Стиль написания протоколов: Общие правила составления и оформления протокола

Протоколы заседаний: составление и оформление

Новая страница 1

Протокол как отражение коллегиального способа принятия решений

Протокол заседания применяется для документирования деятельности коллегиальных и совещательных органов (коллегий, советов, комиссий, собраний, совещаний и др.), как постоянных, так и временных. Нередко протоколы заседаний ведутся на деловых встречах, переговорах для фиксации достигнутых сторонами договоренностей или иных выработанных совместно условий.

 

Протокол заседания – документ, содержащий последовательную запись обсуждения вопросов и принятия решений на собраниях, совещаниях, конференциях, заседаниях коллегиальных или совещательных органов.

 

Протокол заседания отражает деятельность по совместной выработке и принятию управленческих решений. Коллегиальному решению, как правило, подлежат наиболее важные и принципиальные вопросы в деятельности организации, требующие коллективного, совместного обсуждения и принятия решения.

Коллегиальный способ принятия решения используется в деятельности практически любой организации, независимо от ее организационно-правовой формы и характера деятельности, например в организациях, имеющих форму акционерного общества, на основе коллегиальности действуют общее собрание акционеров, совет директоров (наблюдательный совет), правление, ревизионная комиссия, счетная комиссия. Кроме того, в любой организации при единоличном исполнительном органе, например при генеральном директоре, могут создаваться дирекции, советы, комиссии для совместного обсуждения и решения различных вопросов деятельности организации.

 

Подготовительный этап

Как правило, заседанию предшествует большая подготовительная работа: подготовка повестки дня заседания, информирование членов коллегиального органа и других заинтересованных лиц, подготовка в соответствии с повесткой дня материалов для рассмотрения на заседании (как правило, это справка по вопросу или тезисы выступления и проект решения), их копирование и рассылка всем участникам заседания для предварительного ознакомления, подготовка помещения для проведения заседания и др.

Заседанию коллегиального органа предшествует регистрация участников, которая может проводиться в разных формах: от записи фамилий присутствующих непосредственно в черновик протокола (если число участников заседания не превышает 15 человек), составления списка присутствующих на заседании членов коллегиального органа и приглашенных с указанием всех необходимых сведений о них (должность, место работы) до регистрации участников с помощью технических средств. При проведении заседаний общих собраний акционеров акционерных обществ список присутствующих на заседании акционеров и доверенных лиц должен заверяться подписью председателя собрания. Доверенные лица могут быть включены в список присутствующих только при предъявлении доверенности на право представлять интересы акционера. Регистрация присутствующих на заседании – чрезвычайно важный момент, поскольку решения коллегиального органа обладает юридической силой лишь при наличии кворума, а также в том случае, если все участники заседания обладают достаточными полномочиями для участия в голосовании по принимаемым решениям.

Протокол составляется на основании стенограммы заседания, звукозаписи заседания или на основании черновых рукописных записей, которые ведутся во время заседания, а также материалов, подготовленных к заседанию (текстов докладов, выступлений, справок, проектов решений, повестки дня, списков участников и др.).

Если заседание стенографировалось или велась звукозапись, после заседания стенограмма расшифровывается, сверяется со звукозаписью и оформляется (такие записи называют стенограммами или стенографическими протоколами). Расшифровка стенограмм или звукозаписей заседания проводится либо по частям во время самого заседания, либо сразу после заседания, но в любом случае время, которое отводится на оформление стенограммы и протокола заседания, не должно превышать 3-5 дней со дня, когда проводилось заседание.

Если ход заседания записывался на магнитофон или диктофон, после расшифровки записи, составления и оформления стенограммы и (или) протокола кассета со звукозаписью в течение установленного срока (как правило, в течение двух недель) хранится в подразделении, обеспечивающем звукозапись заседаний, а затем размагничивается.

Это время необходимо для снятия возможных вопросов и уточнения текста протокола. По решению руководителя коллегиального органа звукозапись заседания может быть оформлена для долговременного архивного хранения.

 

Оформление реквизитов протокола

С точки зрения полноты отражения хода заседания различаются полные и краткие протоколы.

Полный протокол содержит запись всех выступлений на заседании, краткий – только фамилии выступивших и тему выступления. Какой именно следует вести протокол в каждом конкретном случае, устанавливается в регламенте работы коллегиального органа или решается председателем коллегиального органа.

Протокол заседания оформляются на стандартных листах бумаги формата А4. Обязательными реквизитами протокола являются: наименование организации, наименование вида документа (ПРОТОКОЛ), дата документа, регистрационный номер, место составления документа, заголовок к тексту, подписи.

Оформление реквизитов протокола должно соответствовать ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».

Датой протокола является дата события (заседания, совещания). Дата оформляется цифровым или словесно-цифровым способом: 05.02.2005 или 05 февраля 2005 г.

Регистрационным номером протокола является порядковый номер заседания в течение календарного года или в течение срока действия выборного органа. При регистрации протоколов специальные регистрационно-учетные формы (журнал, картотека) не ведутся, каждому новому протоколу присваивается порядковый номер, следующий за номером протокола, подшитого в дело последним.

Место составления протокола указывается в соответствии с принятым административно-территориальным делением. Наименование места составления документа можно не указывать, если наименование территории входит в название организации: Московская городская Дума, Законодательное Собрание Тверской области.

Заголовок к тексту является обязательным реквизитом протокола. Он должен быть грамматически согласован с наименованием вида документа:

 

ПРОТОКОЛ (чего?) заседания комиссии по переоценке основных фондов

 

ПРОТОКОЛ (чего?) заседания дирекции

 

Текст протокола состоит из двух частей – вводной и основной. Вводная часть оформляется идентично в полной и краткой формах протокола. В ней указываются: фамилии председателя и секретаря заседания, фамилии или общее количество участников заседания и приглашенных лиц, повестка дня. Фамилии членов коллегиального органа или лиц, участвующих в заседании с правом голоса, перечисляются по алфавиту без указания должностей. Если указывается общее количество присутствующих, дается их обобщенное название и делается отметка о наличии списка регистрации:

 

Присутствовали: члены Научно-технического совета в количестве 25 чел. (список прилагается).

 

Лица, не являющиеся членами коллегиального органа и приглашаемые на заседание в качестве экспертов в обсуждаемых вопросах или заинтересованных лиц, перечисляются после слова «Приглашенные:», также по алфавиту, но с указанием их должностей и места работы, если они являются представителями других организаций.

В повестке дня заседания указывается вопрос или вопросы, являющиеся предметом рассмотрения на заседании, должность и фамилия докладчика. Если вопросов несколько, они нумеруются арабскими цифрами и располагаются по степени их сложности, важности и в порядке обсуждения. Вопросы повестки дня строятся по формуле «о чем?»:

 

Повестка дня:

1. О формировании сметы расходов фирмы на 2005 г.

Доклад финансового директора Мовчана С.А.

2. О подготовке рекламной кампании сезона «Весна-Лето-2005»

Доклад зав. отделом рекламы Сомовой Н.Н.

 

Вопросы повестки дня должны формулироваться точно и ясно, отражать суть обсуждаемых вопросов. Не рекомендуется включать в повестку дня пункт «Разное».

Текст основной части протокола состоит из отдельных разделов по количеству вопросов повестки дня, каждый из которых строится по схеме:

 

1. СЛУШАЛИ:

ВЫСТУПИЛИ:

РЕШИЛИ: (или: ПОСТАНОВИЛИ:)

 

Эти ключевые для протокола слова печатаются прописными буквами и с красной строки. Разделы нумеруются арабскими цифрами в соответствии с повесткой дня. После слова «СЛУШАЛИ:» в именительном падеже указывается фамилия докладчика и в форме 3-го лица единственного числа или с предлогом «о» излагается содержание доклада. Если имеется текст доклада, после фамилии докладчика делается отметка: (Текст доклада прилагается)

.

В разделе «ВЫСТУПИЛИ:» последовательно указывают фамилии лиц, принявших участие в обсуждении доклада, и формулируются высказанные ими мнения. Фамилии выступивших и содержание их выступлений записываются так же, как выступление основного докладчика в предыдущей части протокола.

При необходимости в этом же разделе протокола фиксируются вопросы, заданные докладчику, и его ответы по следующей форме:

 

Вопрос: Если будет принято решение об эмиссии акций общества, предусматривается ли выпуск привилегированных акций?

Ответ: Нет, будут выпущены только обыкновенные акции.

 

Фамилия лица, задавшего вопрос, может не указываться.

В разделе «РЕШИЛИ:» («ПОСТАНОВИЛИ:») записывается принятое решение, кратко, точно, лаконично – так, чтобы не возникало двоякого толкования. Принятые решения формулируются в предписывающей форме: «Утвердить…», «Предусмотреть…», «Внести изменения…». По одному вопросу может быть принято несколько решений, в этом случае они нумеруются арабскими цифрами. При необходимости наряду с решением указываются результаты голосования: количество голосов «за», «против», «воздержавшихся», а также, если голосование было тайным, – количество выданных бюллетеней, полученных в результате голосования и признанных недействительными.

Участник совещания или заседания может представить особое мнение по принятому решению, которое излагается на отдельном листе и присоединяется к протоколу. Содержание особого мнения записывается в протокол после записи соответствующего решения.

Если протоколом утверждается какой-либо документ, он должен прилагаться к протоколу и иметь гриф утверждения, например:

 

УТВЕРЖДЕНО Советом директоров ОАО «Росток» (протокол от 11. 02.2005 № 2)

 

Подписи председателя и секретаря заседания завершают оформление протокола. Подписывается один экземпляр протокола. Слева проставляется подпись председателя, справа — секретаря.

В соответствии с действующим законодательством в отдельных случаях протоколы заседаний подписываются только председателем (председательствующим) на заседании. Законодательством также предусмотрены случаи подписания протоколов всеми членами органа, принимающего решения. Например, Федеральным законом «Об акционерных обществах» (далее — Закон) предусмотрено (ст. 68), что протокол заседания совета директоров (наблюдательного совета) общества подписывается председательствующим на заседании, который несет ответственность за правильность составления протокола.

Что же касается оформления протокола заседания общего собрания акционеров, то закон вообще не оговаривает порядка его подписания, в ст. 63 Закона установлено лишь, какие сведения указываются в протоколе:

—          место и время проведения общего собрания акционеров;

—          общее количество голосов, которыми обладают акционеры – владельцы голосующих акций общества;

—          количество голосов, которыми обладают акционеры, принимающие участие в собрании;

—          председатель (президиум) и секретарь собрания, повестка дня собрания.

В Законе также указывается, что в протоколе общего собрания акционеров общества должны содержаться основные положения выступлений, вопросы, поставленные на голосование, и итоги голосования по ним, решения, принятые собранием.

 

Сокращенный вариант оформления протокола

Допускается сокращенный вариант оформления протокола, при котором слова СЛУШАЛИ, ВЫСТУПИЛИ, РЕШИЛИ (ПОСТАНОВИЛИ) не печатаются. После цифры, обозначающей номер вопроса в повестке дня, излагается содержание вопроса (пункт повестки дня). Последняя строка содержания вопроса подчеркивается, и под чертой печатаются фамилии докладчика и выступивших в обсуждении (первой указывается фамилия основного докладчика, а затем фамилии выступивших – в порядке их выступления). После указания фамилий при необходимости кратко излагается суть рассматриваемого вопроса, а ниже – решение (постановление).

 

Выписка из протокола

Для информирования заинтересованных организаций и лиц о принятых решениях, а также в целях подтверждения принятых решений могут оформляться выписки из протокола.

Выписка из протокола – документ, представляющий собой копию части протокола. В выписке воспроизводится вводная часть протокола (реквизиты бланка, сведения о председателе, секретаре, присутствовавших), вопрос повестки дня, по которому готовится выписка, и часть текста, отражающая рассмотрение вопроса и принятые по нему решения. Подписями председателя и секретаря выписка не удостоверяется. Для придания юридической силы выписке из протокола используется реквизит «Отметка о заверении копии», оформляемый секретарем. Если выписка из документа выдается для представления в другую организацию, она заверяется печатью организации.

В.Ф. Янковая

Составление и оформление протокола

Новая страница 1

Подготовка к оформлению протокола начинается с назначения даты и времени проведения совещания, определения круга вопросов, которые будут рассмотрены на нем. Это решение обычно оформляется повесткой дня, которая при оформлении протокола будет составлять одну из его частей, а до проведения совещания является документом, с помощью которого оповещаются участники заседания. Протокол оформляется на основе записей, которые велись на заседании секретарем вручную или с использованием диктофона.

         Протокол оформляется на  общем бланке, который обычно включает следующие реквизиты: наименование учреждения (организации, предприятия), вид документа (протокол), места для проставления номера  и даты, место  для текста протокола, место для  заголовка к тексту.

Датой протокола является день проведения  заседания (протоколы, как правило, оформляются после заседания). Если заседание продолжалось несколько дней, то дата протокола включает даты его начала и окончания, например: 21–24.01.2002.

         Номером (индексом) протокола является порядковый номер заседания. Нумерация протоколов ведется в пределах календарного года или срока полномочий коллегиального органа.

         Заголовок к тесту протокола имеет отличия от оформления этого реквизита в других документах. Как правило, заголовок содержит указание на вид коллегиальной деятельности (совещание, собрание, заседание и др.) и название коллегиального органа в родительном падеже, например: протокол заседания коллегии; собрания трудового коллектива; совещания начальников структурных подразделений.

         Текст протокола включает вводную и основную части.

Во вводной части протокола после заголовка приводятся инициалы  и фамилии председателя и секретаря заседания.       Председатель — должностное лицо, проводящее совещание, его должность в протоколе не указывается; секретарь – лицо, отвечающее за организацию совещания и документирование его деятельности, т.е. составление и оформление протокола. В постоянно действующих коллегиальных органах секретарь является должностным лицом (Секретарь Ученого совета, Секретарь коллегии и др.).

С новой строки после слова «Присутствовали» перечисляют инициалы и фамилии постоянных членов коллегиального органа в алфавитном порядке, а также инициалы, фамилии и должности лиц, приглашенных на заседание из других организаций. Список участников совещания секретарь составляет в день его проведения, т.к. список может не совпадать с первоначально намеченным. С составления списка участников заседания начинается оформление протокола.

При оформлении протокола расширенного заседания фамилии участников в протоколе не перечисляются, а указывается цифрой их общее количество. Оно определяется по итогам регистрации. Списки регистрации передаются секретарю собрания и становятся одним из приложений к протоколу. При этом в протоколе указывают: Присутствовали: 57 чел. (список прилагается).

         Повестка дня включается в вводную часть протокола. Она состоит из перечисления вопросов, которые обсуждаются на заседании, и закрепляет последовательность их обсуждения и фамилии выступающих (докладчиков). Повестка дня заседания, составленная заранее, должна включать оптимальное количество вопросов, которые можно рассмотреть и обсудить на заседании. Ее содержание определяется руководителем, который будет вести заседание. Каждый вопрос повестки дня нумеруется арабскими цифрами и начинается с предлога «О» или «Об» (отвечает на вопрос «О чем?»). По каждому пункту указываются инициалы и фамилия докладчика – должностного лица, который готовил сообщение по данному вопросу.

Текст основной части протокола составляется в соответствии с последовательностью вопросов, установленных повесткой дня.

         В основной части текста должно содержаться столько же разделов,  сколько пунктов включено в повестку дня. Разделы нумеруются той же нумерацией, что и повестка дня. Каждый раздел состоит из трех частей: “СЛУШАЛИ”, “ВЫСТУПИЛИ”, “ПОСТАНОВИЛИ”, которые печатаются от левого поля. После слова  “СЛУШАЛИ” в тесте протокола излагают записи речи основного докладчика; после слова “ВЫСТУПИЛИ” – записи высказываний участников обсуждения вопроса; после слова “ПОСТАНОВИЛИ” – изложение постановляющей части соответствующего пункта повестки дня. Если по одному вопросу принято несколько решений, они нумеруются арабскими цифрами, первая цифра показывает номер пункта повестки дня, вторая – номер принятого решения. Например:

 

1.1. Руководителям структурных подразделений к 15.08 2002 подготовить… 1.2. Главному бухгалтеру к 17.08.2002 разработать…

 

Обычная практика оформления протокола не предусматривает фиксацию результатов голосования, однако в ряде протоколов (например, протоколах общего собрания акционеров) указывается общее количество лиц, принявших участие в голосовании, и распределение голосов «За», «Против», «Воздержались».

         Решения, принятые на заседании, доводятся до сведения сотрудников посредством рассылки копий протокола либо выписок постановляющей части. Практикуется также подготовка на основе принятых решений других распорядительных документов, например решения коллегиального органа или приказа руководителя организации.

В тексте протокола каждую фамилию и инициалы выступающего  печатают с новой строки в форме именительного падежа. Изложение записи  выступления (обычно в форме третьего лица единственного числа) отделяют от фамилии дефисом.

В зависимости от вида заседания и статуса коллегиального органа выбирается форма протокола. Она может быть краткой, полной или стенографической. Формы протокола отличаются друг от друга только полнотой освещения хода заседания, отличий в оформлении они не имеют.

         Краткий протокол – это документ, в котором фиксируются обсуждавшиеся на заседании вопросы, фамилии докладчиков и принятые решения. Такой протокол, как правило, ведут только в тех случаях, когда заседание стенографируется или когда заседание носит оперативный характер. По такому протоколу невозможно представить ход обсуждения вопроса, высказанные мнения, замечания, процесс выработки распорядительной части протокола, т.е. управленческого решения.

В полном протоколе фиксируются  не только обсуждавшиеся вопросы, принятые решения и фамилии выступавших, но и передается содержание докладов и выступлений участников заседания, все высказанные мнения, прозвучавшие вопросы и реплики, замечания, позиции. Полный протокол позволяет документировать подробную картину заседания.

         Стенографический протокол составляется на основе стенографического отчета о заседании (стенограммы) и дословно передает  процесс обсуждения каждого вопроса и выработку решения по нему. После вводной части в таком протоколе делается запись «Заседание стенографировалось». Стенограмма является обязательным приложением к протоколу.

         Протоколы составляют на основе рукописных, стенографических или магнитофонных записей, которые ведутся во время заседания. Рукописные записи ведет секретарь, именно от его квалификации зависит качество протокола. В данном случае требуется умение вникнуть в суть обсуждаемых вопросов и суметь их точно записать. Эти записи являются черновыми материалами для дальнейшего оформления протокола. В ряде случаев выступающие на заседании передают секретарю записи (тезисы) своих выступлений, которые затем и включаются в текст протокола. Однако чаще секретарь должен рассчитывать только на свои навыки скорописи, конспектирования и стенографирования. После заседания записи секретаря перепечатываются, редактируются и оформляются как официальный документ. Срок подготовки протокола в настоящее время определен в три дня.

Санкина Л.В.

Перевод протоколов МВД Российской Федерации на английский язык с учетом стилистических особенностей юридических текстов

Библиографическое описание:

Любавин, А. И. Перевод протоколов МВД Российской Федерации на английский язык с учетом стилистических особенностей юридических текстов / А. И. Любавин, А. В. Пономарева. — Текст : непосредственный // Юный ученый. — 2020. — № 3 (33). — С. 9-11. — URL: https://moluch.ru/young/archive/33/1951/ (дата обращения: 04.05.2021).



Потребность современного общества в высококвалифицированных кадрах неуклонно растет, предъявляя к сотрудникам любой сферы деятельности все более и более высокие требования. Одним из таких требований является необходимость осуществления коммуникации не только на родном, но и на иностранном языке. В наше время ни одна отрасль государственной деятельности не может функционировать в изолированном монолингвистическом пространстве. Процессы глобализации сегодняшнего мира не оставили в стороне ни одной социальной сферы деятельности, поставив перед каждым членом общества в качестве одной из главных задач умение получать и передавать необходимую информацию, использовать разнообразные источники для углубления существующих и формирования новых знаний. Основным средством осуществления коммуникации в современном мире является язык. Известно, что роль английского языка во всех отраслях мирового взаимодействия на сегодняшний день является ведущей, закрепляя за собой право называться языком международного общения.

К сожалению, в наши дни еще существует ряд примеров, когда незнание или недостаточное владение иностранным языком вызвало определенные затруднения в решении конкретных профессиональных задач. Причем географическая удаленность региона от иноязычной среды не гарантирует изолированности от проблем, связанных с необходимостью осуществлять иноязычную коммуникацию. Так, опыт работы ОМВД России по Шелеховскому району (Иркутская область) показал, что в некоторых происшествиях, связанных с участием иностранных граждан, знание английского языка оказалось необходимым для проведения неотложных мероприятий, а отсутствие способа осуществления коммуникации задержало ведение следственных действий на время поиска и доставки переводчика. Одним из примеров является дорожно-транспортное происшествие с участием всемирно-известной путешественницы из Великобритании Рози Суэйл-Поуп (Rosie Swale-Pope), которое произошло на территории города Шелехова в 2005 году. После столкновения транспорта иностранки с автобусом потерпевшая была доставлена в больницу, где ей была оказана первая медицинская помощь, но следственные действия в виде заполнения протоколов, проясняющих ситуацию, пришлось отложить не менее, чем на два часа из-за необходимости поиска переводчика. Также определенные сложности с оперативным принятием мер возникли в случаях разбойного нападения на группу туристов из Чехии в 2008 году и в случае задержания двух граждан Австралии за административное правонарушение на территории Шелеховского района в 2014 году. Несмотря на благополучный исход упомянутых эпизодов, во всех перечисленных ситуациях сказалось отсутствие возможности оперативно оформить протоколы, помогающие осуществить неотложные оперативные мероприятия на самом раннем этапе расследований. Таким образом, можно говорить о необходимости разработки некоторого пакета документов (анкет и протоколов) одновременно на русском и английском языках, необходимых для принятия экстренных следственных действий в случае возникновения правовых ситуаций с участием иностранных граждан. Создание такого пакета документов требует серьезного теоретического обоснования с точки зрения лингвистики и знания стилистических особенностей юридической документации. Таким образом, разрабатываемая тема является актуальной как для осуществления определенных мероприятий при работе правоохранительных органов, так и для обучающихся старших классов и студентов высших учебных заведений, имеющих образовательные и карьерные амбиции в сфере юриспруденции.

Цель данного исследования — изучить особенности стиля юридических документов и разработать пакет документов «Полицейские протоколы» с сопровождением на английском языке.

Любые юридические документы, в частности, полицейские протоколы, составляются с соблюдением определенных правил, предполагающих соответствие не только специфическим процессуальным процедурам, но и ряду лингвистических требований. Такие требования необходимо учитывать при разработке любого текста, относящегося к той или иной сфере применения как на русском, так и на английском языке. Направлением лингвистики, отвечающим за соблюдение определенных языковых норм и правил при создании текстов, является стилистика. По определению М. Н. Кожиной стилистикой называется раздел языкознания, изучающий выразительные средства и возможности языка и закономерности функционирования (использования) последнего в различных сферах общественной деятельности и ситуациях общения. [1]

Реализация цели в рамках данного исследования подразумевает, в первую очередь, выбор стиля, отвечающего требованиям полицейского протокола. Обращаясь к термину «стиль», можно привести определение Михайловой Е. и Головановой Д.

Стиль языка — это его разновидность, которая обслуживает какую-либо сторону общественной жизни: обыденное общение; официально-деловое отношение; агитационно-массовую деятельность; науку; словесно-художественное творчество. Каждый стиль характеризуется следующими признаками: целью общения, набором языковых средств и формами (жанрами),в которых он существует. [5]

В современных представлениях о различении стилей принято говорить о функциональном стиле как об исторически сложившемся типе функционирования языка, реализующегося в той или иной социально обусловленной сфере общения. В большинстве существующих классификаций присутствует деловой или официально-деловой стиль (The Style of Official Documents), являющийся единственно приемлемым для составления полицейских протоколов как на русском, так и на английском языках. Именно этот стиль используется для оформления документов: постановлений, законов, приказов, протоколов, характеристик, справок и расписок. Официально-деловой стиль необходим в такой области применения как юриспруденция, так как подавляющая часть общения в рамках этой сферы основывается на строго регламентированной законодательной основе.

В рамках данного исследования рассматриваются особенности документов, используемых в практической юриспруденции, соответствующие, следовательно, требованиям официально-делового стиля юридической направленности. Внутри стиля юридического письма имеются подстили, которые используются при подготовке документов различных видов, отражающие их особенности и специфику. Любой из видов юридического письма, например, проект закона, проект договора или юридическое заключение носит свои характерные черты и свою «технику». Таким образом, разработка или перевод документа определенного вида подразумевает соблюдение определенных, присущих только ему требований в отношении способа и манеры изложения. С определенной долей условности все юридические документы могут быть разбиты на четыре большие группы:

1. Нормативные акты;
2. Акты правоприменения;
3. Договоры;
4. Иные виды юридических документов [7]

Полицейские протоколы, безусловно, относятся к группе «акты правоприменения». Для такого рода документов характерно использование строго регламентированной лексики и целого ряда клише. Все эти особенности необходимо учитывать при переводе документов на английский язык. Сохранение стиля есть главное требование, предъявляемое к переводчику.

Полицейский протокол как образец формального общения в рамках деятельности правоохранительных органов представляет собой материальный носитель правовой информации. Являясь юридическим документом, он сопутствует целому ряду мероприятий, касающихся правового регулирования. Данное исследование подразумевает помощь в совершенствовании оперативно-следственных мероприятий с участием иностранных граждан на основании прецедентов на территории Шелеховского района, спектр документации сконцентрирован на следующих видах документов:

1. Объяснение
2. Протокол допроса подозреваемого
3. Протокол допроса потерпевшего
4. Протокол допроса свидетеля
5. Протокол об административном правонарушении
6. Протокол осмотра места происшествия
7. Протокол устного заявления о преступлении

Особенностью разработанных документов является наличие перевода на английский язык всей информации, которая является крайне востребованной на первых этапах полицейского расследования. Так как от оперативности следственных действий зависит конечный итог любого происшествия, предоставленные протоколы могут оказать неоценимую помощь при выяснении обстоятельств дела в первые же минуты контактов иностранных граждан с сотрудниками отдела внутренних дел. Безусловно, привлечение переводчика также является одним из необходимых условий работы, но наличие двуязычных протоколов позволит собрать часть необходимой для расследования информации еще до прибытия специалиста со знанием иностранного языка. Так, появится возможность практически моментального установления личности и полных анкетных данных иностранных граждан, их ознакомление с правовыми требованиями расследования, а также частичное выявление личных показаний, связанных с происшествием.

В процессе данного исследования был рассмотрен и изучен большой объем теоретического материала, касающегося стилистики, ее особенностей и видов, а также специфики официально-делового стиля в контексте юридической тематики. На основании этого были переведены 9 юридических документов, а полный пакет полицейских протоколов с сопровождением на английском языке был предоставлен в ОМВД России по Шелеховскому району.

Литература:

1. М. Н. Кожина. Стилистика русского языка — М.: Флинта, Наука, 2011 — с.34.
2. И. Р. Гальперин. Очерки по стилистике английского языка — М.: издательство литературы на иностранных языках,1958.
3. И. В. Арнольд. Стилистика современного английского языка — М.: Флинта,Наука,2002.
4. М. Н. Лапшина. Стилистика современного английского языка — М.: Академия,2013. — с.7.
5. Дарья Голованова, Екатерина Михайлова. Русский язык и культура речи Краткий курс. http://www.xliby.ru/jazykoznanie/russkii_jazyk_i_kultura_rechi/p1.php [дата обращения: 25.11.17.]
6. Стилистика. Лекции. http://www.academia.edu/6623673/Стилистика._Лекции [дата обращения:30.11.17]
7. Проблемы перевода юридических терминов — учебный материал. http://edutext.net/uchebnye-materialy/problemy-perevoda-yuridicheskix-terminov/9/ [дата обращения: 11.12.17]
8. Лексика ограниченного употребления. https://vuzlit. ru/870243/leksika_ogranichennogo_upotrebleniya [дата обращения:15.11.17]

Основные термины (генерируются автоматически): английский язык, официально-деловой стиль, иностранный язык, пакет документов, протокол, административное правонарушение, полицейский протокол, юридическое письмо, Россия, вид.

Как оформить протокол деловой встречи

Деловая встреча или совещание очень важны для бизнеса, поэтому фиксация хода встречи и обсуждения действительно необходимы. 

Документ, который ведется на таких мероприятиях, называется протоколом деловой встречи. 
Обязанность протоколирования не редко является частью работы личного помощника руководителя. 
Как правильно оформить протокол деловой встречи разберем далее. 

Протокол деловой встречи — как оформить и почему нужен?

Для чего нужно протоколировать? 
Если на встрече присутствует более двух человек, то рекомендуется ведение специального документа — протокола. Он необходим, чтобы дебаты или переговоры были точно зафиксированы, также как и достигнутые договоренности с партнерами.  

Важно! От протокола зависят многие решения руководителя и его дальнейшее взаимодействие с клиентами. Хотя этот документ и способствует достижению новых бизнес-контрактов, сам по себе он не является договором и юридической силы иметь не может. 

Оформление протокола деловой встречи 

1. Обязательно указывается название компании или фирмы, время и дата мероприятия, а также его место проведение. Например, конференц-зал или ресторан. 

2. В документе следует перечислить всех участников встречи. Регламент таков, что в некоторых случаях достаточно лишь ФИО принявших участие лиц, без указания должностей или специализации.
Либо положение сотрудника в компании фиксируется обязательно, как на важных переговорах или подписании документов. 
Например, юридический консультант Васильев С.И. и т.д.

3. Если на встрече присутствуют привлеченные специалисты (аудитор, программист или переводчик), то они тоже вносятся в прокол, но в качестве сноски или приложения.  

4. Что еще? Конечно, повестка или тематика дня. Какие вопросы планируется обсудить или проекты рассмотреть. 
Например, новый контракт с клиентом, договор о поставке товара и т. д. 

5. Как только основные данные внесены, можно приступать к краткому описанию хода мероприятия. 
На практике это должно выглядеть так: выступающие, внесенные предложения, возражения, добавления и контрпредложения. 
Темы встречи желательно выносить в отдельные пункты протокола, так удобнее в дальнейшем найти нужный момент и фиксировать напротив него вынесенное общее решение. 

Важно! В протоколе запрещено использовать не нормативную лексику, жаргон или иные формы речи. 
По правилам делового этикета, в документ разрешается вносить лишь косвенную речь. 

6. И, наконец, заключительная часть протокола деловой встречи — выводы. В эту часть следует вынести следующее: в результате обсуждения стороны пришли к общему решению или не пришли, какие решения были приняты, кто будет ответственным исполняющим лицом и т.  д. 

7. Важно! Указание в протоколе отметки времени действительно важный момент. Она помогает заранее определить продолжительность мероприятия и контролировать незапланированное время на встречу. 

8. В конце встречи документ нужно подписать. Первым подпись ставит секретарь, а затем председатель совещания. На деловой встрече таковым считается руководитель-организатор. 
После этого документ регистрируется. 

Считается правильным предоставить протокол мероприятия всем участникам, сразу после его завершения, но на практике это не всегда возможно. 
Поэтому допускается выдать утвержденный и зарегистрированный протокол через несколько дней после встречи. 

Чтобы узнать больше о ведении протокола и его оформлении,
получить дополнительные знания и повысить свой профессиональный уровень —
приходите учиться к нам! 
Запишитесь на наши курсы «Делопроизводство» или «Деловой протокол и этикет» уже сегодня! Ждем Вас!

Понятие протокола HTTP и как правильно проверять его работу — TestMatick

Протокол HTTP: зачем нужен и где применяется

HTTP – это особый протокол прикладного уровня гипермедийных файлов, наподобие HTML. Его создали для предоставления связи между браузерами и веб-серверами, но его работа не ограничивается лишь этими окружениями. Его можно использовать не только под передачу гипертекстовых документов, но и для передачи группы изображений/видео, а также для отправки клиентского контента на окружение серверов.

Данный протокол использует традиционную модель «клиент-сервер», на основе которой клиент (в его роли выступает любой веб-браузер) создает запрос, сервер формирует ответ и направляет его обратно клиенту в форме данных, которые в итоге отображаются в веб-браузере.

Также стоит отметить тот факт, что клиент и сервер не могут хранить информацию о предыдущих запросах. Это значит, что каждый отдельный запрос содержит конкретный блок данных.

Между сервером и клиентом есть множество сущностей, которые именуются proxy. В их возможности входит огромное количество операций системного характера. Также они выступают в качестве специальных кэшей и шлюзов:

Client ⇄ Proxy ⇄ Proxy ⇄ Server

Веб-браузер всегда выступает инициатором создания запроса. Дабы заданная веб-страница показывалась на сайте, он выполняет отправку запроса на получение HTML-структуры.

Потом происходит анализ файла, выполняя дополнительные запросы, которые должны соответствовать сценариям выполнения. Затем веб-браузер выполняет процесс компоновки полученных ресурсов и показывает пользователю целостный документ.

Скрипты, которые выполняются браузером, могут при необходимости извлекать массу ресурсов на более поздних стадиях. Поэтому выполняется обновление текущей веб-страницы.

На другой стороне канала связи расположен сервер, в задачи которого входит процесс обработки документов по запросу клиента (в нашем случае – браузера). Виртуально сервер можно представить как одну машину. Но на самом деле, это может быть целый набор серверов, которые попеременно делят нагрузку между собой, частично или полностью выполняя процесс генерации документов по пользовательскому запросу.

Как правильно протестировать HTTP?

На сегодняшний день масса компаний по всему миру перешли на использование микросервисов внутри применяемых приложений. Это означает, что ПО состоит из разнообразных секций, у которых есть собственные хранилища данных, и применяет разные команды для выстраивания взаимодействия с ними.

Множество микросервисов применяют API, а API, в свою очередь, использует REST / SOAP-запросы. Именно их и нужно проверять прежде всего.

Техническая разница между ними состоит в том, что SOAP – своего рода группа протоколов и стандартов, которые функционируют с операциями, а REST – особый системный стиль, работающий с ресурсами систем. Дополнительно стоит отметить, что REST является популярным и наиболее свободным в плане использования архитектурным стилем.

Подобные запросы проверяются как мануально, так и на автоматизированной основе. Автоматизированные проверки очень часто используют для проверки больших и сложных с функциональной точки зрения систем.

Для тестирования REST-запросов чаще всего используют Swagger и Postman, для SOAP-запросов – SoapUI. А для передачи данных, как правило, используются два формата – <xml /> и JSON.

В завершение стоит отметить, что HTTP представляет собой расширяемый протокол, который очень прост в использовании. С помощью API можно выполнить массу тестов, которые не всегда получается проверить посредством пользовательского интерфейса.

Данную стратегию рекомендуется использовать как для поиска недостатков внешнего дизайна, так и для верифицирования уровня безопасности всего продукта.

Стили речи

Стили речи это система речевых средств, которые используются в какой-либо сфере общения, а также разновидность литературного языка, которая выполняет какую-либо функцию в общении.

Научный стиль – особая разновидность литературных стилей, применяемый как в устной, так и в письменной речи. Основной функцией научного стиля речи является точное изложение научной информации. Тщательное предварительное обдумывание высказывания и строгий отбор языковых средств отличает научный стиль от остальных. Для научной речи характерно употребление специальных терминов и нейтральная лексика. Для научного стиля характерны и свои грамматические особенности. В научных текстах часто используются деепричастия, причастия, отглагольные существительные. Могут применяться существительные в единственном числе для обозначения формы множественного числа. Научный стиль характеризуется логичностью, точностью, четкостью изложения. Редко используются эмоциональность и образность. Прямой порядок слов в предложении является свойственным для научной речи.

Деловой стиль используется для точной передачи деловой информации. Данный стиль речи используется в основном в письменной речи. Используется при написании разного рода официальных документов, деловых бумаг: докладных записок, заявлений, протоколов и т.д. Для делового стиля свойственны сжатость изложения, точность, использование фразеологических штампов, специальной терминологии, аббревиатур. В деловой речи отсутствуют слова ограниченного потребления и эмоциональная лексика. В деловых текстах используется сложные предложения, строгий порядок слов в предложении, безличные конструкции. Для делового стиля характерно употребление отглагольных существительных и глаголов повелительного наклонения.

Сфера применения публицистического стиля – это издания периодической печати, новостные ленты, тексты выступлений перед общественностью в агитационных целях. Основная задача текстов написанных в этом стиле речи – воздействие, агитация и пропаганда. Для данного стиля характерно не только сообщение информации, но отношение автора, дополняющее текст. В публицистическом стиле, как и в научном особую важность имеет строгая логичность изложения и оперирование точными фактами, но в то же время текст может отличаться эмоциональной окраской, что больше свойственно художественному стилю. В публицистическом стиле используется разнообразная лексика: от сухой книжной до эмоциональной разговорной, от терминологической до оценочной. Часто в публицистических текстах могут быть использованы иноязычные термины, фразеологизмы различного рода изобразительно-выразительные средства речи. Для этого стиля свойственно использование как книжных, так и разговорных конструкций предложения. Часто встречаются вопросительные и восклицательные предложения.

https://bugaga.net.ru/ege/rus/stili-rechi bugaga.net.ru

Область применения разговорного стиля речи — общение в неофициальной обстановке. Применяется в письменной и устной формах. Разговорная речь не отличается строгим отбором языковых средств, большее значение имеет речевая ситуация. Разговорная речь часто подчеркивается и дополняется жестами и мимикой разговаривающих людей. Используются ударения, паузы, смена интонаций. Соответственно, менее строгие требования предъявляются при использовании разговорной речи, особый акцент ставится на эмоциональность, выразительность лексики. Часто можно встретить в толковых словарях русского языка пометку соответствующую лексике разговорного стиля — «разг.». При применении этого стиля речи могут встречаться нелитературные слова, неправильная речь (просторечие). Часто используются фразеологические единицы, придающие тексту большую выразительность и эмоциональность. Разговорный стиль речи отличается употреблением обращений, повторов слов, вводных и вставных конструкций, неполных предложений. Распространено использование разговорной речи в художественной литературе для речевой характеристики персонажей или образного отображения событий.

Художественный стиль или стиль художественной литературы используется при написании произведений художественной литературы: повестей, рассказов, романов, эссе. Основная функция информировать читателя и воздействовать на него с помощью эмоций. Отличается эмоциональностью, образностью, выразительностью. Широко распространено использование художественных языковых средств и словесных оборотов: метафор, сравнений, эпитетов. Порой для придания тексту торжественной, возвышенной окраски, особого колорита применяются устаревшие слова – архаизмы и историзмы. Художественный стиль речи выделяется высокой степенью информативности в сочетании с эмоциональностью и выразительностью средств языка. Художественному стилю так же присуще использование сочетаний особенностей других стилей речи. Наиболее часто применяются элементы разговорного стиля.

← Однородные члены предложения, соединенные повторяющимися союзами     Вводные слова и предложения →

Еще больше материалов для подготовки к ЕГЭ

Вакансии — ГБУЗ «Армавирский психоневрологический диспансер №2»

Лечение табачной зависимости. Научно-обоснованные рекомендации

«Прекращение потребления табака и лечение табачной зависимости» Под редакций профессора А.К.Демина, 2013 год.

 

Руководство по терапии биполярного расстройства (обновление 2013 года). Совместная разработка Канадской сети по лечению расстройств настроения и тревоги и Международного общества биполярного расстройства

Канадская сеть по лечению расстройств настроения и тревоги опубликовала руководство для терапии биполярного расстройства в 2005 году с обновлениями в 2007 и 2009 гг. В этом третьем обновлении, разработанном в сотрудничестве с Международным обществом биполярного расстройства, приводятся новые доказательные

 

Методология создания клинических рекомендаций

Накануне для обсуждения на нашем сайте были представлены 5 проектов клинических рекомендаций, подготовленные экспертным советом при главном психиатре Минздрава. Однако эти клинические рекомендации значимо отличаются друг от друга по стилю написания и методологии

 

Клинические рекомендации по лечению психических расстройств

Перечень клинических рекомендаций, которые были опубликованы на русском языке за последние годы

 

О клинических рекомендациях по наркологии

Обращение в РОП по поводу подготовленных в ННЦ Наркологии клинических рекомендаций прислали профессора Ю.П.Сиволап, В.Д.Менделевич, А.Ю.Егоров

 

Вторая часть руководства по биологической терапии шизофрении WFSBP на русском

Опубликована 2 часть руководства Всемирной федерации обществ биологической психиатрии (WFSBP), посвященная поддерживающей терапии шизофрении и тактике купирования побочных эффектов

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению умственной отсталости у детей и подростков

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. Уважаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии, подготовленные специалистами

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению гиперкинетических расстройств

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. важаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии, подготовленные специалистами

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению инфантилизма у несовершеннолетних

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. Уважаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии, подготовленные специалистами

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению обессивно-компульсивных расстройств в детском и подростковом возрасте

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. Уважаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии,

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению органического психического расстройства в детском возрасте

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. Уважаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии, подготовленные специалистами

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению шизофрении в детском возрасте

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. Уважаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии, подготовленные специалистами

нические рекомендации по диагностике и лечению непсихотических депрессий в детском возрасте

Проект клинических рекомендаций подготовлен комиссией при главном внештатном детском психиатре Минздрава РФ Е.В.Макушкине. Уважаемые коллеги! Вашему вниманию и обсуждению представляются проекты Клинических рекомендаций (протоколов лечения) по детской (подростковой) психиатрии, подготовленные специалистами

 

Проект клинических рекомендаций: Умственная отсталость

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Руководство по биологической терапии шизофрении WFSBP на русском

Опубликована часть 1 руководства Всемирной федерации обществ биологической психиатрии (WFSBP), посвященная терапии острой шизофрении и резистентных случаев

 

Клинические рекомендации по паническому и генерализованному тревожному расстройству

Проект клинических рекомендаций по диагностике и лечению панического расстройства и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) подготовлены сотрудниками НИПНИ им. В.М.Бехтерева в рамках работы профильной комиссии при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Клинические рекомендации: Терапия критических состояний в психиатрии

Проект клинических рекомендаций по лечению критических состояний в психиатрии подготовлен главным научным сотрудником отдела терапии психических заболеваний Московского НИИ психиатрии – филиала ФГБУ «МИЦПН» Минздрава России д.м.н., профессором Малиным Д.И. Актуальность разработки клинических рекомендаций

 

Проект клинических рекомендаций: Рекуррентное депрессивное расстройство

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Проект клинических рекомендаций: Эпилепсия

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Проект клинических рекомендаций: Шизофрения

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Проект клинических рекомендаций: Органические психические расстройства

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Проект клинических рекомендаций: Болезнь Альцгеймера

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Проект клинических рекомендаций: Расстройства личности

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

 

Проект клинических рекомендаций: Биполярное аффективное расстройство (БАР)

На обсуждение в профессиональном сообществе представляется проект клинических рекомендаций, разработанный профильной комиссией при главном внештатном специалисте психиатре Минздрава

Найдено документов: 33, показано с 25 по 33

ОСДМ представило свой анализ методологии клинических рекомендаций по психиатрии

Президент Общества Специалистов Доказательной Медицины В.В.Власов представил анализ методологии клинических рекомендаций, опубликованных на нашем сайте

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению всех видов зависимости, включенных в МКБ-10

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению амнестического синдрома, вызванного употреблением ПАВ

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению амнестического синдрома, вызванного употреблением психоактивных веществ.

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению абстинентного синдрома

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению абстинентного синдрома

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению острой интоксикации ПАВ

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ФГБУ ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению острой интоксикации, вызванной употреблением психоактивных веществ.

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению пагубного употребления психоактивных веществ

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ФГБУ ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению пагубного употребления психоактивных веществ.

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению делирия, вызванного употреблением ПАВ

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ФГБУ ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению абстинентного состояния с делирием, вызванного употреблением психоактивных веществ.

 

Клинические рекомендации по диагностике и лечению психотического расстройства, вызванного употреблением ПАВ

Федеральные клинические рекомендации, подготовленные сотрудниками ФГБУ ННЦ наркологии МЗ РФ, посвящены диагностике и лечению психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ.

 

Расстройства аутистического спектра: клинические рекомендации

Диагностика, лечение, наблюдение. Симашкова Наталья Валентиновна, Макушкин Евгений Вадимович. 2015

Комитет по обзору этики исследований

Методология

Раздел методологии является наиболее важной частью протокола. Он должен включать подробную информацию о необходимых вмешательствах, используемых процедурах, измерениях, наблюдениях, которые необходимо провести, лабораторных исследованиях и т. Д. Если несколько участков задействованы в конкретном протоколе, методология должна быть стандартизирована и четко определенный.

Меры вмешательства должны быть подробно описаны, включая описание исследуемого лекарственного средства / устройства / вакцины.Вмешательства могут также относиться к сфере социальных наук, например, предоставление обучения или информации группам людей.

Процедуры могут быть биомедицинскими (сбор образцов крови или мокроты для разработки диагностического теста) или сферой социальных наук (проведение анкетного опроса, проведение обсуждения в фокус-группах в рамках формирующего исследования, наблюдение за окружение участника и т. д.).

Следует описать стандартизированные и / или задокументированные процедуры / методы и предоставить библиографические ссылки, если они не были предоставлены ранее.Также должны быть предоставлены инструменты, которые будут использоваться для сбора информации (анкеты, руководства для ОФГ, формы записи наблюдений, формы отчетов и т. Д.).

В случае рандомизированного контролируемого исследования дополнительная информация о процессе рандомизации и ослепления, описание правил остановки для отдельных лиц, для части исследования или всего исследования, процедуры и условия для нарушения кодов и т. Д. быть описанным.

Должен быть предоставлен графический план плана исследования и процедур с использованием блок-схемы.Это должно включать время проведения оценок.

Соображения безопасности

Безопасность участников исследования превыше всего. Следует всегда помнить об аспектах безопасности исследования, а в протоколе должна быть представлена ​​информация о том, как будет обеспечена безопасность участников исследования. Это может включать, например, процедуры регистрации и сообщения о нежелательных явлениях и их последующем наблюдении. Полезно помнить, что даже заполнение анкеты для исследования может иметь неблагоприятные последствия для людей.

Последующие действия

Протокол исследования должен четко указывать, какие последующие действия будут предоставлены участникам исследования и в течение какого срока. Это может включать в себя следующее, особенно в отношении нежелательных явлений, даже после завершения сбора данных для исследования.

Управление данными и статистический анализ

Протокол должен предоставлять информацию о том, как будут управляться данные, включая обработку данных и кодирование для компьютерного анализа, мониторинга и проверки.Статистические методы, предлагаемые для использования для анализа данных, должны быть четко обозначены, включая причины выбранного размера выборки, мощность исследования, уровень значимости, который будет использоваться, процедуры учета любых недостающих или ложных данных и т. Д. с использованием качественных подходов, достаточно подробно указать, как будут анализироваться данные.

Обеспечение качества

Протокол должен описывать систему контроля и обеспечения качества для проведения исследования, включая GCP, наблюдение клиническими наблюдателями, DSMB, управление данными и т. Д.

Ожидаемые результаты исследования

Протокол должен указывать, как исследование будет способствовать продвижению знаний, как результаты будут использоваться не только в публикациях, но и как они могут повлиять на здравоохранение, системы здравоохранения или политика в области здравоохранения.

Распространение результатов и политика публикации

Протокол должен указывать не только распространение результатов в научных СМИ, но также среди сообщества и / или участников, а также рассматривать возможность распространения среди лиц, определяющих политику, где это необходимо.Политика публикации должна быть четко обсуждена — например, кто возьмет на себя ведущую роль в публикации и кто будет отмечен в публикациях и т. Д.

Продолжительность проекта

В протоколе должно быть указано время, в течение которого каждая фаза проекта является вероятной. взять вместе с подробным расписанием по месяцам для каждого мероприятия, которое необходимо предпринять.

Ожидаемые проблемы

В этом разделе следует обсудить трудности, которые ожидают исследователи при успешном завершении своих проектов в установленные сроки и запрошенное финансирование.Он также должен предлагать возможные решения этих трудностей.

Управление проектом

В этом разделе должны быть описаны роль и ответственность каждого члена команды

Этика

Протокол должен содержать описание этических соображений, связанных с исследованием. Это не должно ограничиваться предоставлением информации о том, как и от кого будет получено этическое одобрение, но в этом разделе должны быть задокументированы вопросы, которые могут вызвать этические проблемы.Он также должен описывать, как исследователь (и) планирует получить информированное согласие от участников исследования (процесс информированного согласия).

Формы информированного согласия

Утвержденная версия протокола должна иметь копии форм информированного согласия (ICF), как на английском, так и на местном языке, на котором они будут проводиться. Однако переводы могут быть выполнены после того, как английские языковые файлы ICF будут одобрены ERC. Если в исследовании участвует более одной группы лиц, например, пользователи медицинских услуг и поставщики медицинских услуг, для каждой группы должна быть включена отдельная специально разработанная форма информированного согласия.Это гарантирует, что каждая группа участников получит информацию, необходимую для принятия обоснованного решения. По той же причине для каждого нового вмешательства также требуется отдельная форма информированного согласия.

Words of Wisdom: написание протоколов

Клинические исследования часто терпят неудачу из-за того, что они плохо спланированы и / или плохо отражены в протоколах исследования. Так что же делает протокол хорошим и как можно оптимизировать процесс написания?

Большинство исследовательских протоколов пытаются сделать слишком много и не очень хорошо объясняют, что требуется.Чем сложнее становится протокол, тем меньше вероятность, что он будет работать хорошо, а более сложные протоколы, как правило, имеют больше поправок, более длительные циклы и низкие показатели набора и удержания [1-3]. Для того, чтобы протокол действительно работал, четыре фактора имеют решающее значение с точки зрения дизайна исследования и его коммуникации: точность, простота, практичность и ясность.

ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ

Вместо того, чтобы пытаться охватить все, протокол должен сконцентрироваться на нескольких точных вопросах и прояснить, как он на них ответит.Многие исследования собирают слишком много посторонних данных, а это означает, что исследователи и сайты заняты тем, что на самом деле не способствует решению поставленной задачи [4]. Элементы дизайна исследования должны конкретно предоставлять данные, необходимые для ответа на несколько вопросов, которые оно пытается задать.

Практичность проведения исследования и ясность, с которой оно излагается, также имеют решающее значение для его успеха. При написании протокола логистика дизайна исследования должна быть осуществимой на практике.Многие поправки к протоколу становятся необходимыми, потому что сайты говорят спонсору, что определенные действия просто не могут быть выполнены в соответствии с планом, или они неправильно понимают, что требовалось.

Протокол должен представлять идеи и действия в ясной и последовательной форме, чтобы гарантировать, что все участники действительно понимают цель исследования, что должно произойти и когда. Удобство протокола играет огромную роль в обеспечении того, чтобы одни и те же действия выполнялись одинаково на многих сайтах, и в конечном итоге отразится на согласованности собранных данных.

Все эти факторы будут способствовать созданию протокола, который с большей вероятностью позволит избежать недоразумений со стороны исследователей (тем самым позволит избежать нарушений протокола, трудностей с набором субъектов и т. Д.), Будет менее дорогостоящим, более практичным в использовании и более эффективным в целом [1 , 2].

ОБЩИЕ ПРОБЛЕМЫ

Как правило, причина, по которой исследования не проходят должным образом, заключается в том, что протоколы не учитывают должным образом упомянутые выше факторы. Общие проблемы включают в себя слишком много целей, слишком много критериев включения и исключения и вторичных переменных, слишком много запланированных мероприятий, а также несогласованность и плохое информирование о намерениях.

Результаты исследования, опубликованного в 2012 году Центром Тафтса по изучению разработки лекарственных средств, показали, что типичный протокол имеет в среднем семь целей и 13 конечных точек [4]. Если в исследовании пытаются ответить на семь разных вопросов, это, вероятно, слишком много для правильного ответа.

Аналогично, сколько вторичных переменных нужно, чтобы быть уверенным, что ответ предоставлен? Команды должны подумать о том, как собираемые данные будут использоваться и отражаться позже в поданных документах, чтобы раскрыть «общую картину».Часто меньше значит больше, а наличие слишком большого количества косвенной информации может просто затуманивать картину и отвлекать от того, что в противном случае могло бы быть четким и чистым сообщением.

Команды должны помнить о том, что разработка лекарств и задача получения разрешения на использование лекарств — это совсем другое дело, чем научные исследования лекарств. Им нужно спросить, какие данные имеют решающее значение для демонстрации того, что лекарство работает и безопасно при конкретном указании. Если конечные точки просто дают один и тот же ответ другим способом, следует выбрать наиболее подходящие тесты, а остальные можно удалить.Показывать, что лекарство действует (или нет) 10 различными способами, вероятно, не нужно; пяти хороших, надежных способов, безусловно, достаточно.

ЯСНЫЙ И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ

Даже если дизайн исследования прост и практичен, он не будет иметь значения, если информация, представленная в протоколе, будет непоследовательной и запутанной. Различные разделы протокола должны соответствовать своему назначению с минимальным повторением. Например, во введении должно быть ясно, зачем нужно это исследование; в разделе «Цели» должны быть четко изложены цели исследования; раздел оценок должен определять, что должно быть измерено для достижения поставленных целей; а в разделе статистики должно быть четко указано, как будут анализироваться данные оценок.

Протоколы

часто путают цели исследования с конечными точками исследования, так что конечные точки даются в разделе целей, в результате чего читатели не понимают фундаментальных целей исследования (которые затем читатель должен экстраполировать на основе указанных конечных точек).

Точно так же часто бывает трудно найти важную информацию в протоколах, такую ​​как точный режим дозирования, подробности о диетических или других ограничениях во время исследования или предполагаемое время для всех видов деятельности.В то время как основные виды деятельности обычно описываются подробно, другие часто упоминаются лишь вскользь, оставляя персоналу сайта гадать, как они должны выполняться.

Еще одна распространенная ошибка — это отсутствие согласованности между ключевыми разделами, такими как название исследования, цели исследования и запланированный первичный анализ (см. Рамку для тематического исследования). Если они не совпадают, исследователям остается исходить из того, что на самом деле предполагается, и вполне вероятно, что разные исследователи будут предполагать разные вещи.Это не та ситуация, которая способствует получению оптимизированных данных.

УЧАСТИЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН

На дизайн и концепцию исследования влияют разные заинтересованные стороны, каждая из которых рассматривает разные важные аспекты. К сожалению, многие протоколы исследований готовятся лишь несколькими ключевыми заинтересованными сторонами, как правило, регулирующими и клиническими функциями спонсора, а также статистиком исследования. Тем не менее, чтобы убедиться, что исследование осуществимо, и понять, эффективно ли оно передается, ранние черновики должны быть рассмотрены исследователями, исследовательским персоналом, лабораториями и другими специалистами, которые будут задействованы, вместе с писателем-медиком.

Не упускайте из виду тот факт, что писатели-медики сами по себе являются ключевыми заинтересованными сторонами. Их опыт написания множества протоколов означает, что они могут делать полезные предложения о том, как изобразить сложные схемы исследований, чтобы сделать их более понятными, или предлагать, какие структуры протоколов более эффективны.

Кроме того, при написании протокола медицинский писатель уже представляет, как собранные данные будут отображаться в отчете об исследовании, и может помочь командам понять и, возможно, выбрать, какие параметры будут наиболее значимыми, когда дело доходит до кристаллизации полученного результата. -домашние сообщения.

Каждая из этих заинтересованных сторон рассмотрит протокол с разных точек зрения и предоставит важную обратную связь, которая может помочь решить проблемы до начала исследования. Они часто выявляют ключевую недостающую информацию, запутанные части документа и действия, которые невозможно выполнить. Привлечение их к рассмотрению ранних проектов увеличивает вероятность того, что протокол будет практичным и хорошо понятым, и снизит потребность во внесении поправок в дальнейшем.

ИДЕАЛЬНЫЙ ПРОЦЕСС НАПИСАНИЯ

Сложность подготовки протокола, который решает все вопросы, обсужденные выше, заключается в процессе написания.Написание протокола необходимо начать с получения отзывов и согласия всех заинтересованных сторон. Чтобы сделать это должным образом, необходимо подготовить подробный синопсис, который не только определяет цели, конечные точки и расчет размера выборки. Дьявол кроется в деталях, и мы только начинаем понимать трудности исследования, когда разбираемся в том, как именно оно будет собирать необходимые данные.

В синопсисе должны быть четко описаны все критерии включения и исключения, предполагаемое лечение (с подробными схемами дозирования) и приложен полный график исследования.Руководству и исследователям легко взглянуть на несколько целей и согласиться с концепцией в целом; другое дело — взглянуть на детали реализации этих целей и договориться о том, что действительно будет сделано.

Вот почему этот подробный синопсис должен быть предоставлен всем, кто участвует в исследовании, до написания самого протокола. Высшее руководство спонсора, а также все заинтересованные стороны должны иметь возможность внести свой вклад на этом этапе.

По какой-то странной причине компании, как правило, дожидаются появления хорошо разработанного или окончательного протокола, прежде чем отправлять его в лаборатории, персонал объекта, исследователей и группы специалистов по анализу для согласования концепции.Неудивительно, что это часто приводит к значительной переработке протокола на поздней стадии процесса написания.

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ

После того, как каждый сможет ознакомиться с синопсисом, следует провести стартовую встречу с максимально возможным количеством ключевых заинтересованных сторон. Это должно подтвердить намерения исследования; убедиться, что важные решения принимаются в команде; для выявления несоответствий и непрактичности в концепции или деталях проведения исследования; и для создания элементов действий, назначенных заинтересованным сторонам для сбора важной информации, необходимой для подготовки полного протокола.Во время этой встречи часто обнаруживается и обсуждается так много фундаментальных моментов, которые могут предотвратить потенциальные проблемы до того, как они возникнут.

После того, как группа заинтересованных сторон внесет максимально возможный вклад, синопсис можно превратить в полный протокол. Это избавляет от ненужного переписывания документа, потому что на этом этапе концепция довольно ясна и устойчива. Тем не менее, первый проект следует снова передать всем заинтересованным сторонам, чтобы они могли оценить концепцию после того, как она была преобразована в план действий.

Важно, чтобы медицинский писатель участвовал в обзорных встречах для обсуждения протокола, чтобы они знали причины любых необходимых изменений и могли убедиться, что внесены соответствующие исправления. Как человек, объединяющий идеи, писатель-медик часто находится в лучшем положении для руководства командой.

Что дает протокол, который хорошо спроектирован и доведен до сведения участников исследования, что позволит повысить согласованность и качество данных исследования и, в конечном итоге, повысить уровень приверженности и соблюдения.

ССЫЛКИ

1. Кайтин К.И., Оптимизация дизайна протокола для повышения производительности, эффективности и стоимости клинических исследований, Центр Тафтса по изучению разработки лекарственных средств, Отчет об управлении НИОКР 8 (2), апрель 2013 г.
2. Getz K, Прогнозирование успешной работы сайта, Прикладные клинические испытания, ноябрь 2011 г.
3. Getz K, Поправки к протоколу: дорогостоящее решение, Прикладные клинические испытания, май 2011 г.
4. Кайтин К.И., Каждая пятая процедура генерирует посторонние данные клинических испытаний, Центр Тафтса по изучению разработки лекарственных средств, Отчет о воздействии 14 (6), ноябрь / декабрь 2012 г.

Julia Forjanic Klapproth
Опубликовано в: Международные клинические испытания, август 2013 г.

испытаний | Протокол исследования

Примеры эталонного стиля Ванкувера показаны ниже.

См. Наши редакционные правила для руководства для авторов по надлежащей практике цитирования.

Веб-ссылки и URL-адреса: Все веб-ссылки и URL-адреса, включая ссылки на собственные веб-сайты авторов, должны иметь номер ссылки и должны быть включены в список ссылок. чем в тексте рукописи. Они должны быть предоставлены полностью, включая название сайта и URL-адрес, а также дату доступа к сайту в следующем формате: База данных по биологии опухолей мышей.http://tumor.informatics.jax.org/mtbwi/index.do. По состоянию на 20 мая 2013 г. Если автора или группу авторов можно явно связать с веб-ссылкой, например, для веб-журналов, то они должны быть включены в ссылку.

Пример стиля ссылки:

Статья в журнале

Smith JJ. Мир науки. Am J Sci. 1999; 36: 234-5.

Статья в журнале (без номеров страниц)

Rohrmann S, Overvad K, Bueno-de-Mesquita HB, Jakobsen MU, Egeberg R, Tjønneland A, et al.Потребление мяса и смертность — результаты Европейского проспективного исследования рака и питания. BMC Medicine. 2013; 11: 63.

Статья в журнале DOI

Slifka MK, Whitton JL. Клинические последствия дисрегуляции продукции цитокинов. Dig J Mol Med. 2000; DOI: 10.1007 / s8010

086.

Статья в приложении к журналу

Фрумин А.М., Нуссбаум Дж., Эспозито М. Функциональная аспления: демонстрация активности селезенки при сканировании костного мозга.Кровь 1979; 59 Дополнение 1: 26-32.

Глава книги или статья в книге

Wyllie AH, Kerr JFR, Currie AR. Гибель клеток: значение апоптоза. В: Bourne GH, Danielli JF, Jeon KW, редакторы. Международный обзор цитологии. Лондон: Академический; 1980. с. 251-306.

Online Первая глава в серии (без обозначения тома, но с DOI)

Сайто Ю., Хьюга Х. Подходы скоростного уравнения к усилению энантиомерного избытка и нарушению хиральной симметрии.Top Curr Chem. 2007. DOI: 10.1007 / 128_2006_108.

Полная книга, авторство

Бленкинсопп А., Пакстон П. Симптомы в аптеке: руководство по ведению распространенных заболеваний. 3-е изд. Оксфорд: Blackwell Science; 1998.

Электронный документ

Доу Дж. Название подчиненного документа. В кн .: Словарь веществ и их эффектов. Королевское химическое общество. 1999. http://www.rsc.org/dose/title подчиненного документа. Доступ 15 января 1999 г.

Онлайн-база данных

Healthwise Knowledgebase. Фармакопея США, Роквилл. 1998. http://www.healthwise.org. По состоянию на 21 сентября 1998 г.

Дополнительные материалы / частная домашняя страница

Doe J. Название дополнительного материала. 2000. http://www.privatehomepage.com. Проверено 22 февраля 2000 г.

Сайт университета

Doe, J: Название препринта. http://www.uni-heidelberg.de/mydata.html (1999). Проверено 25 декабря 1999 г.

FTP-сайт

Doe, J: Trivial HTTP, RFC2169.ftp://ftp.isi.edu/in-notes/rfc2169.txt (1999). По состоянию на 12 ноября 1999 г.

Сайт организации

Международный центр ISSN: Реестр ISSN. http://www.issn.org (2006). Проверено 20 февраля 2007 г.

Набор данных с постоянным идентификатором

Zheng L-Y, Guo X-S, He B, Sun L-J, Peng Y, Dong S-S, et al. Данные генома сладкого и зернового сорго (Sorghum bicolor). База данных GigaScience. 2011. http://dx.doi.org/10.5524/100012.

Как написать эффективный лабораторный протокол

Мы все были там.Вы хотите воспроизвести результат, который вы прочитали в статье, или, может быть, даже результат, полученный кем-то другим в вашей собственной лаборатории. Но как бы вы ни старались, вы не сможете разобраться в неэффективном лабораторном протоколе, который был предоставлен. Или, что еще хуже, вы убеждены, что все делаете правильно, но у вас просто не получается заставить все работать. Конечно, возможно, что исходные данные ошибочны. Но в равной степени это могло быть результатом плохо написанного набора методов.

Хорошие методы — это основа хороших исследований, и, поскольку проблемы репликации, кажется, становятся все более распространенными в науке, как никогда важно иметь возможность писать свои собственные эффективные лабораторные протоколы, чтобы эта проблема не передавалась другим специалистам. партия ученых.Ранее мы рассказывали, зачем писать подробные протоколы, и эта статья расскажет вам, как это сделать!

Структура эффективного лабораторного протокола

Использовать шаблонный протокол

Первым делом нужно определиться с вашим макетом. Наилучший вариант — иметь заданную структуру, которую можно использовать для нескольких различных процедур, чтобы вы знали, где найти любую заданную информацию. В вашем отделе может быть макет, который вы можете использовать, и в этом случае жизнь станет намного проще.А если нет, то смело используйте наш шаблон, который вы можете бесплатно скачать здесь! ! Вы также найдете множество вариантов в Интернете на специализированных веб-сайтах, которые также могут предоставить вам шаблоны и инструменты редактирования, такие как Labfolder, hivebench или Протоколы.io, которые могут даже дать вашему протоколу DOI, на который другие могут ссылаться.

Эффективные лабораторные протоколы включают все необходимые реагенты и оборудование

Если вы действительно начинаете с нуля, неплохо было бы начать со списка всех необходимых реагентов и оборудования, а также с подробной информацией об источниках и каталожных номерах ваших расходных материалов, чтобы их можно было легко пополнять при запуске. вне.Это очень удобно, когда дело доходит до написания статей, где такая информация требуется почти всегда. Далее, я также считаю полезным при использовании самодельных или общих складских буферов или растворов написать четкие инструкции о том, как они должны быть созданы, а также как и где их следует хранить впоследствии. Это то, о чем люди часто забывают, и это может приводить в ярость.

Эффективные лабораторные протоколы также обеспечивают безопасность!

Наряду с вышеизложенным, вы должны убедиться, что вы включили важную информацию о безопасности, которая может иметь отношение к любым растворам и химическим веществам.Здесь также должны быть указаны любые детали, которые могут потребоваться, например, для безопасного использования и утилизации любых веществ, которые вы будете использовать. Возможно, вам будет полезно перечислить любые ссылки на документы или другие протоколы, которые вы использовали, чтобы помочь любому, кому нужна дополнительная справочная информация (но, надеюсь, вы предоставите это сами).

После этого идет сам протокол, о котором я расскажу в следующем разделе.

Что мне включить в основной протокол?

Подробные протоколы — эффективные лабораторные протоколы

Самая важная вещь, которую следует учитывать, — это то, что любому, кто выполняет ваш протокол впервые, потребуется больше рекомендаций, чем вы можете сначала подумать.Вам может показаться очевидным, что вам нужно встряхивать образец в течение определенного времени, но кому-то другому это может просто не прийти в голову. Помните, деталь, деталь, деталь! Если бы вы готовили вкусную еду, вы бы не ожидали, что вам придется следовать длинному рецепту, в котором в конце просто написано «запекать». Вам нужно знать необходимую температуру и время, поэтому протокол лаборатории такой же. Так, например, вместо того, чтобы сказать «отжимайте образцы вниз», скажите «вращайте при 12 000 xg в течение 10 минут при 4 ^o C», что гораздо полезнее!

Разбивайте стены текста пронумерованными точками

Еще одно важное соображение — убедиться, что ваш текст легко читается.Я предпочитаю короткие пронумерованные ключевые моменты, а не стену устрашающего вида текста. Это значительно упрощает чтение и соблюдение ваших протоколов. Еще кое-что, на что следует обратить пристальное внимание, — это порядок ваших точек. Например, вы можете сказать в начале протокола, нужно ли предварительно установить термоблок на определенную температуру, чтобы в дальнейшем не было задержек, которые могут нанести ущерб вашим драгоценным образцам.

Сделайте его персональным с помощью советов и приемов

Возможно, самый важный ключ к эффективному лабораторному протоколу — показать свой опыт использования метода.Это исходит из маленьких советов или техник, которые вы могли бы знать, но которые кто-то, проводящий эксперимент впервые, может не знать. Конкретный пример: при вращении образцов там, где вы ожидаете небольших или едва видимых гранул, которые нельзя случайно удалить, рекомендуется поместить все ваши пробирки в центрифугу в одной ориентации. Таким образом, вы можете использовать образцы, где вы найдете гранулы, чтобы показать вам, где они, вероятно, будут в образцах, где их труднее увидеть на глаз, что значительно упрощает их случайное нарушение на следующих этапах — что очень неприятно и требует много времени. — возможность потребления, которой можно было бы легко избежать.Также полезно оставить место в вашем протоколе, чтобы добавлять эти маленькие подсказки, когда вы их найдете, чтобы принести пользу будущим пользователям.

Где мне хранить свои протоколы?

Последний шаг — подумать о том, где лучше всего хранить ваши протоколы. Все хорошо, что написано в вашей лабораторной книге, но что, если эта книга потеряна или повреждена? Вы же не хотите, чтобы эта мудрость была потеряна! Я считаю, что хранение копии в облачной системе, к которой легко получить доступ и которой можно поделиться с другими, является хорошей отправной точкой. Мы также храним бумажные копии в лаборатории для быстрого ознакомления всех, кто в них нуждается.Но в целом лучший вариант — иметь копии в нескольких местах, как и в случае с любым файлом, чтобы в случае потери одной из них всегда была резервная копия, чтобы заполнить пробел. Еще один отличный вариант — сохранить их с помощью одного из веб-сайтов, о которых я упоминал ранее, это означает, что вы можете поделиться своими протоколами с кем угодно, и, позволяя другим людям опробовать их, есть все шансы, что вы сможете еще больше их усовершенствовать.

Итак, вот мои советы и подсказки по написанию эффективного лабораторного протокола. Я надеюсь, что вы найдете их полезными, но, пожалуйста, прокомментируйте этот пост своими собственными идеями.Наука лучше всего, когда она сотрудничает, и, убедившись, что наши протоколы хороши, мы можем помочь гарантировать, что наши методы будут такими строгими, повторяемыми и полными, какими они должны быть.

Дополнительные советы и рекомендации по составлению протоколов см. В нашей статье «Создание чего-то из ничего: как собрать новый протокол».

Вам это помогло? Тогда поделитесь с вашей сетью.

Как написать протокол: часть 1

Abstract

Протоколы клинической визуализации играют важную роль в предоставлении высококачественной помощи в ядерной медицине.Крайне важно, чтобы все учреждения ядерной медицины имели протоколы для каждой выполняемой процедуры. Однако о создании подробных, однозначных и согласованных протоколов часто легче сказать, чем сделать. Правильно составленные протоколы помогают гарантировать, что процедуры ядерной медицины выполняются стандартизированным, воспроизводимым образом, чтобы пациенты получали высококачественную помощь. Эта статья, состоящая из двух частей, предоставляет технологам основу для составления всеобъемлющих протоколов. В Части 1 обсуждаются секреты успешного составления протоколов, обеспечивающие их подробность и пошаговые инструкции, а также важность основывания протоколов на доказательствах из опубликованных руководств и рецензируемой литературы.Подробно описаны компоненты и важные аспекты протоколов клинической визуализации.

Протоколы клинической визуализации играют важную роль в предоставлении высококачественной помощи в ядерной медицине. Крайне важно, чтобы все учреждения ядерной медицины имели протоколы для каждой выполняемой процедуры. Однако о создании подробных, однозначных и согласованных протоколов часто легче сказать, чем сделать. Сложность создания протоколов усугубляется тем фактом, что обучение написанию протоколов не включено в учебные программы большинства программ ядерной медицины и что в целом технологи ядерной медицины чаще являются экспертами в своих технических навыках, чем в литературных навыках.Цель этой статьи — предоставить технологам основу для составления всеобъемлющих протоколов для конкретных участков. В часть 1 включено обсуждение секретов успешного составления протоколов, чтобы они были подробными и пошаговыми, а также обсуждение важности основывания протоколов на доказательствах из опубликованных руководств и рецензируемой литературы. Подробно описаны компоненты и важные аспекты протоколов клинической визуализации. Часть 2 будет охватывать протоколы физических нагрузок и фармакологического стресс-тестирования, терапии и контроля качества.

Протокол — это подробный план медицинского эксперимента, лечения или процедуры. Цель любого протокола — предоставить подробную структуру того, как вести себя с пациентом и как выполнять процедуру. Он должен содержать точные инструкции о том, что следует делать, как, когда, кому и почему. Протоколы определяют рабочий процесс, создают единообразие, помогают устранить упущения и уменьшить путаницу. Когда процедура выполняется стандартизованным, воспроизводимым образом, межоператорская и внутриоперационная вариабельность снижается, обеспечивая оптимальное качество каждого исследования пациента и предоставление каждому пациенту обслуживания одинакового качества.

Важность стандартизации можно наглядно проиллюстрировать с помощью ПЭТ-сканирования. Стандартизированная величина поглощения, используемая для дифференциации доброкачественных опухолей от злокачественных и оценки ответа на терапию, требует точности и воспроизводимости. Точность начинается с точных данных, включая рост и вес пациента (измеренные в день визуализации), активность дозы, время измерения и время инъекции. Стандартизированные значения поглощения со временем будут меняться (1). Сопоставимая количественная оценка стандартизованных значений поглощения в разные моменты времени зависит от получения воспроизводимых данных от одной временной точки к другой.Стандартизированный протокол определяет шаги для получения точных, воспроизводимых данных для поддержки оптимального ухода за пациентом.

Протоколы важны и по другим причинам. Они предоставляют схему обучения технологов выполнению процедур, а также механизм оценки компетентности в выполнении процедур. Протокол представляет собой письменную запись об ожидаемом уходе, который будет предоставлен пациенту. Если протокол соответствует передовой практике пациентов и всем федеральным, государственным и местным законам и постановлениям, он может обеспечить определенную защиту при исках о халатности в отношении медицинских работников (2, 3).Наконец, протоколы играют важную роль в аккредитации, поскольку представление и оценка клинических протоколов являются важным фактором в процессе аккредитации (4,5).

ЧТО ДЕЛАЕТ ПРОТОКОЛ ХОРОШИМ?

Хороший протокол подробно и конкретно описывает, что нужно делать. Буквально он должен быть в формате «поваренной книги», чтобы технолог шаг за шагом проводил процедуру. При составлении протокола полезно представить, что все технологи на предприятии выиграли в лотерею и ушли.Что нужно знать новому нанятому технологу, чтобы визуализировать пациента точно так же, как и раньше, чтобы получить те же результаты? Последовательность выполнения протокола имеет решающее значение, особенно если пациенту проводится визуализация для последующего наблюдения, когда точные, воспроизводимые результаты являются обязательными.

Протоколы должны быть основаны на доказательствах и построены на хорошо известных справочных материалах (6). В частности, следует использовать опубликованные руководства по визуализации Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации, Американского общества ядерной кардиологии и Американского колледжа радиологии (7–9).При отсутствии рекомендаций по визуализации следует использовать статьи из соответствующих рецензируемых опубликованных журналов. Например, в настоящее время нет опубликованных рекомендаций по визуализации симпатической иннервации миокарда с использованием ¹²³ I-метайодобензилгуанидина. Однако есть несколько опубликованных журнальных статей, на которых можно основывать протокол.

Использование вкладыша радиофармпрепарата и информации о назначении помогает при создании протоколов, наряду с монографиями и учебными материалами, выпущенными производителем.Например, визуализация ¹²³ I-иофлупана (DaTscan; GE Healthcare) при болезни Паркинсона является относительно новой процедурой, для которой отсутствуют опубликованные руководства. Тем не менее, на веб-сайте производителя имеется огромное количество информации о изображениях. (10) Кроме того, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобряет новое оборудование или технологии, часто может не быть большого количества опубликованной литературы, и следует полагаться на рекомендации производителя. Так было, когда программное обеспечение для реконструкции с широким лучом было изначально доступно для использования.

Наконец, при разработке протоколов полезно ознакомиться с нормативными актами Комиссии по ядерному регулированию и государствами соглашения (11).

КТО, КОГДА И КАКИЕ ПРОТОКОЛЫ

Кто должен отвечать за написание протокола? Ответ — любые и все заинтересованные стороны в процедуре (12). Сюда могут входить медицинский директор, переводческий персонал, сотрудник по радиационной безопасности, физик, штатные технологи, медсестры, администрация и, возможно, вспомогательный персонал, такой как регистраторы или транскрипционисты.Тем не менее, в конце концов, именно технолог, скорее всего, будет писать текст. Следовательно, важно, чтобы технолог получил мнение и поддержку всех заинтересованных сторон.

Медицинский руководитель должен утверждать, подписывать и датировать все протоколы. В зависимости от практики может также потребоваться одобрение ответственного за радиационную безопасность. Официальное одобрение протокола важно, потому что это, по сути, регламент, позволяющий выполнять протокол под руководством квалифицированного врача.При отсутствии утвержденных протоколов для каждого пациента требуются индивидуальные рецепты и указания врача.

Это особенно верно в отношении введения радиофармпрепаратов. Если в учреждении нет утвержденных протоколов, определяющих личность, количество или диапазон доз, а также способ введения каждого радиофармпрепарата для каждой процедуры визуализации, то для каждого пациента должен быть выписан письменный рецепт авторизованного пользователя (13).

Кроме того, протоколы должны ежегодно обновляться и утверждаться медицинским директором.Это помогает гарантировать, что протоколы следуют текущим рекомендациям или передовой практике и точно отражают процедуру, которая выполняется в настоящее время. Всякий раз, когда в существующий протокол вносится пересмотр, дата пересмотра должна быть отмечена на пересмотренной копии, а копия предыдущего протокола заархивирована с пометкой, указывающей даты, когда протокол был в силе, то есть «дата начала» и «конец. Дата.» В идеале архивные протоколы должны быть в защищенной форме, сводящей к минимуму возможность взлома. Как уже отмечалось, протокол учреждения представляет собой письменную запись ожидаемого ухода за пациентом и может быть важной документацией в иске о халатности (14).

Кроме того, важно помнить, что протоколы не ограничиваются процедурами визуализации. Протоколы отделения включают не только все клинические визуальные исследования, такие как сканирование костей, исследования опорожнения желудка или визуализацию перфузии миокарда, но также процедуры физических нагрузок и стресс-тестов. Также должны быть подробные, конкретные протоколы для всех терапевтических процедур. Наконец, что не менее важно, должны быть протоколы для тестов контроля качества, выполняемых на оборудовании для визуализации и без нее.

КОМПОНЕНТЫ НАПИСАННОГО ПРОТОКОЛА

Компоненты, необходимые для протокола, различаются в зависимости от типа протокола. Необходимые компоненты протокола клинической визуализации отличаются от компонентов протокола терапии. Например, информированное согласие или письменное распоряжение не требуются при диагностической визуализации, но имеют решающее значение для терапии. Необходимые компоненты для протоколов клинической визуализации подробно описаны ниже, а протоколы кардиологических нагрузочных тестов, терапии и контроля качества будут включены в часть 2 этой статьи.

Показания и противопоказания

Каждое клиническое визуализационное обследование должно иметь определенные показания и противопоказания, изложенные в упрощенной форме. В клинических показаниях перечислены возможные причины проведения теста на основании клинических данных. Показанием является клинический вопрос или причина проведения исследования. Показания должны основываться на чистой пользе для пациента, связанной с вероятностью заболевания или состояния до и после тестирования. Например, вентиляционно-перфузионное сканирование легких показано для выявления тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с внезапной одышкой и болью в груди, которая усиливается при глубоком вдохе (15).

Противопоказания — это конкретные причины, по которым процедура не должна использоваться, потому что она может причинить вред пациенту или не принести никакой пользы. В качестве иллюстрации исследование желудочно-кишечного кровотечения противопоказано пациенту, у которого нет активного кровотечения, и его не следует проводить, поскольку исследование желудочно-кишечного кровотечения показывает только активное кровотечение и не может обнаружить места предыдущего кровотечения.

Подготовка пациента, обучение и инструкции

Надлежащая подготовка пациента перед визуализирующим исследованием имеет решающее значение для точности и качества исследования.Во всех протоколах должны быть конкретно указаны требования в отношении пищевых или диетических ограничений и конкретные сроки для любых отмеченных ограничений. Если пациенту нельзя есть или пить, следует отметить, можно ли пить воду. С другой стороны, есть некоторые тесты, такие как ренограмма, для которых важна надлежащая гидратация пациента перед сканированием. Инструкции по гидратации должны быть подробно описаны в протоколе. Например, в случае ренограммы в протоколе следует указать: «Гидратируйте пациента за 1 час до исследования с помощью 300–500 мл (10–16 унций) воды в течение 30 минут.

В протоколах должно быть конкретно указано, следует ли избегать определенных продуктов питания перед тестом и в конкретный период воздержания. Общеизвестно, что следует избегать употребления кофеина и продуктов, содержащих кофеин, за 12–18 часов до стресса, вызываемого сосудорасширяющими препаратами. Кофеин мешает участкам связывания аденозина, предотвращая внутриклеточное поглощение аденозина и препятствуя расширению кровеносных сосудов. Если пациент употребляет кофеин до возникновения вазодилататорного стресса, существует риск получения ложноотрицательного результата визуализации перфузии миокарда.

Отказ от приема лекарств или отказ от них может иметь решающее значение для результатов теста. Например, у пациентов, принимающих гормоны щитовидной железы и антитиреоидные препараты, может быть влияние на показатели поглощения щитовидной железы. Типичный протокол рекомендует воздержаться от приема антитиреоидных препаратов в течение 2–4 дней, терапии T4 в течение 4–6 недель и терапии T3 в течение 2 недель. Кроме того, важно, чтобы протокол не только указывал типы лекарств, которых следует избегать, но и перечислял конкретные распространенные примеры. Например, протокол опорожнения желудка, в котором просто говорится об отказе от прокинетических агентов, бесполезен, если технолог не знает, какие лекарства считаются прокинетическими, такие как метоклопрамид (Reglan; Schwarz Pharma), и, следовательно, не может предоставить надлежащие инструкции для пациента перед тестом.

Протоколы также должны содержать инструкции для пациентов относительно лекарств, вводимых перед тестом, таких как введение йодида калия перед визуализацией надпочечников с помощью ¹³¹ I-метаиодобензилгуанидина.

Другие виды подготовки пациентов, такие как подготовка кишечника или введение пероральных слабительных; подготовка кожи; и уход за раной, такой как смена или снятие повязок или повязок, также должен быть указан в протоколе. В частности, перед визуализацией опухоли простаты с помощью ¹¹¹ In-capromab pendetide (ProstaScint; Cytogen Corporation) рекомендуется провести очистку кишечника за 24 часа до визуализации и провести клизму утром в день визуализации.

Если не требуется подготовки пациента или ограничений, это также должно быть четко указано в протоколе.

В протоколе полезно подробно описать другое обучение пациентов или инструкции. Сюда могут входить инструкции по ношению удобной обуви вместо высоких каблуков для теста с физической нагрузкой или инструкции, предупреждающие пациента о том, что для сканирования всего тела требуется последующее сканирование через 24, 48 или 72 часа после инъекции. .

Идентификация, дозировка и способ применения радиофармпрепарата

Введение радиофармпрепарата пациенту должно назначаться уполномоченным пользователем либо по индивидуальному рецепту, либо по стандартизированному протоколу.Стандартизированный протокол действует как постоянный заказ и конкретно устанавливает предписанные радиофармацевтические характеристики, количество или диапазон доз и способ введения (например, пероральный, ингаляционный, подкожный, внутримышечный, внутривенный или внутрикожный).

Также рекомендуется, чтобы дозиметрия излучения, такая как эффективная доза и критическая доза для органа, была включена в протокол для каждого прописанного радиофармпрепарата.

Дополнительные лекарственные препараты

Все вспомогательные лекарственные препараты, используемые как часть процедуры визуализации, должны быть указаны в протоколе.Опять же, это должно включать в себя идентификацию лекарства, дозу и способ введения, а также время приема, инструкции для пациента, требования к мониторингу пациента и меры предосторожности в отношении побочных эффектов или ограничений. Вспомогательные лекарства включают все фармакологические стрессовые агенты и лекарства, используемые для лечения побочных эффектов, такие как аминофиллин или эсмолол. Вспомогательные препараты также включают лекарства, используемые для улучшения визуализации или для получения физиологического эффекта, такие как холецистокинин или морфин, используемые во время гепатобилиарного исследования, или фуросемид или каптоприл, используемые во время визуализации почек.

Настройка камеры

Технические параметры любого исследования изображений часто игнорируются в протоколах, но имеют критическое значение. Качество изображения, диагностическая точность и воспроизводимость зависят от использования соответствующих параметров получения изображения. Важные параметры настройки камеры, которые должны быть перечислены в протоколе, подробно описаны в Таблице 1.

ТАБЛИЦА 1 Параметры настройки камеры

Положение пациента и положение камеры

Пациенты часто отображаются в различных положениях.Например, исследование может быть выполнено с пациентом в положении лежа на спине, животе, а также в положении лежа на правом или левом боку. Для обеспечения воспроизводимости и точности исследования следует указать конкретные инструкции по расположению пациента, такие как руки вверх или вниз для исследований ОФЭКТ, надевание или снятие бюстгальтера для исследований перфузии миокарда или вытягивание шеи для визуализации щитовидной железы.

Положение камеры, такое как начальный угол, конфигурация детектора и наклон, должны быть включены в протокол. Это относится к выполнению исследования равновесных радионуклидов, протокол которого должен включать инструкции по использованию небольшого каудального наклона 10-15 ° в левом переднем косом положении для отделения левого предсердия от левого желудочка.В протоколе следует указать, следует ли располагать целевой орган или интересующую область в центре поля зрения или не по центру. Существует множество процедур, при которых орган-мишень располагается вне центра или на краю поля зрения, чтобы можно было контролировать физиологический процесс, например, во время визуализации гепатобилиарной системы, при которой печень располагается выше в поле зрения. Кроме того, для большинства процедур камера размещается как можно ближе к пациенту. Однако для некоторых процедур, таких как поглощение щитовидной железой или любая процедура с использованием коллиматора-точечного отверстия, желательно стандартное расстояние от пациента до детектора, и это расстояние должно быть указано в протоколе.

Инструкции по захвату

Инструкции по захвату для конкретной камеры и компьютера должны быть подробно описаны в протоколе, включая просмотры, количество просмотров и время или количество просмотров. Должны быть описаны конкретные процедурные инструкции; например, для таких исследований, как диуретическая ренография, необходимо четко описывать изображения почек и мочевого пузыря до и после мочеиспускания. Дополнительные виды, которые являются необязательными или могут помочь дифференцировать патологические находки, должны быть предложены в протоколе, например, использование наклонных видов таза во время сканирования скелета, чтобы различать структуры, перпендикулярные полю зрения.Соответствующие анатомические ориентиры и использование анатомических маркеров должны быть четко описаны в протоколе.

Соответствующее время от инъекции до визуализации имеет решающее значение для результатов исследования и должно быть отмечено отдельно. Некоторые процедуры, такие как ренография или визуализация гепатобилиарной системы, необходимо начинать во время инъекции, чтобы оценить перфузию или физиологический процесс. Однако для других процедур время от инъекции до визуализации откладывается, чтобы обеспечить адекватное поглощение индикатора и удаление от фона, например, от фона в исследовании с визуализацией костей.

Наконец, если необходима поддержка со стороны других отделений, например, для интратекальной инъекции ¹¹¹ In-диэтилентриаминпентауксусной кислоты для цистернографии или внутрикожных инъекций ^99m Tc-серы коллоид для лимфосцинтиграфии, шаги по координации между отделами должны быть описано в протоколе.

Инструкции по обработке

Протоколы должны содержать подробное описание любых манипуляций или обработки после получения. Поскольку обработка изображений выполняется по нескольким причинам, например, для улучшения изображения, переориентации или реорганизации, для измерения конкретных физиологических параметров или для обеспечения возможности сравнения с установленными нормальными популяциями, должны быть инструкции о том, как выполняется желаемый тип обработки ( 16).Например, начальное исследование костного кровотока выполняется с частотой 1 кадр в секунду. Однако изображения часто переформатируются, добавляя 3 изображения для создания динамического набора с улучшенной плотностью счета.

Другой обычно применяемый метод обработки, который следует подробно описать, — это подсчет или вычитание изображений. Подсчет или вычитание фона, при котором числовое значение интересующей области вычитается из всех пикселей и изображений, выполняется во время обработки многих исследований. С другой стороны, клинически полезная информация получается из вычитания одного изображения из другого, как это происходит при визуализации паращитовидных желез с двойным изотопом, при котором ^99m Tc-пертехнетат вычитается из ^99m Tc-сестамиби.

Необходимо четко указать этапы количественной оценки изображений. Необходимо указать точное расположение, размер и форму интересующих областей. Например, когда интересующая область рисуется над почкой, должна ли эта область включать всю почку и почечную лоханку, кору и собирающую систему или просто кору? Протокол также должен тщательно детализировать размещение фоновых областей интереса, так как разные результаты получаются из-за различий в размещении областей интереса.Эту проблему можно ясно продемонстрировать, переместив фоновую область для исследования равновесных радионуклидов в область с более высокой плотностью счета, что приведет к ложно завышенной фракции выброса (рис. 1). Шаги протокола для создания любых кривых время-активность и расчета количественных значений должны быть четко объяснены, а также для таких процедур, как расчет фракции выброса желчного пузыря, рассчитанной на основе гепатобилиарного исследования.

РИСУНОК 1.

Демонстрация важности протокола, определяющего точное расположение интересующей области.(A) Фоновая область интереса правильно размещена под миокардом в области низкого счета, в результате чего фракция выброса составляет 52,5%. (B) Фоновая область неправильно помещена в область высокого количества на селезенке, что приводит к фракции выброса 67,5%. BGC = фоновый счетчик; ED = конечная диастола; EDC = конечный диастолический счет; EF = фракция выброса; ES = конечная систола; ESC = конечное систолическое число; TES = время до окончания систолы.

Для исследований ОФЭКТ протоколы должны описывать тип реконструкции, то есть, используется ли обратная проекция с фильтром или итеративная реконструкция.Следует пояснить другие параметры реконструкции, такие как тип фильтра и значение отсечки, переориентация изображения и отображение (например, трансаксиальные / продольные / наклонные изображения для общей ядерной медицины: короткая ось / горизонтальная длинная ось / вертикальная длинная ось для визуализации перфузии миокарда). Протоколы должны также описывать любые шаги и процедуры для коррекции затухания или коррекции движения, которые могут быть выполнены.

Дополнительные детали обработки, которые должны быть включены в протокол, включают специфические для камеры и компьютера инструкции по отображению изображений и данных.Протокол должен содержать инструкции по маркировке изображений (например, имя пациента, дата рождения, идентификатор пациента, дата исследования, временной интервал, латеральность и анатомические маркеры). Также должны быть инструкции о том, как изображения представлены для интерпретации врачом, например, на бумажном носителе или загружены в систему PACS.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Последний компонент протокола должен включать обсуждение любых специальных мер предосторожности, которые следует принимать во время или после процедуры.Например, когда ^99m Tc-макроагрегированный альбумин вводится для перфузионного сканирования легких, кровь не следует забирать обратно в шприц, потому что может произойти свертывание, что приведет к появлению горячих точек на изображениях. В качестве другого примера, если во время ПЭТ-визуализации ¹⁸ F-FDG используется седативный эффект, за пациентом следует наблюдать и не разрешать ему управлять автомобилем.

РЕЗЮМЕ

В этой статье подробно описаны рекомендуемые компоненты хорошо написанного клинического протокола; однако для большинства технологов ядерной медицины способность применять эти рекомендации на первый взгляд может показаться несколько подавляющей.Для тех, кто считает, что образовательный процесс «покажи мне» несколько легче следовать, протокол сканирования костей на Рисунке 2 является примером успешно написанного протокола.

РИСУНОК 2.

¹⁸ F протокол сцинтиграфии костей, демонстрирующий все компоненты клинического протокола.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Протоколы не следует рассматривать как негибкие требования или абсолютные стандарты лечения. Каждый пациент индивидуален и имеет уникальный клинический сценарий и индивидуальные потребности.Таким образом, процедура сканирования должна быть изменена, чтобы приспособить пациента и гарантировать, что результаты обследования отвечают на клинический вопрос, поставленный лечащим врачом. Например, протокол может требовать, чтобы пациент лежал на спине на столе для визуализации. Однако, если пациент страдает сильной клаустрофобией, адекватные результаты могут быть получены, если поместить камеру под пациента и получить изображение в положении лежа. Окончательное решение относительно использования протоколов остается за технологом ядерной медицины, работающим под руководством уполномоченного пользователя или врача-переводчика.Пусть не будет никаких сомнений в том, что написание протокола является сложной задачей как в интеллектуальном, так и в техническом плане. Это требует тщательного изучения и исследования, а также пристального внимания к деталям. Бывают случаи, когда «заимствование» протокола из другого опытного учреждения может быть выгодным. Это может быть единственный раз, когда плагиат приемлем, если протокол настроен так, чтобы отражать точные процедуры, выполняемые на объекте, где он будет применяться.

Эта статья предоставила технологам основу для составления соответствующих протоколов.Секрет успешного создания протоколов заключается в том, чтобы они были подробными, пошаговыми и написаны простым языком, как в кулинарной книге. Протоколы должны быть привязаны к конкретному объекту и оборудованию. Важно, чтобы протоколы были основаны на фактических данных, следовали лучшим практическим рекомендациям опубликованных руководств и содержали все необходимые компоненты. Правильно составленные протоколы помогают гарантировать, что процедуры ядерной медицины выполняются стандартизированным, воспроизводимым образом, чтобы пациенты получали высококачественную помощь.Во второй части этой статьи будет рассмотрено написание протоколов кардиологического стресс-тестирования, терапии и контроля качества.

Сноски

• Опубликовано онлайн 22 января 2015 г.

• CE зачет: Для зачета CE вы можете получить доступ к тесту для этой статьи, а также к дополнительным тестам JNMT CE, онлайн по адресу https : //www.snmmilearningcenter.org. Пройдите онлайн-тест не позднее марта 2018 года. Ваш онлайн-тест будет оценен немедленно. Вы можете сделать 3 попытки пройти тест и должны правильно ответить на 80% вопросов, чтобы получить 1.0 баллов CEH (Час непрерывного образования). Члены SNMMI будут автоматически добавлять свой кредит CEH в их стенограмму VOICE; лица, не являющиеся членами, смогут распечатать сертификат CE после успешного прохождения теста. Онлайн-тест бесплатен для членов SNMMI; лица, не являющиеся членами, должны заплатить 15,00 долларов США кредитной картой при входе на веб-сайт, чтобы пройти тест.

СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

1. 1.↵
2. 2.↵
3. 3.↵
4. 4.↵

   Политика и процедуры Межобщественной комиссии по аккредитации.Элликотт Сити, Мэриленд: Комиссия по международной аккредитации; 2012.

5. 5.↵

   Требования программы аккредитации в области ядерной медицины. Рестон, Вирджиния: Американский колледж радиологии; 2014: 13.

6. 6.↵
7. 7.↵
8. 8.
9. 9.↵
10. 10.↵
11. 11.↵
12. 12.↵
13. 13.↵
14. 14.↵
15. 15. ↵
16. 16.

• Поступила в печать 26 августа 2014 г.
• Принята к публикации 19 ноября 2014 г.

Разработка протокола клинических испытаний | Центр ресурсов для клинических исследований

Каждое клиническое исследование начинается с разработки клинического протокола. Протокол — это документ, в котором описывается, как будет проводиться клиническое исследование (цель (цели), дизайн, методология, статистические соображения и организация клинического исследования), и гарантируется безопасность субъектов исследования и целостность собранных данных.

Протокол исследования — это документ, который описывает предпосылки, обоснование, цели, дизайн, методологию, статистические соображения и организацию проекта клинических исследований.Согласно рекомендациям ICH по надлежащей клинической практике, протокол должен включать следующие темы:

• Титульный лист (Общая информация)
• Справочная информация
• Цели / цель
• Дизайн исследования
• Выбор и исключение субъектов
• Лечение субъектов
• Оценка эффективности
• Оценка безопасности
• Неблагоприятные события

• Прекращение исследования
• Статистика
• Контроль и обеспечение качества
• Этика
• Обработка данных и учет
• Политика публикации
• Расписание / блок-схема проекта
• Список литературы
• Дополнения / Приложения

NIH предоставляет множество ресурсов для разработки протоколов, чтобы помочь исследователям в написании и разработке протоколов клинических исследований, соответствующих нормативным требованиям / требованиям GCP.Некоторые институты NIH предъявляют обязательные требования к использованию своего шаблона протокола.

Для получения дополнительной информации о ресурсах протокола в UCSF и видео с информацией о разработке протокола щелкните здесь.

Образцы шаблонов протоколов и ресурсы:

Доступна помощь в разработке протокола, охватывающая широкий спектр терапевтических областей. Шаблоны протоколов исследований рака и дополнительные инструкции см. В Формах ресурсов по исследованиям онкологического центра.

(PDF) Как написать раздел методов в исследовательской статье

один подход к написанию раздела методов. Поскольку этот раздел

так тесно связан с принципами научных исследований, я начинаю с обзора концепций фундаментальных исследований

, а затем продолжаю обсуждение важных

пунктов, которые следует учесть при написании раздела о методах. .

Основные концепции исследования

Научный метод пытается обнаружить причинно-

причинно-следственные связи между объектами (например, физической материей или

процессами).В физических науках объекты рассматриваются как

переменных, а переменная — это все, что может принимать различные значения. Выяснение причинно-следственной связи

между объектами требует, чтобы переменные были классифицированы как

независимые, зависимые или смешивающие. Независимая переменная

— это та, которая при манипуляции вызывает изменение

другой переменной. Переменная, которая изменяется в ответ на эту манипуляцию

, называется зависимой переменной.

Например, давление кислорода в артериальной крови — это зависимая переменная

, которая реагирует на манипуляции с независимыми переменными

, такими как барометрическое давление и концентрация кислорода. Замешивающая или посторонняя переменная — это любая

, отличная от интересующей независимой переменной, которая может

влиять на зависимую переменную. Следовательно, изменение

зависимой переменной может быть полностью или частично связано с изменением

смешивающей переменной.Например, изменение минутной вентиляции на

может изменить давление кислорода в артериальной крови на

, что повлияет на парциальное давление альвеолярного углекислого газа.

Оценка потенциальной причинно-следственной связи между

между 2 объектами осуществляется посредством разработки

плана исследования. Дизайн исследования — это просто стратегия

контроля и управления переменными, которая дает ответ на

исследовательский вопрос о потенциальных причинно-следственных

взаимосвязях.

Под достоверностью понимается достоверность экспериментальных результатов

и степень, в которой результаты могут быть применены к исследуемой общей популяции

. Внутренняя валидность относится к

достоверности исследования и определяется степенью

, в которой выводы, сделанные в результате эксперимента, правильно

описывают то, что на самом деле произошло во время исследования.

1

Exter-

Окончательная валидность относится к тому, можно ли (и в какой степени) обобщить результаты исследования

на большую популяцию.

1

К сожалению, все биологические системы

в высшей степени сложны, поэтому простые, однозначные, прямые отношения между

объектами может быть трудно установить. Внутренняя валидность исследования

оценивается по степени, в которой его результаты

могут быть отнесены к манипулированию независимыми переменными

, а не к эффектам смешивающих переменных.

Следовательно, протокол исследования должен быть разработан так, чтобы контролировать

(например, чтобы поддерживать постоянным) столько посторонних факторов, сколько возможно, чтобы можно было точно оценить любую потенциальную причинно-следственную связь

между двумя объектами. .

важно подчеркнуть, что смешивающие переменные никогда не могут быть полностью управляемы. Более того, влияние этих переменных

не может быть полностью оценено теми, кто проводит повторный поиск

. Внешняя валидность в первую очередь определяется тем, как

субъектов отбираются для участия в исследовании, а также использованием

процедур рандомизации, которые ограничивают потенциальную систематическую ошибку в

при распределении субъектов по группам лечения.

Содержание и стиль написания раздела методов

Исторически раздел методов назывался

«материалы и методы», чтобы выделить 2 отдельные области

, которые необходимо рассмотреть. «Материалы» относятся к тому, что было исследовано

(например, люди, животные, препараты тканей), а

также к различным видам лечения (например, лекарствам, газам) и приборам (например, вентиляторам), используемым в исследовании. . «Методы»

относились к тому, как манипулировали субъектами или объектами, до

отвечали на экспериментальный вопрос, как производились измерения и расчеты

и как анализировались данные.

Сложность научного исследования требует, чтобы

описание методов было четким и упорядоченным, чтобы избежать путаницы и двусмысленности. Во-первых, обычно полезно структурировать раздел методов

следующим образом:

1. Описание материалов, использованных в исследовании

2. Объяснение того, как были подготовлены материалы

3. Описание протокола исследования

4. Объяснение того, как измерения были выполнены и что было выполнено

расчетов

5.Указание, какие статистические тесты были проведены для анализа данных

2

Во-вторых, написание должно быть прямым и точным, а в

— прошедшее время. Следует избегать составных предложений

, а также описания неважных деталей.

После того, как все элементы раздела методов записаны

во время первоначального черновика, последующие черновики должны быть сосредоточены на

, как представить эти элементы так ясно и логично, как, возможно,

.В общем, описание препаратов, измерений

и протокол должны быть организованы в хронологическом порядке

логически. Для ясности, когда необходимо представить большое количество деталей

, информация должна быть представлена ​​в подразделах

в соответствии с темой. В каждом разделе и подразделе

материал всегда должен быть организован по темам от

наиболее важных до наименее важных.