уделяется ему как предмету исследования эффективности защитных мер в исследованиях человека.В последние десятилетия появилось огромное количество литературы по информированному согласию (Erb and Sugarman, 2000; Sugarman et al., 1999). Шугарман и др., 2001). Действительно, информированное согласие было постоянным предметом исследований федеральных консультативных комитетов (Консультативный комитет по экспериментам с облучением человека, NBAC, Национальный консультативный комитет по защите человека), центров биоэтики и отдельных ученых (Faden and Beauchamp, 1986; Moreno et al. и др., 1998; Шугарман и др., 1999).

Однако в последние годы гарантии, необходимые для защиты информированного согласия, были подорваны несколькими факторами, включая возрастающую сложность науки, угрозы неприкосновенности частной жизни, смешение институционального управления рисками с раскрытием информации в формах согласия (см. Главу 3), конфликты интерес, нехватка времени для углубленного рассмотрения протоколов многими ЭСО, а также нехватка исследователей и рецензентов, достаточно подготовленных в области биомедицинской, поведенческой этики и этики общественного здравоохранения.В других частях этого отчета обсуждается роль программы в продвижении информированного согласия участников (главы 3). В этом разделе рассматривается процесс обеспечения информированного участия на уровне взаимодействия между исследователем и участником. ¹⁰

Концепция информированного согласия

Значение фразы «информированное согласие» за последние два десятилетия исказилось, поскольку заботы институциональных менеджеров по управлению рисками пересилили ориентированный на пациента дух Общего правила.По мнению комитета, цель этого анализа состоит в том, чтобы восстановить первоначальную концепцию информированного согласия путем распутывания смысловых нитей, которые теперь переплетены вместе под этим ярлыком, определить и сохранить те части текущей практики, которые необходимы для расширения возможностей участников, а также омолодить и взрастить. процесс, ориентированный на участников.

Рекомендация 4.1: Процесс получения информированного согласия должен представлять собой непрерывный интерактивный диалог между исследовательским персоналом и участниками исследования, включающий раскрытие и обмен соответствующей информацией, обсуждение этой информации и оценку понимания человеком обсуждения.

Этический идеал информированного согласия, основанный на философской концепции автономии, представляет собой отход от патерналистских традиций медицины, раскрытых в тексте Гиппократа, в котором врачам предлагалось направить свои усилия на здоровье и благополучие. своих пациентов, но не были проинструктированы поощрять их независимость мышления или индивидуальный выбор. В тексте Гиппократа врачей увещевают оберегать пациентов от «вреда и несправедливости»…не давать «смертоносное лекарство»… а «приходить на пользу больным» (Темкин, Темкин, 1967).

Однако в конце 1950-х и 1960-х годах судьи начали предлагать в судах мнения о том, что одной из обязанностей врача является предоставление пациенту достаточной информации или «разумного раскрытия информации», чтобы пациент мог выбирать из доступных вариантов лечения. . ¹¹ Помимо идеи профессионального долга получила развитие юридическая концепция самоопределения.В деле Schloendorff v. Society of New York Hospital (1914) , судья Кардозо заявил, что «каждый человек, достигший совершеннолетия и в здравом уме, имеет право решать, что делать со своим телом… Эта идея свободы или самоопределения эволюционировала, чтобы включить решения о выборе в медицине.

Параллельно с юридическим развитием этих концепций, более высокий профиль медицинского этического анализа и различных движений за права, включая дискуссии о правах пациентов, привели к продолжающимся дискуссиям в медицине об отношениях между врачом и пациентом.Результатом этого обсуждения в контексте юридических заключений и исследований стало общее согласие в отношении того, что патернализм больше не подходит в качестве руководящей философии медицины и врачебной практики. Врача призвали обсудить, обдумать и поделиться с пациентом, чтобы эти отношения могли обеспечить основу для индивидуально подходящего выбора пациента.

Наконец, в конкретном контексте исследования повторяющийся набор федеральных нормативных актов и соответствующих многонациональных документов ясно дал понять, что информированное и добровольное согласие дееспособного участника исследования является нормой для юридически и этически действительного информированного согласия.Однако, к сожалению, этот идеал был растоптан структурой исследовательской власти и реалиями самозащитного поведения, часто демонстрируемого спонсорами и исследовательскими организациями.

Идея процесса информированного согласия как процесса, который предусматривает обмен информацией с участником исследования и его обучение, стала жертвой идеи информированного согласия как документа, который должен быть подписан участником, созданного спонсором исследования или центром для соблюдать правила.В медицинском лечении и клинических исследованиях эти документы обычно включают подробные описания диагнозов, прогнозов, альтернатив лечения, рисков и преимуществ альтернативных методов лечения, риска отсутствия лечения, права на отказ, обязательства оказывать помощь даже перед лицом отказ и политика компенсации травм спонсирующего учреждения. Целью документа, по-видимому, является соблюдение нормативных требований, но суть документа явно состоит в том, чтобы изложить все возможные опасности, чтобы любой последующей жалобе участника можно было противопоставить аргумент о том, что участник был проинформирован и принял на себя этот риск.Длина, сложность, лингвистическая изощренность и, как правило, устрашающий характер таких документов не способствуют лучшему пониманию, а скорее служат тому, чтобы ошеломить пациента-участника.

Информированное согласие никогда не должно основываться только на письменной форме, которая представляет собой лишь фрагмент процесса. Структурированный разговор между участником и членом исследовательской группы должен происходить, когда этого требует характер исследования, как это обычно бывает в исследованиях, связанных со значительными рисками (вставка 4.3). С чисто этической точки зрения цель письменной формы состоит в том, чтобы задокументировать и зафиксировать, что обсуждалась этически значимая информация. Однако, какую бы роль она ни играла в отношении потенциальной юридической ответственности, подписанная форма не является достаточным доказательством этически действительного информированного согласия.

Блок 4.3

Информированное согласие в виде структурированного разговора. Вопросы, которые следует обсудить с участниками лицом к лицу: Участника просят дать согласие на участие в исследовании

Информированное согласие как непрерывный процесс

Новые данные показывают, что информированное согласие наиболее эффективно как эволюционирующий процесс, поскольку в отличие от статического однократного раскрытия информации и/или подписания формы согласия.Джереми Шугарман, эксперт по информированному согласию и этике исследований с участием людей, во время своих показаний сообщил комитету, что информированное согласие следует рассматривать как неотъемлемый компонент самого исследовательского процесса (а не как дополнительное упражнение) в форме продолжающегося разговора, который происходит при каждой исследовательской встрече или перед каждым вмешательством (2001). В идеале раскрытие информации в процессе информированного согласия происходит как двусторонний процесс, включающий обмен вопросами и ответами между участником исследования и исследователем.Это взаимодействие является важным и потенциально сложным процессом, поскольку оно требует, чтобы лицо, получившее согласие, оценило соответствующий уровень языка и технических деталей, подходящих для понимания участника (Atkinson, 2000; Coulter, 1999).

Концептуально информированное согласие следует рассматривать как развивающийся процесс принятия решений, а не как простое «разрешение». Эта модель «непрерывного разговора и принятия решений» позволяет подкреплять ранее раскрытую информацию, вводить новую информацию и уважать автономное принятие решений участниками.Акт получения письменного согласия является косвенным по отношению к процессу информированного согласия и просто обеспечивает механизм для документирования и регистрации того факта, что этически значимое общение имело место.

В частности, в случаях клинических исследований исследователи сталкиваются со многими трудностями при доведении до потенциальных участников сложного набора процедур, побочных эффектов, долгосрочных рисков, компромиссов по сравнению с альтернативами и другой информации, относящейся к участию в исследовании.Однако эта задача не является невыполнимой. Задача состоит в том, чтобы потратить необходимое время и ресурсы на подготовку соответствующего языка и гарантировать, что общение действительно происходит.

Роль форм согласия

В современной практике так называемые формы информированного согласия лучше всего характеризовать как формы согласия (см. Рекомендацию 3.4). Дополнительные документы (или приложения к основной форме согласия), которые содержат стандартные формулировки, направленные на правовую защиту учреждения, а не на информирование участников, представляют собой раскрывающие документы.Эти документы вносят небольшой вклад в процесс общения и взаимопонимания, который имеет решающее значение для получения этически обоснованного информированного согласия. Напротив, термин «информированное согласие» должен относиться к интерактивному процессу обучения, обсуждения и поддержки, который позволяет потенциальному участнику понять варианты и применить личную шкалу ценностей и предпочтений к этим вариантам, чтобы принять решение об их выборе. зачисление на исследование.

Настоящая конвенция, которой придерживаются исследователи и которой следуют ЭСО, заключается в рассмотрении формы согласия как механизма, используемого для получения информированного согласия, чего недостаточно как процесса вовлечения и расширения возможностей участника и содействия его пониманию.В будущем юристы исследовательской организации должны будут решать, являются ли форма согласия и документы о раскрытии информации адекватными с юридической точки зрения; это не входит в обязанности исследовательского ERB (см. главу 6). Вместо этого следует ожидать, что исследовательский ERB рассмотрит форму согласия, чтобы определить, соответствует ли она федеральному стандарту, и решить, можно ли использовать более короткий и доступный документ в качестве плана для последующей беседы с потенциальными участниками и в качестве помощи в продвижении. понимания и выбора.Если бы была предложена более короткая форма, было бы полезно отослать участника к разделам формы полного согласия, в которых подробно излагаются пункты краткой формы. Это позволит участнику понять основные процедуры и сопутствующие им риски, преимущества и альтернативы, а затем изучить их более подробно. Этот процесс будет способствовать пониманию, а не препятствовать пониманию, что, к сожалению, часто является результатом нынешнего использования длинных форм согласия.

Достижение цели реального понимания в качестве предварительного условия для осмысленного решения об участии потребует кардинальных изменений в исследовательской ERB и восприятии и практике исследователя.Судя по анекдотам и опыту членов комитетов, некоторые обмены мнениями между следователями и участниками ограничиваются ответами на такие вопросы, как «Как вы думаете, что мне следует делать?» Такие скудные взаимодействия совершенно не в состоянии связать мастерство и мудрость практикующего с вопросами и заботами участника.

Раскрытие информации о характере исследования и его процедурах, рисках, преимуществах и альтернативах является центральным элементом процесса получения информированного согласия. Однако, хотя это и необходимо, этого недостаточно для обеспечения реальной целостности процесса.Информация о раскрытии информации, представленная всесторонне без чрезмерных подробностей, является ключевым аспектом обсуждения информированного согласия, поскольку без нее у потенциальных участников не будет адекватной основы для принятия решений. Поэтому комитет поощряет разработку инновационных механизмов (включая письменные, электронные или видео инструменты) для достоверного информирования участников и содействия пониманию, а также для записи взаимодействия между исследовательским персоналом и потенциальным участником.

В дополнение к этим знаниям важны опыт, точки зрения, мнения и рекомендации исследователя. Действительно, было бы более уместно назвать процесс «уведомленным согласием», а не «информированным согласием». Это изменение будет соответствовать интерактивному и поддерживающему характеру идеального процесса, который предполагает, что информация является отправной точкой обсуждения, в котором чередуются вопросы участников и ответы исследователя, и которое помогает участникам понять абстракции пользы и риска в контексте конкретного исследования. ситуацию и его или ее личные потребности и историю болезни.

В идеальном процессе информированного согласия может использоваться краткий документ для представления основного материала, а затем предлагать потенциальному участнику возможность задать дополнительные вопросы, а также достаточно времени для рассмотрения более подробного документа, который также может быть предоставлен. В случае нетерапевтических исследований всегда следует указывать, что проект является исследованием, а не терапией. Должна быть доступна соответствующая помощь, чтобы помочь участнику убедиться, что он или она понимает соответствующие вопросы и получает ответы на все вопросы.Кроме того, особое внимание следует уделить процессу получения информированного согласия участникам с языковым барьером, ограниченными способностями и известными уязвимыми местами — как для облегчения получения информированного согласия, так и для того, чтобы не отказывать особым группам в доступе к исследованиям на людях.

Терапевтическое заблуждение

Как упоминалось в главе 3, в клинических исследованиях информированное согласие часто не дает надлежащего понимания характера исследования у участников из-за распространенности «терапевтического заблуждения» (Appelbaum et al., 1982; Черчилль и др., 1998 г.; Кинг, 1995). Терапевтическое заблуждение относится к непониманию различий между исследованиями и терапией или лечением; то есть многие думают, что они получают лечение, разработанное врачом с учетом их наилучших интересов, тогда как на самом деле лечение, которое они получают, обусловлено требованиями протокола исследования.

Несмотря на предоставление значимой информации, больные участники часто мотивированы на участие в исследованиях своей надеждой на терапевтический эффект и своей верой в то, что именно поэтому им было предложено участие.По крайней мере, одно исследование показало, что это не случайно, что пациенты придерживаются этого мнения, потому что их врачи также имеют несколько нереалистичные ожидания терапевтических преимуществ, которые их пациенты могут получить во время исследования (Daugherty et al., 1995). Это исследование также показало, что 85% пациентов приняли решение участвовать в фазе 1 испытаний противоракового препарата исключительно из соображений возможного терапевтического эффекта; остальные 15 процентов были зачислены по совету врача или семьи. Никто не был зачислен в первую очередь из альтруистических соображений, хотя 6% упомянули альтруистические причины как второстепенные (Daugherty et al., 1995).

Тяжелобольным или травмированным пациентам, которые, таким образом, рассматривают сам исследуемый продукт как потенциально спасающую жизнь терапию, может быть трудно отделить соображения исследования от возможной терапевтической пользы. А в некоторых случаях доступ к экспериментальному протоколу может фактически обеспечить доступ к высококачественной помощи, которая иначе была бы недоступна (Wayne, 2001). Участие в клинических испытаниях может быть единственным способом, с помощью которого некоторые люди, особенно меньшинства, неблагополучные группы населения и лица с редкими заболеваниями, могут получить доступ к медицинской помощи (Gifford et al., 2002). Неясно, является ли эта ситуация необоснованным манипулированием, но верно то, что те, кто серьезно болен, часто видят в процессе исследования свою единственную надежду на терапию, даже если исследуемый продукт сам по себе не является терапией, и обычно существуют другие варианты (Daugherty et al. др., 1995). Наличие других вариантов, однако, не имеет значения для потенциального участника, который считает, что экспериментальная терапия, которую он или она рассматривает, может рассматриваться по крайней мере некоторыми экспертами как правдоподобная терапия и, следовательно, разумный вариант.

Принимая во внимание эти сложности, исследователи не должны отказываться от своей ответственности за то, чтобы участники добровольно участвовали в исследовании и понимали неопределенность потенциальных выгод. Хотя исследователи часто сталкиваются с дилеммой, когда участие в испытании предоставляет людям медицинские услуги, недоступные в ином случае, особенно в случаях, когда риски минимальны, он или она должны помнить, что сохранение терапевтического заблуждения фундаментально подрывает достижение осмысленного информированного согласия. .

Необходимость исследования информированного согласия

Было проведено большое количество исследований характера и адекватности различных процедур получения согласия в исследовательском и клиническом контексте (Sugarman et al., 1999). Некоторые исследования, посвященные ценности различных образовательных подходов и материалов (брошюр, видеокассет, информационных листов), обнаружили, что использование таких материалов улучшает понимание (Agre et al., 1994; Benson et al., 1988; Fureman et al. , 1997). Тем не менее, было проведено несколько обзоров относительно удобочитаемости форм согласия, которые в целом показали, что уровни чтения слишком высоки для достижения широкого понимания (Briguglio et al., 1995; Гроссман и др., 1994; Хоххаузер, 1997). Другие исследования были сосредоточены на способности людей понимать и запоминать сложную вероятностную информацию, а также на влиянии состояния здоровья на понимание и сохранение информации. В целом исследования показали, что в клинических исследованиях как пациенты, так и медицинские работники мало придают значения информированному согласию (Lidz et al., 1983). Большинство рассматривает его либо как юридический документ, либо как «контракт», который подписывается после обмена информацией.А в одном исследовании Гетц и Борфитц отметили, что каждый седьмой участник сообщил, что он даже не прочитал форму согласия, прежде чем дать свое согласие (2002). Это явление еще раз подчеркивает необходимость разграничения процесса информированного согласия и формы согласия, а также того, чтобы следователи играли активную роль в обеспечении того, чтобы согласие было добровольным и информированным.

Необходимость дальнейших исследований и оценки процесса получения информированного согласия стала совершенно очевидной после изучения комитетом литературы и показаний экспертов и участников исследования.Такие исследования должны финансироваться федеральными агентствами, а также частными исследовательскими организациями, а институциональные программы УК должны включать местную эффективность процессов информированного согласия в рамках всесторонней и многократной оценки программ защиты (см. главу 6).

Получение информированного согласия будет усилено мерами, рекомендованными в этом отчете, включая создание этически обоснованной программы защиты; обучение и аттестация всего старшего персонала, участвующего в исследованиях; решение юридических проблем учреждений в процессе, отличном от одобрения исследований человека; оценка, раскрытие и управление индивидуальными и институциональными конфликтами интересов; требование о проведении углубленного научного обзора перед рассмотрением в Research ERB вопросов, связанных с исследованиями человека; и увеличение неаффилированного членства в наблюдательных советах.Тем не менее, главная особенность обеспечения того, чтобы процесс получения информированного согласия происходил и был эффективным, заключается в приверженности этим усилиям исследователя и каждого члена исследовательской группы.

Учет коллективных прав и интересов участвующих сообществ

Понятие «сообщество» в контексте исследований обсуждалось в течение некоторого времени и стало частью официальной федеральной политики, когда FDA и NIH опубликовали новые правила отказа от согласия в исследования в чрезвычайных ситуациях (FDA, 1996; NIH, 1996).Новые правила предусматривали защиту консультаций с сообществом, публичное раскрытие плана исследования и сопутствующих рисков до его начала, а также публичное раскрытие результатов исследования после его завершения. Другие исследования, особенно в области генетики и те, которые связаны с противоречивыми темами (например, поведение, насилие), также вызвали обеспокоенность по поводу того, можно ли и каким образом консультироваться с сообществами до и во время исследования, и, фактически, существуют ли какие-либо обстоятельства, при которых «согласие сообщества ” можно предусмотреть или потребовать.

Понятие консультаций с общественностью все чаще рассматривается как полезное для участников, исследователей и целостности дизайна исследования (Dresser, 2001). Это особенно важно, когда исследователь не является членом или не знаком с сообществом, которое находится в центре внимания или принимающей стороной исследования. Однако идея «согласия сообщества» была проблематичной по нескольким причинам, но в основном из-за трудностей, связанных с определением сообществ. Сообщества определяются границами социальных и этнических групп, которые очень проницаемы и подвижны.Люди редко полностью проживают в одной группе во времени и в одном месте и часто принадлежат более чем к одному сообществу. Кроме того, сообщества чаще создаются социально, чем биологически, и люди сами определяют свои сообщества.

Кроме того, особенно проблематичным является выявление представителя (представителей) определенного сообщества или этнической группы с целью получения согласия сообщества или группы на исследование. Хотя представители сообщества важны, они также являются влиятельными посредниками, защищающими интересы своей группы, и могут иметь другое восприятие исследований, чем те люди, которых они пытаются представлять.В отчете 2001 года об этических проблемах, связанных с международными исследованиями, NBAC сделал две рекомендации относительно участия сообщества и согласия, которые широко применимы:

Исследователи должны консультироваться с представителями сообщества, чтобы разработать инновационные и эффективные средства передачи всей необходимой информации в это понятно потенциальным участникам. Если представители сообщества не будут участвовать, в протоколе, представленном комитету по этике, должно быть обосновано, почему такое участие невозможно или неуместно…

Если культура или обычай требуют, чтобы разрешение представителя сообщества было предоставлено до того, как исследователи смогут обратиться к потенциальным участникам исследования, исследователи должны учитывать такие местные требования.Однако ни в коем случае разрешение представителя сообщества или совета не может заменить требование о добровольном информированном согласии компетентного лица (2001a, p. vi, рекомендации 3.5 и 3.7).

Комитет одобряет рекомендации NBAC. Следователи и исследовательские ERB несут значительную ответственность и широкие возможности для внесения необходимых корректировок для защиты групп или сообществ, но многие из них могут быть недостаточно подготовлены для выполнения этой обязанности. Исследователи и исследовательские ERB могут привлекать отдельных лиц и сообщества к принятию решений о соответствующих протоколах и разработке форм согласия, понятных им.Таким образом, исследователи и исследовательские ERB должны быть информированы, осведомлены и восприимчивы к исследовательским целям исследований на уровне сообществ и сообществам, участвующим в этих исследованиях.

Шаги по повышению подотчетности и ответственности исследователей перед сообществами могут включать в себя требование от них в своих заявках на получение гранта обосновывать свой выбор и определение сообществ; демонстрировать чувствительность к возможным последствиям своих исследований для сообщества, где это уместно; и предвидеть потенциальный групповой вред.Исследовательские ERB могут давать рекомендации исследователям относительно действий, которые можно было бы предпринять для обучения и информирования сообщества об исследовании, а также для того, чтобы заручиться их поддержкой при включении людей в исследование. Исследовательские ERB также могут предложить способы сообщения результатов исследований сообществу. В свою очередь, сообщества должны участвовать в рассмотрении таких исследований.

Общественные консультативные группы в НИЗ и научно-исследовательских учреждениях могли бы сыграть важную роль в рассмотрении заявок на исследовательские проекты с участием сообществ, рекомендации по приоритетам финансирования и обеспечении надлежащего представительства сообществ и защиты прав сообществ.

РОЛИ И ОЖИДАНИЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Как только исследование одобрено для начала набора участников, система защиты должна немедленно приступить к защите прав и благополучия потенциальных участников. Когда люди соглашаются участвовать в проекте, они сталкиваются с рядом новых ролей и обязанностей. Будучи более настойчивыми и защищая свои права, участники могут усилить защиту не только для себя, но и для других, а также повысить качество исследований, в которые они вносят свой вклад.Более активная роль участника может помочь сбалансировать власть между исследователем и участником.

Федеральные нормативные акты и международные руководства относятся к «людям-объектам» исследования, а не к «участникам» исследования, язык, который отличает изучаемого человека от исследователя и сигнализирует об асимметрии власти. Правила направлены на «защиту» прав и благополучия участников, исходя из основной предпосылки, что изучаемые лица уязвимы, когда их интересы вступают в противоречие с интересами науки или исследователей, и что при возникновении таких конфликтов права человека участников важнее. научные интересы исследователей и их научных организаций.

Эта концепция защиты, однако, не полностью согласуется с альтернативной концепцией, которая рассматривает исследования как благо само по себе. Сторонники этой схемы, включающие предполагаемых «людей-субъектов», стали рассматривать доступ к исследованиям как право (Batt, 1994; Epstein, 1996; IOM, 1994a, 1999; Love, 1995; Merkatz and Summers, 1997). Таким образом, историческая и несколько мифическая основа отношений между исследователем и испытуемым, в которых отдельные добровольцы из альтруизма и несмотря на риски, вытесняются новой реальностью, в которой участники исследования иногда требуют доступа к испытаниям, часто поддерживаются правозащитным движением. и готовы противостоять исследовательскому предприятию, когда совершаются ошибки или возникает несправедливость.

Роль отдельного участника исследования

Участники исследования представляют собой разнородную группу лиц, вступающих в исследовательскую среду по разным причинам и играющих важную роль в исследовательском процессе. Участником одного исследования может быть тяжелобольной пациент, выбирающий экспериментальное лечение под руководством медицинского работника. В другом исследовании студент факультета журналистики может брать интервью у известных бизнесменов, и «субъект» может быть значительно более влиятельным, чем следователь.Те, кто отвечает на опрос, могут иметь только поверхностный контакт с любым исследователем. Даже в рамках фазы 1 клинических испытаний, проверяющих дозу и токсичность, человек, участвующий в испытании, может быть действительно здоровым «субъектом» или отчаянно больным пациентом, который рассматривает участие в исследовании как потенциальное средство продления жизни.

Несмотря на предполагаемую возможность служить «морской свинкой», ¹² , общественность не потеряла веру в цели биомедицинских исследований и в исследователей; значительное большинство опрошенных в недавнем опросе об отношении участников к исследованиям в большинстве представленных им случаев высказались за участие в клинических испытаниях (Harris Interactive, 2002), и в настоящее время в исследованиях участвует больше людей, чем когда-либо.Тем не менее, участники исследования выражают обеспокоенность по поводу их способности полностью интерпретировать риски на основе предоставленной им информации. Они сообщают о неуверенности в том, достаточен ли их доступ к информации о протоколах для облегчения принятия ими независимых и обоснованных решений посредством процесса получения информированного согласия. И они хотят иметь открытый доступ к исследованиям, которые могут иметь отношение к их состоянию или интересам.

Рекомендация 4.2: Участники, способные принимать решения, должны понимать свою потенциальную роль в любом исследовании, в котором они участвуют, обоснование, лежащее в основе этого исследования, и, что важно, что требуется от них, чтобы предотвратить непредвиденный вред себе и поддерживать научную достоверность обучение.

Понимание ответственности участников в рамках исследования имеет важное значение, поскольку несоблюдение протокола может подвергнуть участника непредвиденному вреду, сделать исследование недействительным и подвергнуть других участников исследования ненужным рискам, и все это может подорвать будущее исследования. выгоды для других.

Участникам исследования следует оказывать помощь в расширении их знаний о процессе клинических исследований, предлагая им учебные материалы и поощряя задавать вопросы исследователю или другим членам исследовательской группы.Это особенно важно для исследований, включающих более чем минимальный риск, и тех протоколов, в которых участвуют пациенты, а не здоровые добровольцы. Кроме того, участников следует поощрять к тому, чтобы они внимательно прочитали форму согласия и записали вопросы для исследователя, если они в состоянии это сделать. Участникам должно быть предоставлено время, чтобы забрать документ домой и обсудить исследование с семьей, друзьями или своими личными врачами. Если они не понимают какой-либо части формы согласия, им должна быть предоставлена ​​возможность обратиться за помощью к представителю или адвокату в этом процессе или попросить следователя уточнить информацию.Участники никогда не должны подписывать форму согласия, если они не уверены, что понимают ее содержание и чувствуют себя комфортно со своим решением. Процесс получения информированного согласия может потребовать нескольких обсуждений между участником и исследователем.

Если исследование касается исследуемого продукта, необходимо приложить усилия, чтобы убедиться, что участник понимает правильное использование, дозировку, хранение, техническое обслуживание (в случае устройства) и утилизацию продукта до начала испытания.Кроме того, участник должен осознавать, что он или она несет ответственность за выполнение этих указаний на протяжении всего испытания, а также как можно быстрее сообщает исследователю или его представителю обо всех изменениях в симптомах или общем состоянии здоровья. Следует четко объяснить, что участник должен информировать исследователя, если он или она обращается за медицинской помощью во время исследования, или если в какой-либо момент во время исследования он или она не может соблюдать требования протокола или не хочет продолжать участие.Участники имеют право (и должны) запрашивать учебные материалы по протоколу и задавать вопросы исследователю, в том числе касающиеся результатов, полученных в результате исследования. Перечень вопросов и опасений, которые могут возникнуть у отдельных лиц в отношении их потенциального участия в любом исследовании, представлен во вставке 4.4.

Графа 4.4

Что участник может захотеть узнать. Возможные преимущества и вред Если я болен, поможет ли мне это исследование?

Лица, участвующие в научном исследовании, должны иметь полное намерение соблюдать его требования, как им было объяснено во время регистрации.Решение о включении в исследование является серьезным обязательством, и лица, которые участвуют в исследовании с намерением изменить лечение, если им не нравится назначенное лечение, или те, кто знает, что они вряд ли закончат исследование, не должны регистрироваться. В любом случае это негативно повлияет на исследование и его анализ, и, что более важно, эти люди могут причинить неправомерный вред себе или другим участникам.

Необходимость точки зрения участника в рамках программы защиты

Если исследовательское предприятие должно оставаться актуальным для общественности, оно должно учитывать реалии и интересы потребителей исследований, в том числе потенциальных участников исследования и широкой общественности.Как показывают примеры инициатив активистов по борьбе с ВИЧ/СПИДом и раком молочной железы, направленных на то, чтобы повлиять на программы и политику исследований, взаимное обучение участвующих сообществ и исследователей может быть мощным инструментом в достижении целей исследования (Dresser, 2001). Было отмечено, что взгляды ученых-профессионалов на участие в исследованиях, вероятно, значительно отличаются от взглядов широкой общественности. Следовательно, необходимы эффективные процессы, гарантирующие, что взгляды и взгляды среднего человека являются частью системы надзора за исследованиями (Bastian, 1994).Значимое участие в исследованиях не включает в себя символизм или назначение в комитеты по надзору только лиц, о которых известно, что они дружественны по отношению к учреждению или исследовательской системе в целом. Скорее, вклад в программу защиты следует запрашивать у тех, кто готов исследовать, а иногда и оспаривать традиционные исследовательские методы (Dresser, 2001). Определенный скептицизм в отношении такой практики служит для стимулирования и активизации обсуждения и имеет жизненно важное значение для создания надежной и гибкой программы защиты.

Обоснования включения мнений общественности в механизмы надзора за исследованиями были изложены в литературе и включают принципы, также выраженные этим комитетом, такие как необходимость открытости системы для укрепления общественного доверия, необходимость обеспечения достаточного уровня неаффилированных и ненаучные точки зрения в процессах принятия решений, необходимость обеспечения этического выполнения исследований в соответствии с соответствующими ценностями сообщества и необходимость подотчетности (Andejeski, 2002; Bastian, 1994; Dresser, 2001; Swankin, 2001).Как отмечается в документе «Сохранение общественного доверия» , «те, кто участвует в исследованиях, также лучше всего понимают свои желания и потребности с практической точки зрения» (IOM, 2001a. 41). Комитет также считает, что, когда это возможно, широкая и разнообразная аудитория должна информировать о точках зрения представителей участников, чтобы дополнить их индивидуальные точки зрения совокупным опытом более широкой группы.

Наличие внешней по отношению к исследовательской организации структуры поддержки может быть еще одним преимуществом модели представления участников, основанной на информировании потребителей.Например, представители общественности и потребителей в советах по лицензированию медицинских услуг, руководящих советах и ​​консультативных органах имеют доступ к объективной поддержке Центра защиты интересов граждан. Эта некоммерческая организация предоставляет исследования, обучение, техническую поддержку и сетевые возможности, «чтобы помочь представителям общественности сделать свой вклад информированным, эффективным и значительным» (CAC, 2002). Создание аналогичной организации для неаффилированных членов Research ERB может обеспечить нейтральное (т.т. е. не связанный с болезнью или ориентированный на исследования) источник для обучения и поддержки представителей участников. В отсутствие такой организации комитет призывает группы потребителей расширять свои усилия по предоставлению образовательных программ своим членам. Кроме того, комитет рекомендует исследовательским организациям устанавливать партнерские отношения с местными организациями, такими как организации пациентов, религиозные организации и общественные центры, чтобы выявлять людей, обладающих навыками и потенциалом, чтобы стать эффективными членами Research ERB.Такие партнерские отношения должны включать разработку политики, которая будет поощрять и способствовать расширению участия в программе защиты неаффилированных членов (например, проведение собраний Research ERB в вечернее время, чтобы неаффилированным членам не приходилось пропускать работу, чтобы присутствовать на ней) (Rand Reed, 2001). ).

Базовые исследовательские образовательные потребности

Перед включением в любое исследовательское исследование потенциальным участникам исследования должна быть предоставлена ​​основная информация о процессе исследования, включая последствия экспериментального характера отдельных проектов, которые они могут рассматривать.Несколько групп разработали материалы, направленные на предоставление этой информации потенциальным участникам биомедицинских исследований (Centerwatch, 2001; NCI, 1998; VA, 2002). В приведенных примерах описание исследовательского процесса дается с использованием непрофессиональной терминологии (например, «Что такое клинические испытания?»), а также обсуждение процесса обзора и структуры контроля. Также приводится список вопросов, которые потенциальные участники должны задать исследователям, аналогичный тем, которые перечислены во вставке 4.4. Недавно как Centerwatch, так и ECRI (ранее Научно-исследовательский институт неотложной помощи) опубликовали более подробные обсуждения подобных тем (ECRI, 2002; Getz and Borfitz, 2002).Для клинических испытаний Совет общественных представителей при NIH рекомендовал каждому исследовательскому центру предоставить список «Часто задаваемых вопросов» для любого лица, рассматривающего возможность участия (NIH COPR, 2001). Комитет призывает к дальнейшему расширению и распространению этих материалов в различных форматах (включая веб-инструменты), чтобы способствовать активному и значимому участию добровольцев в исследованиях.

Как обсуждалось в Главе 3, лица, которым предлагается выполнять функции надзора в рамках программ защиты в качестве участника или представителя сообщества, должны быть обеспечены базовыми знаниями и инструментами для выполнения этой роли.Например, неаффилированным членам исследовательских ERB должны быть предоставлены образовательные возможности в отношении истории исследований, необходимости этической экспертизы, методологии дизайна исследования, федеральных правил, регулирующих исследования, роли защиты для участников и процессов для протокола. обзор, а также информацию о том, как оценить риск и рассмотреть возможные выгоды, а также групповую динамику, имеющую отношение к обсуждениям ERB Research.

Существующие программы могут служить полезными моделями для обучения участников исследования процессу исследования.Например, проект LEAD, проект Национальной коалиции по борьбе с раком молочной железы, включает в себя язык и концепции, важные для понимания научных исследований в области клинической медицины, фундаментальной науки и эпидемиологии (Dickersin et al., 2001; Hinestrosa, 2001). Полезные навыки, которые можно развить в рамках таких программ, могут включать навыки, связанные с лидерством, критической оценкой научной литературы и навыками, связанными с пониманием того, как принимаются исследовательские решения. Все эти навыки могут повысить уверенность представителя-участника в том, что он может задавать вопросы и делиться своим мнением по техническим вопросам (Hinestrosa, 2001).

Взаимодействие между участником и исследователем — Ответственное исследование

B Прежде чем приступить к дальнейшему рассмотрению механизмов надзора, которые лучше всего защитят участников исследования, полезно вернуться к началу исследования и рассмотреть соответствующие роли, обязанности и взаимодействие основных сторон: исследователя, который задает научный вопрос, и заинтересованного лица, которое соглашается помочь исследователю ответить на вопрос. У обеих сторон есть предвзятые ожидания относительно того, какими будут эти отношения и как будет происходить обмен между ними.Для продуктивного партнерства, т. е. такого, которое приводит к ответу на исследовательский вопрос, важно, чтобы и исследователь, и участник понимали и выполняли свои соответствующие обязанности.

В этой главе обсуждается, как меры защиты должны быть включены в исследования с момента зарождения исследовательского вопроса до того момента, когда люди набираются и дают свое информированное добровольное согласие на продолжение. Квалифицированный, должным образом подготовленный исследователь и информированный участник вместе обеспечивают наилучшую возможность для максимальной защиты участников, поскольку самая сложная система защиты, какую только можно вообразить, не будет работать, если исследователь не выполняет свои этические обязанности, а участник исследования не делает этого сознательно и охотно соглашаюсь участвовать.

Усилия по обеспечению защиты участников должны начинаться с подготовки следователей. После постановки исследовательского вопроса и разработки и рассмотрения протокола исследователь должен искать лиц, желающих участвовать в исследовании, и этот процесс зависит от получения информированного согласия потенциального участника на участие в исследовании. Комитет считает, что необходимо улучшить и стандартизировать подход к процессу информированного согласия, который лежит в основе отношений между исследователем и участником.Поскольку многие группы в настоящее время рассматривают различные аспекты информированного согласия и поскольку его сложность требует гораздо более тщательного изучения, чем этот комитет может предпринять, в этом отчете эта тема рассматривается лишь кратко, как центральный элемент защиты, который должен осуществляться должным образом и тщательно изучаться программа защиты. Надлежащий процесс информированного согласия — это обмен между исследователем и потенциальным участником, структурированный в соответствии с планом исследования, рисками, связанными с протоколом, и сообществом участников, в котором проводится исследование.

Наконец, рассматриваются роли и обязанности участников исследования, а также необходимость включения точки зрения участников в программу защиты и предоставления основных образовательных материалов потенциальным участникам по общему характеру исследования и самой программы защиты.

ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ И ПРОЕКТА ПРОТОКОЛА

В федеральных правилах конкретно не говорится о знаниях и опыте исследователя, хотя они требуют, чтобы «ЭСО был в состоянии установить приемлемость предлагаемого исследования с точки зрения институциональных обязательств и правила, применимое законодательство и стандарты профессионального поведения и практики. ¹ Кроме того, необходимые квалификации и профессиональные обязанности клинических исследователей определены в Руководстве по надлежащей клинической практике , разработанном Международной конференцией по гармонизации (1996 г., раздел 4). Комитет предполагает, что на любого исследователя, привлекающего участников к научным исследованиям, возлагаются общие обязанности, независимо от научной дисциплины или методологии (см. вставку 4.1).

Графа 4.1

Обязанности исследователя.С момента предоставления информированного согласия до завершения исследования исследователь играет ключевую роль в обеспечении безопасности участников. В некоторых случаях первоначальным исследованием занимается исследователь (подробнее…)

Независимо от опыта исследователя, плохо разработанный протокол исследования человека является неэтичным. Если данные не могут быть проверены или воспроизведены, участники исследования подвергались риску или добровольно тратили свое время без какой-либо полезной цели. Таким образом, исследования, требующие набора участников, должны проводиться только должным образом подготовленными лицами.

Вопрос, поставленный в протоколе исследования, должен иметь достаточную научную значимость, чтобы оправдать использование участников-людей и ценных социальных ресурсов. ² Как обсуждалось в Главе 3, достоверность научного вопроса должна быть установлена ​​экспертной рецензией или аналогичным строгим механизмом до всестороннего этического анализа, проводимого Советом по обзору этики исследований (Research ERB). ³ Вопросы, которые необходимо рассмотреть, включают: будет ли ответ на научный вопрос способствовать развитию знаний и способствовать общему благу, были ли проведены необходимые литературные поиски и фоновые исследования, а также четко ли рассматривается исследователем безопасность участников.В хорошо спланированном исследовании цели определены, методология надежна, а статистические подходы подходят для анализа данных и получения результатов. Ключом к разработке этического протокола является выбор подхода, учитывающего поставленный научный вопрос, тестируемое вмешательство и группу вовлеченных участников, в то же время сводя к минимуму риски для участников. Кроме того, окончательный анализ данных должен давать достоверные, воспроизводимые и не объясняемые случайностью результаты (Saunders et al., 2001).

При разработке протокола, особенно клинического эксперимента, в медицинском сообществе должна быть настоящая неуверенность в ценности конкретного вмешательства, состояние, называемое «равновесием» (Day and Altman, 2000; Freedman, 1987; Lilford and Jackson, 1995). Равновесие определяется как точка, в которой рациональный, информированный человек не будет выражать предпочтения между двумя (или более) доступными методами лечения (Lilford and Jackson, 1995). Результаты любого исследования не должны быть предвзятыми, что может быть вызвано недостатками в дизайне исследования.В клинических испытаниях предвзятость относится к тенденции любого аспекта методологии или интерпретации данных вести к выводам об эффектах вмешательства, которые систематически отличаются от истины, но предвзятость может иметь место в любом типе исследований на людях. FDA, 2001b). Неотъемлемой характеристикой клинических исследований является обеспечение того, чтобы выбранный дизайн исследования позволял избежать предвзятости и получать релевантные данные, и по этому вопросу накапливается все больше литературы (Gallin, 2002; Meinert and Tonascia, 1986; Sackett, 1983; Spilker, 1991).

Если в предлагаемом исследовании будут использоваться контрольные группы, возникают дополнительные этические соображения, многие из которых имеют решающее значение с точки зрения участника. Контрольные группы позволяют исследователям определить, вызван ли наблюдаемый эффект тестируемым экспериментальным вмешательством или другими факторами, такими как естественное развитие болезни, ожидания наблюдателя или участника, различия в исходном состоянии участников или другие методы лечения или эффекты. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 2001b).Наблюдение за надлежащим образом отобранной контрольной группой позволяет исследователю установить, что произошло бы с участниками исследования, если бы они не получили тестируемое вмешательство, или, в клинических ситуациях, что произошло бы, если бы они получили другое лечение, которое, как известно, является эффективным (FDA, 2001б). В последние годы использование плацебо-контроля вызывает споры (Weijer et al., 2002). Хотя плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование является авторитетным и широко признанным стандартом для оценки новых лекарств, некоторые утверждают, что не всегда этично использовать плацебо, когда уже доступен лучший альтернативный препарат (Freedman et al., 1996). В ситуациях, когда наилучший научный план неприемлем с этической точки зрения, может оказаться необходимым пересмотреть основной вопрос исследования и выбрать такой, для которого может быть предложен этически приемлемый дизайн, или может быть необходимо принять тот факт, что этические ограничения могут создают ограничения для получения научных знаний (Levine, 1998; NBAC, 1998; NBAC, 2001a).

Еще одним важным вопросом проектирования, имеющим этические последствия, является выбор исследуемой популяции.Например, на ранних этапах разработки лекарств участники исследования выбираются из небольшой подгруппы пациентов, у которых лекарство в конечном итоге может быть использовано (CPMP, 1995). Это делается для того, чтобы максимально увеличить возможность наблюдения конкретных клинических эффектов. К тому времени, когда экспериментальное вмешательство перейдет в испытания фазы 3, характеристики зарегистрированных участников должны более точно отражать характеристики предполагаемых пользователей.

Определение размера выборки является еще одним важным компонентом разработки и планирования протокола.Хотя для расчета соответствующего размера выборки было разработано множество методов и статистических моделей, число участников исследования всегда должно быть достаточно большим (но не больше, чем необходимо), чтобы дать надежный ответ на поставленный вопрос (вопросы).

Разработка протокола

Различное происхождение исследовательских предложений влияет на то, как появляются их проекты и как обеспечивается защита участников исследований. Клинические исследования проводятся промышленностью для оценки одного из своих продуктов и разработки его для утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).Крупные фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации обычно имеют клинические отделы с профессиональным персоналом, который разрабатывает протоколы совместно со специалистами по биостатистике. Только после того, как дизайн исследования, критерии включения и исключения, измерения результатов, статистическая мощность, план мониторинга и все другие детали определены и одобрены FDA и Исследовательским ERB, может начаться набор первого субъекта. Спонсор (владелец разрешения на новый исследуемый препарат) несет ответственность за выбор только исследователей, имеющих «подготовку и опыт» для выполнения проекта. ⁴

Таким образом, чтобы защитить потенциальных участников исследования, любой предлагаемый исследователь должен, благодаря его или ее обучению, профессиональной приверженности и моральному суждению, быть в состоянии рассмотреть то, что было сделано до его или ее участия, и либо принять его, настаивать на модификации или решить, что он или она не может быть частью этого. Преподаватели академических медицинских центров или частные врачи могут быть приглашены для проведения исследований, инициированных таким образом.

Напротив, типичный проект, инициированный академиком, чаще мотивируется в первую очередь научным вопросом, а не разработкой лекарств.Для биомедицинских исследований лекарство может быть задействовано, но скорее как проба или возмущение системы, чем как элемент доказательства эффективности и рыночного потенциала. Исследователь в этом случае, вероятно, будет обращаться за поддержкой к Национальным институтам здравоохранения (NIH) или фонду (или фармацевтической компании), но в исследовании не будет тщательно разработанного и группового участия, как для промышленности. Точно так же NIH не будет следить за каждым этапом подготовки, но сначала будет задействован при подаче заявки на грант.Таким образом, отдельный исследователь несет ответственность за организацию тех же элементов дизайна исследования, о которых говорилось выше, и за рассмотрение элементов защиты участников.

Должно быть ясно, что исследователь, работающий самостоятельно над разработкой протокола исследования человека, нуждается в обширном образовании и подготовке для этой роли. Это является предметом дальнейшего обсуждения ниже.

Цели образования в области этики исследований

Различия во взглядах исследователей из различных областей менее важны, чем их общность.Любой, кто изучает людей, нуждается в наставничестве, основанном на науке дисциплины, целостности исследований и этике человеческих исследований. По этой причине комитет считает, что формальное образование, для которого в настоящее время доступны многочисленные программы, с измеряемой успеваемостью, должно требоваться от всех исследователей. Комитет не поддерживает какой-либо единый подход, но считает, что исследовательская организация должна установить стандарты, по которым можно будет оценить первоначальную готовность исследователей, их непрерывное образование и их приверженность институциональной политике и процедурам.Однако крайне важно, чтобы федеральные агентства требовали такого образования в качестве основного предварительного условия для проведения исследований (вставка 4.2) и поощряли других спонсоров исследований делать то же самое.

Графа 4.2

Требования и правила для образования. Национальные институты здравоохранения: В 2000 г. NIH ввел требование о том, чтобы исследователи, подающие заявки на гранты или предложения о заключении контрактов, должны пройти образовательную программу по защите научных исследований (подробнее…)

Возможности получения образования в исследовательской организации могут включать посещение семинаров , семинары или обучение в Интернете.Эти программы должны предлагать кредиты непрерывного образования и, при необходимости, сертификат об окончании. Темы могут быть получены из различных источников, включая преподавателей, результаты поиска литературы, профессиональные организации, группы потребителей и форум IRB (ранее mcwirb). ⁵

Дополнительные возможности включают поддержку выездных программ, ежегодных собраний и возмещение расходов на обучение. Также следует рассмотреть официальную программу наставничества как для молодых исследователей, так и для младшего персонала.

Ряд колледжей и университетов в настоящее время предлагают программы бакалавриата и магистратуры в области клинических исследований и методологии исследований. ⁶ Хотя большинство из них открыты для всех, кто заинтересован в продолжении углубленного изучения клинических исследований, некоторые программы специально ориентированы на преподавателей академических учреждений, заинтересованных в карьере в области клинических исследований.

Оценка знаний и компетентности отдельных лиц

Для оценки базы знаний и компетентности персонала исследовательские организации могут поощрять участие в программах сертификации и учредить базовую программу основных компетенций внутри учреждения для всех работающих в настоящее время и вновь нанятых исследователей и персонал, непосредственно связанный с проведением исследований на людях.Некоторые учреждения (такие как Национальный институт здоровья, Университет Эмори и Университет Рочестера) в настоящее время требуют, чтобы исследователи и «ключевой персонал» прошли программу обучения и, в некоторых местах, прошли письменный тест, который документирует базовую компетентность для проведения исследования. Эти учреждения следует поощрять к сбору и обмену данными о вмешательстве в их образовательные программы. Кроме того, соблюдение институциональной политики и федеральных законов и постановлений, регулирующих человеческие исследования и добросовестность исследований, должно быть частью ежегодной оценки деятельности каждого преподавателя, персонала и студента.Санкции за несоблюдение и неэтичное поведение должны быть недвусмысленными и эффективными. Признание или поощрение за последовательную работу и исключительное этическое поведение и лидерство также могут быть полезными для стимулирования соответствующей исследовательской культуры.

Индивидуальные знания и соблюдение правил и этических соображений должны быть измеримыми и устойчивыми. Хотя комитет настоятельно рекомендует, как минимум, получение формального образования исследователями, всеми членами Research ERB и администраторами (см. Главу 2), понимание содержания должно быть задокументировано для тех, кто требуется для прохождения образовательных программ.Периодически, возможно, каждые три года следует получать обновленную документацию о понимании текущих политик и практик. Чтобы быть эффективными, поощрения и санкции должны быть конкретными и последовательными, а образовательные и поведенческие усилия, способствующие безопасности исследований с участием людей, должны быть тесно связаны с программой учреждения, способствующей честности исследований.

В качестве меры, демонстрирующей компетентность в разработке и проведении этически обоснованных исследований, Национальная консультативная комиссия по биоэтике (NBAC) рекомендует всем исследователям, членам Институционального контрольного совета (IRB) и персоналу IRB пройти сертификацию до проведения или проверки исследования с участием человека.Сертификационные требования должны соответствовать исследовательским ролям и области исследования. Федеральное правительство должно поощрять организации, спонсоров и учреждения к разработке программ и механизмов сертификации для оценки их эффективности. Федеральная политика должна установить стандарты для определения того, имеют ли учреждения и спонсоры эффективный процесс сертификации (NBAC, 2001b.48-49). Комитет согласен с тем, что исследовательская организация несет ответственность за установление уровня начального и непрерывного обучения, подходящего для лиц с различными обязанностями.

Предыдущий отчет этого комитета, Сохранение общественного доверия: программы аккредитации и защиты участников научных исследований , рассматривал полезность и потенциальную ценность программы аккредитации для программ защиты участников научных исследований (IOM, 2001a). Аналогичные аргументы относительно продвижения к улучшению качества (QI) и стимулированию внимания к недостаткам могут быть выдвинуты для сертификации отдельных исследователей. Сертификация повысит вероятность того, что принципы программы будут соблюдаться

• систематизацией совокупности знаний, которыми должен обладать любой исследователь,

• предоставлением внешнего механизма для подтверждения знаний и понимания исследователя,

• поощряет периодическую повторную проверку и обновление исследователями, стремящимися пройти повторную сертификацию,

• убеждает заинтересованные стороны и потенциальных участников в том, что исследование проводится надлежащим образом, и

• признает квалифицированного специалиста-исследователя и отсеивает неподготовленного исследователя.

Исследователи с большей вероятностью обратятся за сертификацией, если им будут предложены стимулы, такие как повышенная вероятность квалификации в качестве исследовательского центра в многоцентровых исследованиях, или препятствия, такие как исключение из финансируемых из федерального бюджета или регулируемых расследований. Комитет считает, что сертификация следователей является многообещающим подходом, который заслуживает немедленного и тщательного изучения и обсуждения на национальном уровне исследовательским сообществом, федеральными политиками и профессиональными ассоциациями до официального или обязательного внедрения.

Соответствующие потенциальные конфликты интересов

По мере того, как исследователь формулирует вопросы исследования и разрабатывает исследование, чтобы ответить на эти вопросы, существует множество моментов, в которых непреднамеренная личная заинтересованность может повлиять на его или ее принятие решения. Учет потенциальных конфликтов интересов на самом раннем этапе исследовательского процесса имеет важное значение, поскольку ранние решения могут существенно повлиять на защиту участников, обеспечиваемую в будущем.

Формулировка исследовательского вопроса, например, может показаться простой, если основные соображения воспринимаются как чисто научные по своей природе.Однако важность вопроса исследования должна демонстрировать достаточную возможность пополнения фонда полезных знаний, чтобы рассмотреть возможность привлечения добровольцев. Простое пополнение портфолио компании или публикации биографических данных следователя, например, не являются полезными затратами человеческого капитала, не говоря уже о достаточных причинах, чтобы подвергнуть участников исследования рискам, присущим любому исследовательскому протоколу (включая случаи, когда нет физического или это может привести к психологическому ущербу).Вопрос в этих случаях заключается в простом балансе между интересами участника и интересами исследователя или учреждения.

При разработке протокола также могут возникнуть личные предубеждения и конфликты. Например, добавление группы плацебо в исследование лекарств может позволить исследователю использовать меньше участников и, таким образом, получить результаты (и публикацию) быстрее, чем сравнение с существующим лекарством. Однако такой дизайн может отвечать или не отвечать интересам участников, и права участников должны преобладать над научными соображениями. ⁷

Конфликт интересов также может побудить следователя искать группу просто потому, что легко связаться или найти людей, потому что они сознательно или подсознательно чувствуют давление, чтобы добровольно вызваться. Примером может служить набор сотрудников, студентов или стажеров, которые каким-либо образом связаны со следователем. Тщательный научный обзор и соответствующая подготовка по вопросам этики исследований на людях часто могут предотвратить или выявить проблемные места до того, как будет нанесен ущерб.Более того, сильное организационное лидерство и продвижение культуры, основанной на этических нормах (как обсуждалось в главе 2), возможно, дополненной соответствующими стандартами аккредитации, могут помочь избежать или разрешить такие конфликты.

По этой причине раскрытие информации является краеугольным камнем руководящих принципов и положений о финансовых конфликтах интересов (AAMC, 2001; AAU, 2001; DHHS, 2001a; NBAC, 2001b; NHRPAC, 2001; 42 CFR 50, подраздел F; 21 CFR54). Следователи должны понимать свою обязанность сообщать учреждению о потенциальных финансовых конфликтах интересов, как того требует федеральное законодательство. ⁸ Служба общественного здравоохранения и Национальный научный фонд требуют, чтобы исследователи раскрывали платежи в размере 10 000 долларов США или более и более 5 процентов владения в какой-либо отдельной организации, в то время как FDA требует, чтобы исследователи сообщали, среди прочего, о платежах в размере 25 000 долларов США сверх стоимости исследования. и доли участия в компаниях-спонсорах на сумму более 50 000 долларов. Исследовательские организации, и особенно исследовательские ERB, должны быть проинформированы о потенциальных конфликтах интересов исследователей, их сотрудников, супругов и иждивенцев до того, как исследование будет одобрено.Как обсуждалось в Главе 3, о конфликтах, имеющих отношение к исследованиям с участием людей, следует сообщать исследовательскому ERB в рамках проверки протокола.

По завершении исследования исследователи должны иметь достаточный контроль над данными и публикациями, чтобы обеспечить доведение объективной информации до общественности (Blumenthal, 2001; Bodenheimer, 2001; Davidoff et al., 2001; Yamada, 2001). Вклад спонсора, который ограничивает контроль исследователя над планом исследования и данными, может создать серьезный конфликт, который может быть предотвращен ролью учреждения в утверждении контрактных соглашений.

По данным Американской ассоциации медицинских колледжей (2001 г.), платежи исследователям в зависимости от конкретных результатов исследования не должны допускаться, а платежи исследователям за регистрацию участников должны разрешаться только при ограниченных обстоятельствах. Аналогичным образом, Американская медицинская ассоциация заявляет в своем этическом кодексе, что «предлагать или принимать оплату за направление пациентов в научные исследования (вознаграждение за поиск) неэтично» (Совет по этическим и судебным вопросам, АМА, 2000).Некоторые ассоциации, консультативные группы и правительственные учреждения также заявили, что исследователи и сотрудники, ответственные за процесс получения информированного согласия, отбор пациентов, мониторинг, управление или анализ данных, не должны иметь финансовой заинтересованности в исследовании (ASGT, 2000; DHHS, 2001a; NHRPAC, 2001). Этот комитет согласен с тем, что гонорары искателей представляют собой серьезный конфликт интересов и не должны быть разрешены для лиц, непосредственно ответственных за регистрацию участников, и что лицам, которые были идентифицированы как имеющие конфликт интересов, не следует разрешать выполнять функции, которые могут быть скомпрометированы их противоречивые интересы.Дальнейшее рассмотрение вопросов финансового конфликта интересов дается в Главе 6.

ПРОЦЕСС ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

После того, как протокол разработан, рассмотрен и утвержден на предмет научной и этической приемлемости, исследователь должен набрать людей для участия в исследовании. Добровольное информированное согласие человека является центральным элементом защиты участников. Кроме того, процесс получения информированного согласия является важнейшим средством, с помощью которого исследователи могут завоевать доверие участников.Таким образом, информированное согласие может влиять и формировать долгосрочные отношения с исследуемой популяцией и широкой общественностью (Getz and Borfitz, 2002). ⁹

С момента публикации Доклад Белмонта: Этические принципы и рекомендации по защите людей, являющихся субъектами исследований ( Доклад Белмонта ) и отчета о IRB Национальной комиссии по защите людей в биомедицинских исследованиях и поведенческих исследований в 1978 г., информированное согласие и проверка ЭСО служили основными процедурными гарантиями в исследованиях на людях в Соединенных Штатах (Национальная комиссия, 1978, 1979).Центральное место информированного согласия в исследовательском процессе было подтверждено в отчете 1982 г. последующей президентской комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях, в которой информированное согласие было определено как «этический императив», чтобы отличить его от это выше минимального характера закона или постановления (1982b, стр. 2).

Сохраняющееся значение осознанного согласия как морального императива находит свое отражение в том внимании, которое уделяется ему как предмету исследования эффективности защитных мер в исследованиях человека.В последние десятилетия появилось огромное количество литературы по информированному согласию (Erb and Sugarman, 2000; Sugarman et al., 1999). Шугарман и др., 2001). Действительно, информированное согласие было постоянным предметом исследований федеральных консультативных комитетов (Консультативный комитет по экспериментам с облучением человека, NBAC, Национальный консультативный комитет по защите человека), центров биоэтики и отдельных ученых (Faden and Beauchamp, 1986; Moreno et al. и др., 1998; Шугарман и др., 1999).

Однако в последние годы гарантии, необходимые для защиты информированного согласия, были подорваны несколькими факторами, включая возрастающую сложность науки, угрозы неприкосновенности частной жизни, смешение институционального управления рисками с раскрытием информации в формах согласия (см. Главу 3), конфликты интерес, нехватка времени для углубленного рассмотрения протоколов многими ЭСО, а также нехватка исследователей и рецензентов, достаточно подготовленных в области биомедицинской, поведенческой этики и этики общественного здравоохранения.В других частях этого отчета обсуждается роль программы в продвижении информированного согласия участников (главы 3). В этом разделе рассматривается процесс обеспечения информированного участия на уровне взаимодействия между исследователем и участником. ¹⁰

Концепция информированного согласия

Значение фразы «информированное согласие» за последние два десятилетия исказилось, поскольку заботы институциональных менеджеров по управлению рисками пересилили ориентированный на пациента дух Общего правила.По мнению комитета, цель этого анализа состоит в том, чтобы восстановить первоначальную концепцию информированного согласия путем распутывания смысловых нитей, которые теперь переплетены вместе под этим ярлыком, определить и сохранить те части текущей практики, которые необходимы для расширения возможностей участников, а также омолодить и взрастить. процесс, ориентированный на участников.

Рекомендация 4.1: Процесс получения информированного согласия должен представлять собой непрерывный интерактивный диалог между исследовательским персоналом и участниками исследования, включающий раскрытие и обмен соответствующей информацией, обсуждение этой информации и оценку понимания человеком обсуждения.

Этический идеал информированного согласия, основанный на философской концепции автономии, представляет собой отход от патерналистских традиций медицины, раскрытых в тексте Гиппократа, в котором врачам предлагалось направить свои усилия на здоровье и благополучие. своих пациентов, но не были проинструктированы поощрять их независимость мышления или индивидуальный выбор. В тексте Гиппократа врачей увещевают оберегать пациентов от «вреда и несправедливости»…не давать «смертоносное лекарство»… а «приходить на пользу больным» (Темкин, Темкин, 1967).

Однако в конце 1950-х и 1960-х годах судьи начали предлагать в судах мнения о том, что одной из обязанностей врача является предоставление пациенту достаточной информации или «разумного раскрытия информации», чтобы пациент мог выбирать из доступных вариантов лечения. . ¹¹ Помимо идеи профессионального долга получила развитие юридическая концепция самоопределения.В деле Schloendorff v. Society of New York Hospital (1914) , судья Кардозо заявил, что «каждый человек, достигший совершеннолетия и в здравом уме, имеет право решать, что делать со своим телом… Эта идея свободы или самоопределения эволюционировала, чтобы включить решения о выборе в медицине.

Параллельно с юридическим развитием этих концепций, более высокий профиль медицинского этического анализа и различных движений за права, включая дискуссии о правах пациентов, привели к продолжающимся дискуссиям в медицине об отношениях между врачом и пациентом.Результатом этого обсуждения в контексте юридических заключений и исследований стало общее согласие в отношении того, что патернализм больше не подходит в качестве руководящей философии медицины и врачебной практики. Врача призвали обсудить, обдумать и поделиться с пациентом, чтобы эти отношения могли обеспечить основу для индивидуально подходящего выбора пациента.

Наконец, в конкретном контексте исследования повторяющийся набор федеральных нормативных актов и соответствующих многонациональных документов ясно дал понять, что информированное и добровольное согласие дееспособного участника исследования является нормой для юридически и этически действительного информированного согласия.Однако, к сожалению, этот идеал был растоптан структурой исследовательской власти и реалиями самозащитного поведения, часто демонстрируемого спонсорами и исследовательскими организациями.

Идея процесса информированного согласия как процесса, который предусматривает обмен информацией с участником исследования и его обучение, стала жертвой идеи информированного согласия как документа, который должен быть подписан участником, созданного спонсором исследования или центром для соблюдать правила.В медицинском лечении и клинических исследованиях эти документы обычно включают подробные описания диагнозов, прогнозов, альтернатив лечения, рисков и преимуществ альтернативных методов лечения, риска отсутствия лечения, права на отказ, обязательства оказывать помощь даже перед лицом отказ и политика компенсации травм спонсирующего учреждения. Целью документа, по-видимому, является соблюдение нормативных требований, но суть документа явно состоит в том, чтобы изложить все возможные опасности, чтобы любой последующей жалобе участника можно было противопоставить аргумент о том, что участник был проинформирован и принял на себя этот риск.Длина, сложность, лингвистическая изощренность и, как правило, устрашающий характер таких документов не способствуют лучшему пониманию, а скорее служат тому, чтобы ошеломить пациента-участника.

Информированное согласие никогда не должно основываться только на письменной форме, которая представляет собой лишь фрагмент процесса. Структурированный разговор между участником и членом исследовательской группы должен происходить, когда этого требует характер исследования, как это обычно бывает в исследованиях, связанных со значительными рисками (вставка 4.3). С чисто этической точки зрения цель письменной формы состоит в том, чтобы задокументировать и зафиксировать, что обсуждалась этически значимая информация. Однако, какую бы роль она ни играла в отношении потенциальной юридической ответственности, подписанная форма не является достаточным доказательством этически действительного информированного согласия.

Блок 4.3

Информированное согласие в виде структурированного разговора. Вопросы, которые следует обсудить с участниками лицом к лицу: Участника просят дать согласие на участие в исследовании

Информированное согласие как непрерывный процесс

Новые данные показывают, что информированное согласие наиболее эффективно как эволюционирующий процесс, поскольку в отличие от статического однократного раскрытия информации и/или подписания формы согласия.Джереми Шугарман, эксперт по информированному согласию и этике исследований с участием людей, во время своих показаний сообщил комитету, что информированное согласие следует рассматривать как неотъемлемый компонент самого исследовательского процесса (а не как дополнительное упражнение) в форме продолжающегося разговора, который происходит при каждой исследовательской встрече или перед каждым вмешательством (2001). В идеале раскрытие информации в процессе информированного согласия происходит как двусторонний процесс, включающий обмен вопросами и ответами между участником исследования и исследователем.Это взаимодействие является важным и потенциально сложным процессом, поскольку оно требует, чтобы лицо, получившее согласие, оценило соответствующий уровень языка и технических деталей, подходящих для понимания участника (Atkinson, 2000; Coulter, 1999).

Концептуально информированное согласие следует рассматривать как развивающийся процесс принятия решений, а не как простое «разрешение». Эта модель «непрерывного разговора и принятия решений» позволяет подкреплять ранее раскрытую информацию, вводить новую информацию и уважать автономное принятие решений участниками.Акт получения письменного согласия является косвенным по отношению к процессу информированного согласия и просто обеспечивает механизм для документирования и регистрации того факта, что этически значимое общение имело место.

В частности, в случаях клинических исследований исследователи сталкиваются со многими трудностями при доведении до потенциальных участников сложного набора процедур, побочных эффектов, долгосрочных рисков, компромиссов по сравнению с альтернативами и другой информации, относящейся к участию в исследовании.Однако эта задача не является невыполнимой. Задача состоит в том, чтобы потратить необходимое время и ресурсы на подготовку соответствующего языка и гарантировать, что общение действительно происходит.

Роль форм согласия

В современной практике так называемые формы информированного согласия лучше всего характеризовать как формы согласия (см. Рекомендацию 3.4). Дополнительные документы (или приложения к основной форме согласия), которые содержат стандартные формулировки, направленные на правовую защиту учреждения, а не на информирование участников, представляют собой раскрывающие документы.Эти документы вносят небольшой вклад в процесс общения и взаимопонимания, который имеет решающее значение для получения этически обоснованного информированного согласия. Напротив, термин «информированное согласие» должен относиться к интерактивному процессу обучения, обсуждения и поддержки, который позволяет потенциальному участнику понять варианты и применить личную шкалу ценностей и предпочтений к этим вариантам, чтобы принять решение об их выборе. зачисление на исследование.

Настоящая конвенция, которой придерживаются исследователи и которой следуют ЭСО, заключается в рассмотрении формы согласия как механизма, используемого для получения информированного согласия, чего недостаточно как процесса вовлечения и расширения возможностей участника и содействия его пониманию.В будущем юристы исследовательской организации должны будут решать, являются ли форма согласия и документы о раскрытии информации адекватными с юридической точки зрения; это не входит в обязанности исследовательского ERB (см. главу 6). Вместо этого следует ожидать, что исследовательский ERB рассмотрит форму согласия, чтобы определить, соответствует ли она федеральному стандарту, и решить, можно ли использовать более короткий и доступный документ в качестве плана для последующей беседы с потенциальными участниками и в качестве помощи в продвижении. понимания и выбора.Если бы была предложена более короткая форма, было бы полезно отослать участника к разделам формы полного согласия, в которых подробно излагаются пункты краткой формы. Это позволит участнику понять основные процедуры и сопутствующие им риски, преимущества и альтернативы, а затем изучить их более подробно. Этот процесс будет способствовать пониманию, а не препятствовать пониманию, что, к сожалению, часто является результатом нынешнего использования длинных форм согласия.

Достижение цели реального понимания в качестве предварительного условия для осмысленного решения об участии потребует кардинальных изменений в исследовательской ERB и восприятии и практике исследователя.Судя по анекдотам и опыту членов комитетов, некоторые обмены мнениями между следователями и участниками ограничиваются ответами на такие вопросы, как «Как вы думаете, что мне следует делать?» Такие скудные взаимодействия совершенно не в состоянии связать мастерство и мудрость практикующего с вопросами и заботами участника.

Раскрытие информации о характере исследования и его процедурах, рисках, преимуществах и альтернативах является центральным элементом процесса получения информированного согласия. Однако, хотя это и необходимо, этого недостаточно для обеспечения реальной целостности процесса.Информация о раскрытии информации, представленная всесторонне без чрезмерных подробностей, является ключевым аспектом обсуждения информированного согласия, поскольку без нее у потенциальных участников не будет адекватной основы для принятия решений. Поэтому комитет поощряет разработку инновационных механизмов (включая письменные, электронные или видео инструменты) для достоверного информирования участников и содействия пониманию, а также для записи взаимодействия между исследовательским персоналом и потенциальным участником.

В дополнение к этим знаниям важны опыт, точки зрения, мнения и рекомендации исследователя. Действительно, было бы более уместно назвать процесс «уведомленным согласием», а не «информированным согласием». Это изменение будет соответствовать интерактивному и поддерживающему характеру идеального процесса, который предполагает, что информация является отправной точкой обсуждения, в котором чередуются вопросы участников и ответы исследователя, и которое помогает участникам понять абстракции пользы и риска в контексте конкретного исследования. ситуацию и его или ее личные потребности и историю болезни.

В идеальном процессе информированного согласия может использоваться краткий документ для представления основного материала, а затем предлагать потенциальному участнику возможность задать дополнительные вопросы, а также достаточно времени для рассмотрения более подробного документа, который также может быть предоставлен. В случае нетерапевтических исследований всегда следует указывать, что проект является исследованием, а не терапией. Должна быть доступна соответствующая помощь, чтобы помочь участнику убедиться, что он или она понимает соответствующие вопросы и получает ответы на все вопросы.Кроме того, особое внимание следует уделить процессу получения информированного согласия участникам с языковым барьером, ограниченными способностями и известными уязвимыми местами — как для облегчения получения информированного согласия, так и для того, чтобы не отказывать особым группам в доступе к исследованиям на людях.

Терапевтическое заблуждение

Как упоминалось в главе 3, в клинических исследованиях информированное согласие часто не дает надлежащего понимания характера исследования у участников из-за распространенности «терапевтического заблуждения» (Appelbaum et al., 1982; Черчилль и др., 1998 г.; Кинг, 1995). Терапевтическое заблуждение относится к непониманию различий между исследованиями и терапией или лечением; то есть многие думают, что они получают лечение, разработанное врачом с учетом их наилучших интересов, тогда как на самом деле лечение, которое они получают, обусловлено требованиями протокола исследования.

Несмотря на предоставление значимой информации, больные участники часто мотивированы на участие в исследованиях своей надеждой на терапевтический эффект и своей верой в то, что именно поэтому им было предложено участие.По крайней мере, одно исследование показало, что это не случайно, что пациенты придерживаются этого мнения, потому что их врачи также имеют несколько нереалистичные ожидания терапевтических преимуществ, которые их пациенты могут получить во время исследования (Daugherty et al., 1995). Это исследование также показало, что 85% пациентов приняли решение участвовать в фазе 1 испытаний противоракового препарата исключительно из соображений возможного терапевтического эффекта; остальные 15 процентов были зачислены по совету врача или семьи. Никто не был зачислен в первую очередь из альтруистических соображений, хотя 6% упомянули альтруистические причины как второстепенные (Daugherty et al., 1995).

Тяжелобольным или травмированным пациентам, которые, таким образом, рассматривают сам исследуемый продукт как потенциально спасающую жизнь терапию, может быть трудно отделить соображения исследования от возможной терапевтической пользы. А в некоторых случаях доступ к экспериментальному протоколу может фактически обеспечить доступ к высококачественной помощи, которая иначе была бы недоступна (Wayne, 2001). Участие в клинических испытаниях может быть единственным способом, с помощью которого некоторые люди, особенно меньшинства, неблагополучные группы населения и лица с редкими заболеваниями, могут получить доступ к медицинской помощи (Gifford et al., 2002). Неясно, является ли эта ситуация необоснованным манипулированием, но верно то, что те, кто серьезно болен, часто видят в процессе исследования свою единственную надежду на терапию, даже если исследуемый продукт сам по себе не является терапией, и обычно существуют другие варианты (Daugherty et al. др., 1995). Наличие других вариантов, однако, не имеет значения для потенциального участника, который считает, что экспериментальная терапия, которую он или она рассматривает, может рассматриваться по крайней мере некоторыми экспертами как правдоподобная терапия и, следовательно, разумный вариант.

Принимая во внимание эти сложности, исследователи не должны отказываться от своей ответственности за то, чтобы участники добровольно участвовали в исследовании и понимали неопределенность потенциальных выгод. Хотя исследователи часто сталкиваются с дилеммой, когда участие в испытании предоставляет людям медицинские услуги, недоступные в ином случае, особенно в случаях, когда риски минимальны, он или она должны помнить, что сохранение терапевтического заблуждения фундаментально подрывает достижение осмысленного информированного согласия. .

Необходимость исследования информированного согласия

Было проведено большое количество исследований характера и адекватности различных процедур получения согласия в исследовательском и клиническом контексте (Sugarman et al., 1999). Некоторые исследования, посвященные ценности различных образовательных подходов и материалов (брошюр, видеокассет, информационных листов), обнаружили, что использование таких материалов улучшает понимание (Agre et al., 1994; Benson et al., 1988; Fureman et al. , 1997). Тем не менее, было проведено несколько обзоров относительно удобочитаемости форм согласия, которые в целом показали, что уровни чтения слишком высоки для достижения широкого понимания (Briguglio et al., 1995; Гроссман и др., 1994; Хоххаузер, 1997). Другие исследования были сосредоточены на способности людей понимать и запоминать сложную вероятностную информацию, а также на влиянии состояния здоровья на понимание и сохранение информации. В целом исследования показали, что в клинических исследованиях как пациенты, так и медицинские работники мало придают значения информированному согласию (Lidz et al., 1983). Большинство рассматривает его либо как юридический документ, либо как «контракт», который подписывается после обмена информацией.А в одном исследовании Гетц и Борфитц отметили, что каждый седьмой участник сообщил, что он даже не прочитал форму согласия, прежде чем дать свое согласие (2002). Это явление еще раз подчеркивает необходимость разграничения процесса информированного согласия и формы согласия, а также того, чтобы следователи играли активную роль в обеспечении того, чтобы согласие было добровольным и информированным.

Необходимость дальнейших исследований и оценки процесса получения информированного согласия стала совершенно очевидной после изучения комитетом литературы и показаний экспертов и участников исследования.Такие исследования должны финансироваться федеральными агентствами, а также частными исследовательскими организациями, а институциональные программы УК должны включать местную эффективность процессов информированного согласия в рамках всесторонней и многократной оценки программ защиты (см. главу 6).

Получение информированного согласия будет усилено мерами, рекомендованными в этом отчете, включая создание этически обоснованной программы защиты; обучение и аттестация всего старшего персонала, участвующего в исследованиях; решение юридических проблем учреждений в процессе, отличном от одобрения исследований человека; оценка, раскрытие и управление индивидуальными и институциональными конфликтами интересов; требование о проведении углубленного научного обзора перед рассмотрением в Research ERB вопросов, связанных с исследованиями человека; и увеличение неаффилированного членства в наблюдательных советах.Тем не менее, главная особенность обеспечения того, чтобы процесс получения информированного согласия происходил и был эффективным, заключается в приверженности этим усилиям исследователя и каждого члена исследовательской группы.

Учет коллективных прав и интересов участвующих сообществ

Понятие «сообщество» в контексте исследований обсуждалось в течение некоторого времени и стало частью официальной федеральной политики, когда FDA и NIH опубликовали новые правила отказа от согласия в исследования в чрезвычайных ситуациях (FDA, 1996; NIH, 1996).Новые правила предусматривали защиту консультаций с сообществом, публичное раскрытие плана исследования и сопутствующих рисков до его начала, а также публичное раскрытие результатов исследования после его завершения. Другие исследования, особенно в области генетики и те, которые связаны с противоречивыми темами (например, поведение, насилие), также вызвали обеспокоенность по поводу того, можно ли и каким образом консультироваться с сообществами до и во время исследования, и, фактически, существуют ли какие-либо обстоятельства, при которых «согласие сообщества ” можно предусмотреть или потребовать.

Понятие консультаций с общественностью все чаще рассматривается как полезное для участников, исследователей и целостности дизайна исследования (Dresser, 2001). Это особенно важно, когда исследователь не является членом или не знаком с сообществом, которое находится в центре внимания или принимающей стороной исследования. Однако идея «согласия сообщества» была проблематичной по нескольким причинам, но в основном из-за трудностей, связанных с определением сообществ. Сообщества определяются границами социальных и этнических групп, которые очень проницаемы и подвижны.Люди редко полностью проживают в одной группе во времени и в одном месте и часто принадлежат более чем к одному сообществу. Кроме того, сообщества чаще создаются социально, чем биологически, и люди сами определяют свои сообщества.

Кроме того, особенно проблематичным является выявление представителя (представителей) определенного сообщества или этнической группы с целью получения согласия сообщества или группы на исследование. Хотя представители сообщества важны, они также являются влиятельными посредниками, защищающими интересы своей группы, и могут иметь другое восприятие исследований, чем те люди, которых они пытаются представлять.В отчете 2001 года об этических проблемах, связанных с международными исследованиями, NBAC сделал две рекомендации относительно участия сообщества и согласия, которые широко применимы:

Исследователи должны консультироваться с представителями сообщества, чтобы разработать инновационные и эффективные средства передачи всей необходимой информации в это понятно потенциальным участникам. Если представители сообщества не будут участвовать, в протоколе, представленном комитету по этике, должно быть обосновано, почему такое участие невозможно или неуместно…

Если культура или обычай требуют, чтобы разрешение представителя сообщества было предоставлено до того, как исследователи смогут обратиться к потенциальным участникам исследования, исследователи должны учитывать такие местные требования.Однако ни в коем случае разрешение представителя сообщества или совета не может заменить требование о добровольном информированном согласии компетентного лица (2001a, p. vi, рекомендации 3.5 и 3.7).

Комитет одобряет рекомендации NBAC. Следователи и исследовательские ERB несут значительную ответственность и широкие возможности для внесения необходимых корректировок для защиты групп или сообществ, но многие из них могут быть недостаточно подготовлены для выполнения этой обязанности. Исследователи и исследовательские ERB могут привлекать отдельных лиц и сообщества к принятию решений о соответствующих протоколах и разработке форм согласия, понятных им.Таким образом, исследователи и исследовательские ERB должны быть информированы, осведомлены и восприимчивы к исследовательским целям исследований на уровне сообществ и сообществам, участвующим в этих исследованиях.

Шаги по повышению подотчетности и ответственности исследователей перед сообществами могут включать в себя требование от них в своих заявках на получение гранта обосновывать свой выбор и определение сообществ; демонстрировать чувствительность к возможным последствиям своих исследований для сообщества, где это уместно; и предвидеть потенциальный групповой вред.Исследовательские ERB могут давать рекомендации исследователям относительно действий, которые можно было бы предпринять для обучения и информирования сообщества об исследовании, а также для того, чтобы заручиться их поддержкой при включении людей в исследование. Исследовательские ERB также могут предложить способы сообщения результатов исследований сообществу. В свою очередь, сообщества должны участвовать в рассмотрении таких исследований.

Общественные консультативные группы в НИЗ и научно-исследовательских учреждениях могли бы сыграть важную роль в рассмотрении заявок на исследовательские проекты с участием сообществ, рекомендации по приоритетам финансирования и обеспечении надлежащего представительства сообществ и защиты прав сообществ.

РОЛИ И ОЖИДАНИЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Как только исследование одобрено для начала набора участников, система защиты должна немедленно приступить к защите прав и благополучия потенциальных участников. Когда люди соглашаются участвовать в проекте, они сталкиваются с рядом новых ролей и обязанностей. Будучи более настойчивыми и защищая свои права, участники могут усилить защиту не только для себя, но и для других, а также повысить качество исследований, в которые они вносят свой вклад.Более активная роль участника может помочь сбалансировать власть между исследователем и участником.

Федеральные нормативные акты и международные руководства относятся к «людям-объектам» исследования, а не к «участникам» исследования, язык, который отличает изучаемого человека от исследователя и сигнализирует об асимметрии власти. Правила направлены на «защиту» прав и благополучия участников, исходя из основной предпосылки, что изучаемые лица уязвимы, когда их интересы вступают в противоречие с интересами науки или исследователей, и что при возникновении таких конфликтов права человека участников важнее. научные интересы исследователей и их научных организаций.

Эта концепция защиты, однако, не полностью согласуется с альтернативной концепцией, которая рассматривает исследования как благо само по себе. Сторонники этой схемы, включающие предполагаемых «людей-субъектов», стали рассматривать доступ к исследованиям как право (Batt, 1994; Epstein, 1996; IOM, 1994a, 1999; Love, 1995; Merkatz and Summers, 1997). Таким образом, историческая и несколько мифическая основа отношений между исследователем и испытуемым, в которых отдельные добровольцы из альтруизма и несмотря на риски, вытесняются новой реальностью, в которой участники исследования иногда требуют доступа к испытаниям, часто поддерживаются правозащитным движением. и готовы противостоять исследовательскому предприятию, когда совершаются ошибки или возникает несправедливость.

Роль отдельного участника исследования

Участники исследования представляют собой разнородную группу лиц, вступающих в исследовательскую среду по разным причинам и играющих важную роль в исследовательском процессе. Участником одного исследования может быть тяжелобольной пациент, выбирающий экспериментальное лечение под руководством медицинского работника. В другом исследовании студент факультета журналистики может брать интервью у известных бизнесменов, и «субъект» может быть значительно более влиятельным, чем следователь.Те, кто отвечает на опрос, могут иметь только поверхностный контакт с любым исследователем. Даже в рамках фазы 1 клинических испытаний, проверяющих дозу и токсичность, человек, участвующий в испытании, может быть действительно здоровым «субъектом» или отчаянно больным пациентом, который рассматривает участие в исследовании как потенциальное средство продления жизни.

Несмотря на предполагаемую возможность служить «морской свинкой», ¹² , общественность не потеряла веру в цели биомедицинских исследований и в исследователей; значительное большинство опрошенных в недавнем опросе об отношении участников к исследованиям в большинстве представленных им случаев высказались за участие в клинических испытаниях (Harris Interactive, 2002), и в настоящее время в исследованиях участвует больше людей, чем когда-либо.Тем не менее, участники исследования выражают обеспокоенность по поводу их способности полностью интерпретировать риски на основе предоставленной им информации. Они сообщают о неуверенности в том, достаточен ли их доступ к информации о протоколах для облегчения принятия ими независимых и обоснованных решений посредством процесса получения информированного согласия. И они хотят иметь открытый доступ к исследованиям, которые могут иметь отношение к их состоянию или интересам.

Рекомендация 4.2: Участники, способные принимать решения, должны понимать свою потенциальную роль в любом исследовании, в котором они участвуют, обоснование, лежащее в основе этого исследования, и, что важно, что требуется от них, чтобы предотвратить непредвиденный вред себе и поддерживать научную достоверность обучение.

Понимание ответственности участников в рамках исследования имеет важное значение, поскольку несоблюдение протокола может подвергнуть участника непредвиденному вреду, сделать исследование недействительным и подвергнуть других участников исследования ненужным рискам, и все это может подорвать будущее исследования. выгоды для других.

Участникам исследования следует оказывать помощь в расширении их знаний о процессе клинических исследований, предлагая им учебные материалы и поощряя задавать вопросы исследователю или другим членам исследовательской группы.Это особенно важно для исследований, включающих более чем минимальный риск, и тех протоколов, в которых участвуют пациенты, а не здоровые добровольцы. Кроме того, участников следует поощрять к тому, чтобы они внимательно прочитали форму согласия и записали вопросы для исследователя, если они в состоянии это сделать. Участникам должно быть предоставлено время, чтобы забрать документ домой и обсудить исследование с семьей, друзьями или своими личными врачами. Если они не понимают какой-либо части формы согласия, им должна быть предоставлена ​​возможность обратиться за помощью к представителю или адвокату в этом процессе или попросить следователя уточнить информацию.Участники никогда не должны подписывать форму согласия, если они не уверены, что понимают ее содержание и чувствуют себя комфортно со своим решением. Процесс получения информированного согласия может потребовать нескольких обсуждений между участником и исследователем.

Если исследование касается исследуемого продукта, необходимо приложить усилия, чтобы убедиться, что участник понимает правильное использование, дозировку, хранение, техническое обслуживание (в случае устройства) и утилизацию продукта до начала испытания.Кроме того, участник должен осознавать, что он или она несет ответственность за выполнение этих указаний на протяжении всего испытания, а также как можно быстрее сообщает исследователю или его представителю обо всех изменениях в симптомах или общем состоянии здоровья. Следует четко объяснить, что участник должен информировать исследователя, если он или она обращается за медицинской помощью во время исследования, или если в какой-либо момент во время исследования он или она не может соблюдать требования протокола или не хочет продолжать участие.Участники имеют право (и должны) запрашивать учебные материалы по протоколу и задавать вопросы исследователю, в том числе касающиеся результатов, полученных в результате исследования. Перечень вопросов и опасений, которые могут возникнуть у отдельных лиц в отношении их потенциального участия в любом исследовании, представлен во вставке 4.4.

Графа 4.4

Что участник может захотеть узнать. Возможные преимущества и вред Если я болен, поможет ли мне это исследование?

Лица, участвующие в научном исследовании, должны иметь полное намерение соблюдать его требования, как им было объяснено во время регистрации.Решение о включении в исследование является серьезным обязательством, и лица, которые участвуют в исследовании с намерением изменить лечение, если им не нравится назначенное лечение, или те, кто знает, что они вряд ли закончат исследование, не должны регистрироваться. В любом случае это негативно повлияет на исследование и его анализ, и, что более важно, эти люди могут причинить неправомерный вред себе или другим участникам.

Необходимость точки зрения участника в рамках программы защиты

Если исследовательское предприятие должно оставаться актуальным для общественности, оно должно учитывать реалии и интересы потребителей исследований, в том числе потенциальных участников исследования и широкой общественности.Как показывают примеры инициатив активистов по борьбе с ВИЧ/СПИДом и раком молочной железы, направленных на то, чтобы повлиять на программы и политику исследований, взаимное обучение участвующих сообществ и исследователей может быть мощным инструментом в достижении целей исследования (Dresser, 2001). Было отмечено, что взгляды ученых-профессионалов на участие в исследованиях, вероятно, значительно отличаются от взглядов широкой общественности. Следовательно, необходимы эффективные процессы, гарантирующие, что взгляды и взгляды среднего человека являются частью системы надзора за исследованиями (Bastian, 1994).Значимое участие в исследованиях не включает в себя символизм или назначение в комитеты по надзору только лиц, о которых известно, что они дружественны по отношению к учреждению или исследовательской системе в целом. Скорее, вклад в программу защиты следует запрашивать у тех, кто готов исследовать, а иногда и оспаривать традиционные исследовательские методы (Dresser, 2001). Определенный скептицизм в отношении такой практики служит для стимулирования и активизации обсуждения и имеет жизненно важное значение для создания надежной и гибкой программы защиты.

Обоснования включения мнений общественности в механизмы надзора за исследованиями были изложены в литературе и включают принципы, также выраженные этим комитетом, такие как необходимость открытости системы для укрепления общественного доверия, необходимость обеспечения достаточного уровня неаффилированных и ненаучные точки зрения в процессах принятия решений, необходимость обеспечения этического выполнения исследований в соответствии с соответствующими ценностями сообщества и необходимость подотчетности (Andejeski, 2002; Bastian, 1994; Dresser, 2001; Swankin, 2001).Как отмечается в документе «Сохранение общественного доверия» , «те, кто участвует в исследованиях, также лучше всего понимают свои желания и потребности с практической точки зрения» (IOM, 2001a. 41). Комитет также считает, что, когда это возможно, широкая и разнообразная аудитория должна информировать о точках зрения представителей участников, чтобы дополнить их индивидуальные точки зрения совокупным опытом более широкой группы.

Наличие внешней по отношению к исследовательской организации структуры поддержки может быть еще одним преимуществом модели представления участников, основанной на информировании потребителей.Например, представители общественности и потребителей в советах по лицензированию медицинских услуг, руководящих советах и ​​консультативных органах имеют доступ к объективной поддержке Центра защиты интересов граждан. Эта некоммерческая организация предоставляет исследования, обучение, техническую поддержку и сетевые возможности, «чтобы помочь представителям общественности сделать свой вклад информированным, эффективным и значительным» (CAC, 2002). Создание аналогичной организации для неаффилированных членов Research ERB может обеспечить нейтральное (т.т. е. не связанный с болезнью или ориентированный на исследования) источник для обучения и поддержки представителей участников. В отсутствие такой организации комитет призывает группы потребителей расширять свои усилия по предоставлению образовательных программ своим членам. Кроме того, комитет рекомендует исследовательским организациям устанавливать партнерские отношения с местными организациями, такими как организации пациентов, религиозные организации и общественные центры, чтобы выявлять людей, обладающих навыками и потенциалом, чтобы стать эффективными членами Research ERB.Такие партнерские отношения должны включать разработку политики, которая будет поощрять и способствовать расширению участия в программе защиты неаффилированных членов (например, проведение собраний Research ERB в вечернее время, чтобы неаффилированным членам не приходилось пропускать работу, чтобы присутствовать на ней) (Rand Reed, 2001). ).

Базовые исследовательские образовательные потребности

Перед включением в любое исследовательское исследование потенциальным участникам исследования должна быть предоставлена ​​основная информация о процессе исследования, включая последствия экспериментального характера отдельных проектов, которые они могут рассматривать.Несколько групп разработали материалы, направленные на предоставление этой информации потенциальным участникам биомедицинских исследований (Centerwatch, 2001; NCI, 1998; VA, 2002). В приведенных примерах описание исследовательского процесса дается с использованием непрофессиональной терминологии (например, «Что такое клинические испытания?»), а также обсуждение процесса обзора и структуры контроля. Также приводится список вопросов, которые потенциальные участники должны задать исследователям, аналогичный тем, которые перечислены во вставке 4.4. Недавно как Centerwatch, так и ECRI (ранее Научно-исследовательский институт неотложной помощи) опубликовали более подробные обсуждения подобных тем (ECRI, 2002; Getz and Borfitz, 2002).Для клинических испытаний Совет общественных представителей при NIH рекомендовал каждому исследовательскому центру предоставить список «Часто задаваемых вопросов» для любого лица, рассматривающего возможность участия (NIH COPR, 2001). Комитет призывает к дальнейшему расширению и распространению этих материалов в различных форматах (включая веб-инструменты), чтобы способствовать активному и значимому участию добровольцев в исследованиях.

Как обсуждалось в Главе 3, лица, которым предлагается выполнять функции надзора в рамках программ защиты в качестве участника или представителя сообщества, должны быть обеспечены базовыми знаниями и инструментами для выполнения этой роли.Например, неаффилированным членам исследовательских ERB должны быть предоставлены образовательные возможности в отношении истории исследований, необходимости этической экспертизы, методологии дизайна исследования, федеральных правил, регулирующих исследования, роли защиты для участников и процессов для протокола. обзор, а также информацию о том, как оценить риск и рассмотреть возможные выгоды, а также групповую динамику, имеющую отношение к обсуждениям ERB Research.

Существующие программы могут служить полезными моделями для обучения участников исследования процессу исследования.Например, проект LEAD, проект Национальной коалиции по борьбе с раком молочной железы, включает в себя язык и концепции, важные для понимания научных исследований в области клинической медицины, фундаментальной науки и эпидемиологии (Dickersin et al., 2001; Hinestrosa, 2001). Полезные навыки, которые можно развить в рамках таких программ, могут включать навыки, связанные с лидерством, критической оценкой научной литературы и навыками, связанными с пониманием того, как принимаются исследовательские решения. Все эти навыки могут повысить уверенность представителя-участника в том, что он может задавать вопросы и делиться своим мнением по техническим вопросам (Hinestrosa, 2001).

Роль участников группового обсуждения

Групповое обсуждение – задание, которое в целом направлено на понимание и оценку поведения кандидата в группе. С помощью этого метода интервьюеры могут сравнить и оценить знания, общение и умственную силу кандидата. Из названия совершенно очевидно, что групповое обсуждение включает в себя более одного участника и происходит внутри группы. В группе могут быть разные участники в зависимости от ролей, которые они играют.Некоторые из них:

Начальная точка: Вы заметите, что в группе будет участник, который любит инициировать. Тот, кто достаточно уверен в себе, чтобы начать дискуссию и задать правильный тон с самого начала, называется инициатором. Эта позиция немного рискованна. Если вы тот, кто начинает дискуссию, вы должны быть более сознательными. Но не думайте, что если вы начали дискуссию, то весь разговор будете держать рот на замке.Вы должны быть активны на протяжении всего обсуждения.

Очевидные факты: Немногие члены группы будут управлять данными. Они предоставляют точные данные и факты и подкрепляют свое утверждение статистикой. Они предоставляют все данные в логической форме и подкрепляют свою точку зрения фактами. Но также верно и то, что, имея только данные, вы не сможете выиграть дискуссию. Вы должны поверить в эти цифры и приложить достаточно усилий, чтобы правильно их интерпретировать. И да… все ваши факты должны быть четкими и правдивыми.

Контроллер: Некоторые члены группы любят контролировать обсуждение. Они думают, что все, что они говорят, должно быть одобрено и другими, что может быть, а может и не быть. Другие члены группы вполне могут не согласиться с тем, что вы выдвигаете.

Умеренный Судья: Эта категория людей выступает в роли координатора. Они гарантируют, что у каждого члена будет достаточно времени и возможности выступить. Когда спор разгорается, они стараются успокоить их и привести к нормальному обсуждению, помогая другим донести их слова.Этот человек, как правило, хороший слушатель, но другие могут относиться к нему не очень благосклонно, иначе он возьмет на себя все лидерство.

Прирожденные лидеры: Они рождены, чтобы руководить. Им не нужно прилагать особых усилий, чтобы возглавить команду. Их голос, их спокойная голова, их жесты говорят сами за себя. Они не попадают в ловушку споров, а подкрепляют свои точки зрения сильной логикой, фактами и адекватными примерами. У них есть возможность управлять потоком обсуждения и придавать ему правильное направление.Ближе к концу ведущий подводит итог всему обсуждению и выдавливает заключение.

Провокационный: Этот человек считает себя Всем Во Всем. Они отдают приказы другим в группе и хотят, чтобы все действовали в соответствии с ними. Иногда они раздражают и провоцируют других своим высоким тоном или раздражающим голосом. Они съедают время других, говоря что-то, что не имеет отношения к теме. Они плохие слушатели и не могут понять точку зрения других.

Поиск ошибок: Некоторые члены группы намеренно придираются ко всему, что говорит другой человек.Они возражают против всего и вся, что касается чужой точки зрения. Они критикуют почти все остальные пункты.

Последователи: Это как раз противоречит вышеупомянутой категории придирающихся или критикующих. Эта категория людей обычно соглашается и поддерживает точку зрения других. Они выражают свое согласие кивком головы или каким-либо другим жестом, который обычно означает, что они не могут согласиться по существу. Такие люди, как правило, не получают хороших результатов, поскольку они не демонстрируют свои собственные важные точки зрения и логику, а просто зависят от чужих взглядов

Вопросительный знак: Такие люди всегда задают вопросы другим.Он/она иногда раздражает других членов группы, задавая вопросы даже по простому понятному факту. Вместо того, чтобы высказывать свое собственное мнение, они склонны задавать вопросы и задавать вопросы по пунктам других.

Секундомер: За такими людьми интересно наблюдать. Во время обсуждения они просто не увлекаются течением темы, а проверяют все остальные аспекты, например, сколько времени прошло, сколько времени еще осталось, кто имел возможность высказать свое мнение. а у кого нет и т.д.Они стремятся поддерживать порядок и достоинство. Но людям из этой категории лучше придумывать свои собственные впечатляющие взгляды.

Агрессивный: Эти участники легко раздражаются и временами становятся враждебными. Они меньше заботятся о мнениях, чувствах, чувствах и ценностях других. Они нападают словесно на своих коллег и грубы в своем тоне.

Аудитория/Зритель: У них нет своих существенных взглядов и мнений. Они почти не разговаривают и почти ничего не меняют.Они просто видят и слушают то, что говорят другие, и никогда не высказывают свои собственные взгляды.

Нерешительный: Эта категория людей вряд ли будет выбрана, так как они очень нерешительны и имеют непостоянный ум. Иногда они противоречат собственным словам и утверждениям. Они не могут организованно выражать свои мысли. Они также становятся слишком эмоциональными во время разговора и излишне уводят тему от главного. Они соглашаются или не соглашаются ни с кем и со всеми.

Capturer: Такие люди записывают каждую мысль, которую говорят другие. Они делают заметки и факты, детали и т. д. К ним можно обратиться позже, когда кто-то в группе что-то забудет.

Поселенец: Их называют Гармонизаторами, они могут найти решение любой проблемы. Они избегают крайностей и способствуют снятию напряжения внутри группы, когда спор разгорается.

Gist Maker: Определяет позицию как человека, подытожившего всю дискуссию и сделавшего обоснованный вывод по теме группового обсуждения.

Тупоголовый: Этот тип членов группы не проявляет никакой инициативы, чтобы представить свои взгляды. В них прошиваются новаторские, а точнее любые идеи, мнения и логические взгляды. Они не вносят никакого положительного вклада в группу.

Каждая из этих ролей является частью группового обсуждения и играет в нем важную роль. Их поведение и роль, которую они играют, могут многое рассказать об их личности, мировоззрении и мышлении.

Статья написана «Prachi Juneja» и проверена Management Study Guide Content Team .В группу MSG Content входят опытные преподаватели, специалисты и профильные эксперты. Мы являемся сертифицированным поставщиком образовательных услуг ISO 2001:2015 . Чтобы узнать больше, нажмите «О нас». Использование этого материала бесплатно для целей обучения и образования. Укажите авторство используемого контента, включая ссылки на ManagementStudyGuide.com и URL-адрес страницы контента.

Обязанности участников

(CHC) ² участники должны будут выполнять определенные роли и обязанности .

Обязанности протеже

• Для постановки и достижения профессиональных целей.
• Желание развивать постоянные профессиональные отношения со своим наставником.
• Посещать плановые совещания по программе, в том числе учебные занятия, а также по расписанию с вашим наставником.
• Принять участие в согласованном количестве встреч — минимум одна в месяц в рамках программы и один раз в месяц самостоятельно.
• Быть открытым и готовым рассмотреть различные подходы и возможности для обучения и профессиональный рост.
• Предоставлять честные отзывы о программе CHC ² , чтобы помочь ей стать неотъемлемой частью корпоративной культуры.

Обязанности наставника

• Для того, чтобы предложить положительное руководство и помощь вашему протеже.
• Чтобы помочь вашему протеже определить цели и достичь их.
• Быть готовым развивать постоянные профессиональные отношения со своим протеже.
• Чтобы служить информационным ресурсом для вашего протеже о местах кампуса, людях, события и т.д.
• Чтобы помочь вашему подопечному узнать о колледже (историю, систему CCC, структуру SBCCD, культура CHC и SBCCD; политики и процедуры колледжа).
• Посещать плановые совещания по программе, в том числе учебные занятия, а также по расписанию с вашим протеже.
• Принять участие в согласованном количестве встреч — минимум одна в месяц в рамках программы и один раз в месяц самостоятельно.
• Предоставлять честные отзывы о программе CHC ² , чтобы помочь ей стать неотъемлемой частью корпоративной культуры.

Обязанности руководителя

• Быть готовым предоставить протеже и наставникам время, необходимое для того, чтобы программа Работа.
• Руководство должно не только позволить этой программе реализоваться, но и поддержать ее. и участвовать в нем по мере необходимости.

(CHC)

• Чтобы создать честный и продуктивный процесс подачи заявок.
• Проводить одну тренировку в месяц в течение года.
• Облегчить наставнические пары и предложить способы преодоления любых трудностей что может возникнуть.
• Представлять ежегодный отчет о программе, включая тщательную оценку и рекомендации для будущих изменений.

Роли и обязанности участников собрания

Вы могли заметить, что каждая компания и организация регулярно проводит собрания. Вы, должно быть, сами часто посещали встречи, особенно если вы работаете в офисе или даже в коммерческом учреждении. Эти заседания считаются важными, потому что именно на этих собраниях основные организационные вопросы и многие заранее определенные темы выносятся на стол и обсуждаются каждым участником.

Каковы различные роли и обязанности участников собрания? В зависимости от типа проводимого собрания выбранные лица приглашаются присоединиться к сеансу. Например, ведомственное собрание состоит исключительно из тех, кто входит в состав указанного ведомства.

В совещании руководителя не участвуют подчиненные и младшие сотрудники. Внеочередное собрание предназначено для нескольких избранных участников, определенных для особой цели или задачи. Однако, независимо от типа встречи, на каждой встрече присутствуют не только участники.Как правило, собрание состоит из фасилитатора или председателя, ведущего или ведущего протокол, а также участников или посетителей собрания.

Координатор или председатель собрания

Фасилитатор собрания играет нейтральную роль на сессии и в идеале не участвует в дискуссиях и не делится идеями с группой. Основная задача фасилитатора или председателя состоит в том, чтобы помочь группе добиться успешного результата собрания и направить участников в достижении целей собрания.

Основная сфера деятельности включает в себя предотвращение возникновения конфликтов во время обсуждений, предоставление методов и процедур при обсуждении повестки дня и обеспечение активного участия каждого члена в заседании. Председатель выступает в качестве надзирателя, полицейского или дорожного инспектора или проводника встречи. В обязанности фасилитатора входит забота о логистике и подготовке встречи.

Однако на некоторых типах сессий, таких как встречи под руководством лидера или рабочие собрания, председатель не обязательно остается нейтральным в течение всего процесса.Менеджер собрания или председатель является активным участником, особенно в процессе принятия решений.

В отличие от фасилитатора, менеджер собрания может устанавливать определенные ограничения и контролировать, если собрание не проходит по согласованному процессу. Кроме того, во время мозгового штурма или обсуждения менеджер может вносить свои идеи и комментировать мнения других людей.

Участники собрания

Эти люди являются активными участниками собрания.Именно их вызывают на собрание. Как указывалось ранее, участники определенного типа собраний выбираются и вызываются по приглашению. Они присоединяются к собранию в ответ на приглашение на собрание, отправленное ведущим или организатором собрания.

Участники могут присутствовать или не присутствовать на собрании, но должны делать это только при наличии разумных оснований. Помимо этого, каждый участник должен присутствовать, поскольку на собраниях есть неотложные потребности и цели, которые необходимо выполнить.Участники собрания играют важную роль во время обсуждения и принятия решений.

Ожидается, что они будут активно взаимодействовать в таких мероприятиях, как мозговой штурм. Поскольку они могут вносить предложения и даже могут предшествовать функции фасилитатора, эти участники в целом определяют ход встречи. Без участников собрания собрание как таковое не называется.

Таймер

Ведущий протокол также известен как блокнот или записывающее устройство.Этот человек занимает нейтральную позицию, как и ведущий. Ведущий протокол не участвует в оценке повестки дня, процессе принятия решений и взаимодействии между участниками собрания.

Основная роль этого человека состоит в том, чтобы точно записывать идеи, обсуждаемые участниками. Ведущий может использовать журнал, блокнот или ноутбук для записи идей. Важно, чтобы во время записи идеи не редактировались и не перефразировались, а записывались и точно повторяли слова, указанные каждым участником.

Тем не менее, дословная запись не рекомендуется, особенно в быстро развивающемся обсуждении. Делая заметки, ключевые слова и выделенные идеи — это то, что следует обрисовывать на бумаге.

Ведущий протокол помогает подвести итоги самой встречи с собранными заметками из идей участников. Участникам не нужно беспокоиться о том, что их идеи останутся неуслышанными, поскольку все записывается на диктофон.

Каждая роль на конкретном собрании считается важной для успеха собрания.Поэтому, какую бы роль вы ни взяли на себя при посещении собрания, обязательно выполняйте свою задачу и обязанности профессионально.